Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af terapeutisk HSV-2-vaccine

30. maj 2018 opdateret af: Genocea Biosciences, Inc.

En fase I/IIa, randomiseret, dobbeltblind, dosisvarierende, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en HSV-2-vaccine indeholdende matrix M-2-adjuvans hos personer med dokumenteret genital HSV-2-genital infektion

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie. Der vil være 3 kohorter af patienter defineret af antigendosis (10, 30 eller 100 µg af hvert antigen), og inden for hver kohorte vil patienter blive randomiseret i et forhold på 3:1:1 til en af ​​følgende:

  1. GEN-003/M2: GEN-003 plus Matrix M-2 adjuvans (50 µg pr. dosis)
  2. GEN-003: Antigener alene
  3. Placebo (DPBS-fortynder)

Hver kohorte er opdelt i 2 grupper. For hver dosiskohorte begynder immuniseringer med en pilotgruppe. Immunisering af resten af ​​gruppen "Fortsættelsesgruppe") er betinget af vellykket gennemgang af data fra pilotgruppen til og med dag 7 efter immunisering. Dosiseskalering til næste dosisniveau Kohorte fortsætter efter evaluering af sikkerhedsdata fra alle patienter i den tidligere kohorte og først efter at alle specificerede sikkerhedskriterier er opfyldt. Det samlede antal patienter i hver gruppe og kohorte er som følger:

  • 10 µg kohorte: 10 pilotgruppe, 40 fortsættelsesgruppe (50 i alt)
  • 30 µg kohorte: 10 pilotgruppe, 40 fortsættelsesgruppe (50 i alt)
  • 100 µg kohorte: 10 pilotgruppe, 40 fortsættelsesgruppe (50 i alt)
  • I alt pr. gruppe: 30 pilotgruppe, 120 fortsættelsesgruppe (150 patienter i alt)

Forsøgspersonerne vil modtage 3 doser af den tildelte behandling (GEN-003/M-2, GEN-003 eller placebo) med 3 ugers mellemrum. Prøveudtagning fra mukokutane genitale steder til viral udskillelse vil blive udført to gange dagligt i 28 dage før den første immunisering (baseline-udskillelse), og igen efter den sidste immunisering. Opfølgning til sikkerhedsovervågning vil blive udført i 12 måneder efter sidste immunisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år inklusive.
  • Villig til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, der inkluderer brugen af ​​en barrieremetode, såsom et kondom.

  • Diagnose af genital HSV-2-infektion i > 1 år understøttet af EN af følgende dokumenteret i sygehistorien eller udført ved screening:

    • Western blot for HSV-2
    • Typespecifik polymerasekædereaktion (PCR) eller viral kultur
    • Kompatibel klinisk historie OG HSV-2 ELISA (HerpSelect) indeksværdi >3,5
  • En anamnese med mindst 3 og ikke mere end 9 rapporterede kliniske hændelser inden for de foregående 12 måneder, eller, hvis i øjeblikket er i suppressiv behandling, historie med mindst 3 og ikke mere end 9 rapporterede kliniske hændelser i de 12 måneder før påbegyndelse af suppressiv behandling .
  • God generel sundhedsstatus som bestemt ved screeningsevaluering afsluttet inden for 90 dage før immunisering. Alle kliniske laboratorieværdier for screening uden for rækkevidde bør af investigator anses for ikke at være klinisk signifikante.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Evne og vilje til at udføre og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i klinikbesøg som planlagt. Bemærk: Patienter skal på randomiseringsdagen levere mindst 28 (svarende til 14 dage) baseline virale podningsprøver for fortsat at være kvalificerede og randomiseres).

Ekskluderingskriterier:

  • På suppressiv antiviral medicin inden for 7 dage efter baseline evaluering af viral udskillelse.
  • Immunkompromitterede personer, herunder dem, der får systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Positiv serologisk test for HIV-1-infektion; positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistof mod hepatitis C (anti-HCV).
  • Aktive læsioner i overensstemmelse med herpetisk sygdom på tidspunktet for planlagt immunisering.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter den første planlagte dag for immunisering.
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen.
  • Anamnese med genital HSV-1-infektion.
  • Anamnese med: (1) enhver form for okulær HSV-infektion, (2) HSV-relateret erythema multiforme eller (3) herpes meningitis eller encephalitis.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre patientens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
  • Forudgående immunisering med en vaccine indeholdende HSV-2 antigener.
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 90 dage efter den første immunisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis GEN-003 med Matrix M-2
10 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 Adjuvans
Biologisk: GEN-003 med Matrix M-2
IM administration af GEN-003-vaccine med 50 ug Matrix M-2-adjuvans.
Eksperimentel: Mellemdosis GEN-003 med Matrix M-2
30 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 Adjuvans
Biologisk: GEN-003 med Matrix M-2
IM administration af GEN-003-vaccine med 50 ug Matrix M-2-adjuvans.
Eksperimentel: Højdosis GEN-003 med Matrix M-2
100 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 Adjuvans
Biologisk: GEN-003 med Matrix M-2
IM administration af GEN-003-vaccine med 50 ug Matrix M-2-adjuvans.
Eksperimentel: Lav dosis Kun GEN-003
10 µg GEN-003
Biologisk: GEN-003
IM administration af GEN-003 Vaccine, antigener alene (uden adjuvans).
Eksperimentel: Kun mellem GEN-003
30 µg GEN-003
Biologisk: GEN-003
IM administration af GEN-003 Vaccine, antigener alene (uden adjuvans).
Eksperimentel: Højdosis Kun GEN-003
100 µg GEN-003
Biologisk: GEN-003
IM administration af GEN-003 Vaccine, antigener alene (uden adjuvans).
Placebo komparator: Placebo
0,5 ml fosfatbufret saltvand
Biologisk: Placebo
IM administration af 0,5 ml dosis af Dulbeccos fosfatbufret saltvand.
Andre navne:
  • PBS
  • DPBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 57 uger
57 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i andel af dage med påviselig viral udskillelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Immunogenicitet målt ved humorale (antistof) og T-celleresponser på vaccineantigener
Tidsramme: 33 uger
33 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN-003-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital Herpes Simplex Type 2

Kliniske forsøg med GEN-003 med Matrix M-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner