치료용 HSV-2 백신의 안전성 및 면역원성 연구
2018년 5월 30일 업데이트: Genocea Biosciences, Inc.
문서화된 생식기 HSV-2 생식기 감염이 있는 개인에서 매트릭스 M-2 보조제를 포함하는 HSV-2 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 I/IIa, 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 위약 대조 연구
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구. 항원 용량(각 항원의 10, 30 또는 100μg)으로 정의된 3개의 환자 코호트가 있으며 각 코호트 내에서 환자는 다음 중 하나에 대해 3:1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
- GEN-003/M2: GEN-003 + Matrix M-2 보조제(용량당 50µg)
- GEN-003: 항원 단독
- 위약(DPBS 희석제)
각 코호트는 2개의 그룹으로 나뉩니다. 각 용량 코호트에 대해 면역화는 파일럿 그룹에서 시작됩니다. 나머지 그룹 "계속 그룹")의 면역화는 면역화 후 7일까지 파일럿 그룹으로부터의 데이터의 성공적인 검토에 달려있다. 다음 용량 수준으로 용량 증량 코호트는 이전 코호트의 모든 환자로부터 안전성 데이터를 평가한 후 그리고 지정된 모든 안전성 기준이 충족된 후에만 진행합니다. 각 그룹 및 코호트의 총 환자 수는 다음과 같습니다.
- 10µg 코호트: 파일럿 그룹 10개, 지속 그룹 40개(총 50개)
- 30µg 코호트: 파일럿 그룹 10개, 지속 그룹 40개(총 50개)
- 100µg 코호트: 파일럿 그룹 10개, 지속 그룹 40개(총 50개)
- 그룹당 합계: 파일럿 그룹 30개, 지속 그룹 120개(총 환자 150명)
피험자는 3주 간격으로 할당된 치료(GEN-003/M-2, GEN-003 또는 위약)의 3회 복용량을 받게 됩니다. 바이러스 배출을 위한 점막 피부 생식기 부위로부터의 샘플링은 첫 번째 면역화(기준선 배출) 전 28일 동안 매일 2회 수행되고 마지막 면역화 후에 다시 수행됩니다. 안전성 모니터링을 위한 후속 조치는 최종 접종 후 12개월 동안 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
- University of Alabama Vaccine Research Unit
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Westover Heights Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Center for Clinical Studies - Houston
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- UW Virology Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남녀.
- 콘돔과 같은 장벽 방법의 사용을 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 시행합니다.
1년 이상 생식기 HSV-2 감염의 진단은 병력에 기록되거나 스크리닝 시 수행된 다음 중 하나에 의해 뒷받침됩니다.
- HSV-2에 대한 웨스턴 블롯
- 유형별 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 바이러스 배양
- 적합한 임상 병력 및 HSV-2 ELISA(HerpSelect) 지수 값 >3.5
- 이전 12개월 동안 보고된 임상적 발생이 최소 3회 이상 9회 이하이거나, 현재 억제 요법을 받고 있는 경우 개시 억제 요법 전 12개월 동안 보고된 임상 발생이 최소 3회 및 최대 9회 미만 .
- 예방 접종 전 90일 이내에 완료된 선별 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태. 범위를 벗어난 임의의 스크리닝 임상 실험실 값은 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 예정대로 진료소 방문에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 수행하고 준수할 수 있는 능력 및 의지. 참고: 환자는 무작위 배정일까지 최소 28개(14일에 해당)의 기본 바이러스 면봉 샘플을 제공해야 계속 적격하고 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 베이스라인 바이러스 배출 평가 후 7일 이내에 억제 항바이러스제 투여.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받는 사람을 포함하여 면역이 약화된 사람.
- HIV-1 감염에 대한 혈청학적 검사 양성; 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염에 대한 항체(항-HCV).
- 예정된 예방접종 시점에 헤르페스병과 일치하는 활동성 병변.
- 임산부 또는 수유부.
- 예정된 첫 번째 예방접종일로부터 30일 이내에 시험용 약물을 수령했습니다.
- 백신의 성분에 대한 과민증의 병력.
- 생식기 HSV-1 감염의 병력.
- 병력: (1) 모든 형태의 안구 HSV 감염, (2) HSV 관련 다형 홍반, 또는 (3) 헤르페스 수막염 또는 뇌염.
- 연구자의 의견으로 연구 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 방해할 약물 또는 알코올 남용의 이력.
- HSV-2 항원을 포함하는 백신으로 사전 예방 접종.
- 첫 예방 접종 후 90일 이내에 혈액 제품 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 GEN-003(매트릭스 M-2 포함)
10µg GEN-003, 50µg 매트릭스 M-2 보조제
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50ug 매트릭스 M-2 보조제와 함께 GEN-003 백신의 IM 투여.
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실험적: 매트릭스 M-2가 포함된 중간 용량 GEN-003
30µg GEN-003, 50µg 매트릭스 M-2 보조제
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50ug 매트릭스 M-2 보조제와 함께 GEN-003 백신의 IM 투여.
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실험적: 고용량 GEN-003 with Matrix M-2
100µg GEN-003, 50µg 매트릭스 M-2 보조제
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50ug 매트릭스 M-2 보조제와 함께 GEN-003 백신의 IM 투여.
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실험적: 저용량 GEN-003 전용
10µg GEN-003
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GEN-003 백신, 항원 단독(보강제 없음) IM 투여.
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실험적: 중간 용량 GEN-003 전용
30µg GEN-003
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GEN-003 백신, 항원 단독(보강제 없음) IM 투여.
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실험적: 고용량 GEN-003 전용
100µg GEN-003
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GEN-003 백신, 항원 단독(보강제 없음) IM 투여.
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위약 비교기: 위약
0.5mL 인산염 완충 식염수
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Dulbecco의 인산염 완충 식염수 0.5mL 용량을 IM 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 57주
|
57주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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검출 가능한 바이러스 발산 일수의 변화
기간: 6주
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6주
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백신 항원에 대한 체액(항체) 및 T 세포 반응으로 측정한 면역원성
기간: 33주
|
33주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEN-003-001
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