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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des therapeutischen HSV-2-Impfstoffs

30. Mai 2018 aktualisiert von: Genocea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/IIa-Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines HSV-2-Impfstoffs mit Matrix M-2-Adjuvans bei Personen mit dokumentierter genitaler HSV-2-Genitalinfektion

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie. Es wird 3 Kohorten von Patienten geben, die durch die Antigendosis (10, 30 oder 100 µg jedes Antigens) definiert sind, und innerhalb jeder Kohorte werden die Patienten in einem Verhältnis von 3:1:1 zu einem der folgenden randomisiert:

  1. GEN-003/M2: GEN-003 plus Matrix M-2 Adjuvans (50 µg pro Dosis)
  2. GEN-003: Nur Antigene
  3. Placebo (DPBS-Verdünnungsmittel)

Jede Kohorte ist in 2 Gruppen unterteilt. Für jede Dosiskohorte beginnen die Immunisierungen mit einer Pilotgruppe. Die Immunisierung des Rests der Gruppe "Fortsetzungsgruppe") hängt von der erfolgreichen Überprüfung der Daten aus der Pilotgruppe bis Tag 7 nach der Immunisierung ab. Die Dosiseskalation auf die nächste Dosisstufe erfolgt in der Kohorte nach Auswertung der Sicherheitsdaten aller Patienten in der vorherigen Kohorte und nur, wenn alle festgelegten Sicherheitskriterien erfüllt sind. Die Gesamtzahl der Patienten in jeder Gruppe und Kohorte ist wie folgt:

  • 10 µg Kohorte: 10 Pilotgruppe, 40 Fortsetzungsgruppe (insgesamt 50)
  • 30 µg Kohorte: 10 Pilotgruppe, 40 Fortsetzungsgruppe (insgesamt 50)
  • 100 µg Kohorte: 10 Pilotgruppe, 40 Fortsetzungsgruppe (insgesamt 50)
  • Gesamt pro Gruppe: 30 Pilotgruppe, 120 Fortsetzungsgruppe (insgesamt 150 Patienten)

Die Probanden erhalten 3 Dosen der zugewiesenen Behandlung (GEN-003/M-2, GEN-003 oder Placebo) in 3-Wochen-Intervallen. Die Probenahme aus mukokutanen Genitalstellen zur Virusausscheidung erfolgt zweimal täglich für 28 Tage vor der ersten Immunisierung (Ausgangsausscheidung) und erneut nach der letzten Immunisierung. Die Nachsorge zur Sicherheitsüberwachung wird 12 Monate nach der letzten Immunisierung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
  • Bereitschaft, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren, die die Verwendung einer Barrieremethode wie eines Kondoms beinhaltet.

  • Diagnose einer genitalen HSV-2-Infektion für > 1 Jahr, unterstützt durch EINE der folgenden in der Krankengeschichte dokumentierten oder beim Screening durchgeführten:

    • Western Blot für HSV-2
    • Typspezifische Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Viruskultur
    • Kompatible Anamnese UND HSV-2 ELISA (HerpSelect) Indexwert >3,5
  • Eine Anamnese von mindestens 3 und nicht mehr als 9 gemeldeten klinischen Ereignissen in den letzten 12 Monaten oder, wenn derzeit eine Suppressionstherapie erfolgt, eine Anamnese von mindestens 3 und nicht mehr als 9 gemeldeten klinischen Ereignissen in den 12 Monaten vor Beginn der Suppressionstherapie .
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Screening-Bewertung, die innerhalb von 90 Tagen vor der Immunisierung durchgeführt wurde. Alle klinischen Laborwerte, die außerhalb des Bereichs liegen, sollten vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant betrachtet werden.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren durchzuführen und einzuhalten, einschließlich der planmäßigen Teilnahme an Klinikbesuchen. Hinweis: Patienten müssen bis zum Tag der Randomisierung mindestens 28 (entsprechend 14 Tage) Virusabstrichproben zu Studienbeginn vorlegen, um weiterhin zugelassen und randomisiert zu werden).

Ausschlusskriterien:

  • Unter supprimierender antiviraler Medikation innerhalb von 7 Tagen nach der Bewertung der Virusausscheidung zu Studienbeginn.
  • Immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, die systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Mittel erhalten.
  • Positiver serologischer Test auf HIV-1-Infektion; positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen Hepatitis C (anti-HCV).
  • Aktive Läsionen im Einklang mit einer Herpeserkrankung zum Zeitpunkt der geplanten Immunisierung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten geplanten Tag der Immunisierung.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
  • Vorgeschichte einer genitalen HSV-1-Infektion.
  • Vorgeschichte von: (1) jeder Form von okulärer HSV-Infektion, (2) HSV-bedingtem Erythema multiforme oder (3) Herpes-Meningitis oder -Enzephalitis.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers den erfolgreichen Abschluss des Studienprotokolls beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Vorherige Immunisierung mit einem Impfstoff, der HSV-2-Antigene enthält.
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Immunisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes GEN-003 mit Matrix M-2
10 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 Adjuvans
Biologisch: GEN-003 mit Matrix M-2
IM-Verabreichung von GEN-003-Impfstoff mit 50 ug Matrix M-2 Adjuvans.
Experimental: Mittlere Dosis GEN-003 mit Matrix M-2
30 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 Adjuvans
Biologisch: GEN-003 mit Matrix M-2
IM-Verabreichung von GEN-003-Impfstoff mit 50 ug Matrix M-2 Adjuvans.
Experimental: Hochdosiertes GEN-003 mit Matrix M-2
100 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 Adjuvans
Biologisch: GEN-003 mit Matrix M-2
IM-Verabreichung von GEN-003-Impfstoff mit 50 ug Matrix M-2 Adjuvans.
Experimental: Nur niedrige Dosis GEN-003
10 ug GEN-003
Biologisch: GEN-003
IM-Verabreichung von GEN-003-Impfstoff, Antigene allein (ohne Adjuvans).
Experimental: Nur mittlere Dosis GEN-003
30 ug GEN-003
Biologisch: GEN-003
IM-Verabreichung von GEN-003-Impfstoff, Antigene allein (ohne Adjuvans).
Experimental: Nur hochdosiertes GEN-003
100 µg GEN-003
Biologisch: GEN-003
IM-Verabreichung von GEN-003-Impfstoff, Antigene allein (ohne Adjuvans).
Placebo-Komparator: Placebo
0,5 ml phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Biologisch: Placebo
IM-Verabreichung einer 0,5-ml-Dosis von Dulbeccos phosphatgepufferter Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • PBS
  • DPBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 57 Wochen
57 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Tage mit nachweisbarer Virusausscheidung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Immunogenität gemessen durch humorale (Antikörper) und T-Zell-Antworten auf Impfstoff-Antigene
Zeitfenster: 33 Wochen
33 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN-003-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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