Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności terapeutycznej szczepionki HSV-2

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Genocea Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I/IIa z zastosowaniem różnych dawek i immunogenności szczepionki HSV-2 zawierającej adiuwant Matrix M-2 u osób z udokumentowanym zakażeniem narządów płciowych HSV-2

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki. Będą 3 kohorty pacjentów określone przez dawkę antygenu (10, 30 lub 100 µg każdego antygenu), aw ramach każdej kohorty pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1:1 do jednego z następujących:

  1. GEN-003/M2: GEN-003 plus adiuwant Matrix M-2 (50 µg na dawkę)
  2. GEN-003: Same antygeny
  3. Placebo (rozcieńczalnik DPBS)

Każda Kohorta jest podzielona na 2 Grupy. Dla każdej kohorty dawkowania immunizacje rozpoczynają się od grupy pilotażowej. Immunizacja pozostałej części grupy „grupa kontynuacyjna”) jest uzależniona od pomyślnego przeglądu danych z grupy pilotażowej do dnia 7 po immunizacji. Zwiększanie dawki do następnego poziomu Kohorta jest przeprowadzana po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa od wszystkich pacjentów z poprzedniej Kohorty i dopiero po spełnieniu wszystkich określonych kryteriów bezpieczeństwa. Całkowita liczba pacjentów w każdej grupie i kohorcie jest następująca:

  • Kohorta 10 µg: 10 grupa pilotażowa, 40 grupa kontynuacyjna (łącznie 50)
  • Kohorta 30 µg: 10 grupa pilotażowa, 40 grupa kontynuacyjna (łącznie 50)
  • Kohorta 100 µg: 10 grupa pilotażowa, 40 grupa kontynuacyjna (łącznie 50)
  • Suma na grupę: 30 grup pilotażowych, 120 grup kontynuacji (łącznie 150 pacjentów)

Pacjenci otrzymają 3 dawki przypisanego leczenia (GEN-003/M-2, GEN-003 lub placebo) w odstępach 3 tygodni. Pobieranie próbek z okolic śluzówkowo-skórnych genitaliów pod kątem wydalania wirusa będzie wykonywane dwa razy dziennie przez 28 dni przed pierwszą immunizacją (wydalanie linii podstawowej) i ponownie po ostatniej immunizacji. Kontynuacja monitorowania bezpieczeństwa będzie prowadzona przez 12 miesięcy po ostatniej immunizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Chęć praktykowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje stosowanie metody barierowej, takiej jak prezerwatywa.

  • Rozpoznanie zakażenia HSV-2 narządów płciowych przez > 1 rok poparte JEDNYM z poniższych udokumentowanych w historii choroby lub wykonanych podczas badania przesiewowego:

    • Western blot dla HSV-2
    • Specyficzna dla typu reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) lub kultura wirusa
    • Zgodny wywiad kliniczny ORAZ wartość wskaźnika HSV-2 ELISA (HerpSelect) >3,5
  • Historia co najmniej 3 i nie więcej niż 9 zgłoszonych zdarzeń klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub, jeśli obecnie stosuje się leczenie supresyjne, historia co najmniej 3 i nie więcej niż 9 zgłoszonych zdarzeń klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia supresyjnego .
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie oceny przesiewowej przeprowadzonej w ciągu 90 dni przed immunizacją. Badacz powinien uznać wszelkie wartości laboratoryjne spoza zakresu badań przesiewowych za nieistotne klinicznie.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolność i gotowość do wykonywania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczęszczania na wizyty w klinice zgodnie z planem. Uwaga: pacjenci muszą dostarczyć do dnia randomizacji co najmniej 28 (odpowiednik 14 dni) wyjściowych próbek wymazów wirusowych, aby nadal kwalifikować się i podlegać randomizacji).

Kryteria wyłączenia:

  • Na hamujących lekach przeciwwirusowych w ciągu 7 dni od początkowej oceny wydalania wirusa.
  • Osoby z obniżoną odpornością, w tym otrzymujące ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne środki immunosupresyjne.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku zakażenia HIV-1; pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV).
  • Aktywne zmiany odpowiadające chorobie opryszczkowej w czasie zaplanowanej immunizacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od pierwszego zaplanowanego dnia immunizacji.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Historia zakażenia narządów płciowych HSV-1.
  • Historia: (1) jakiejkolwiek postaci zakażenia HSV oka, (2) rumienia wielopostaciowego związanego z HSV lub (3) opryszczkowego zapalenia opon mózgowych lub zapalenia mózgu.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić pomyślne zakończenie protokołu badania.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania.
  • Uprzednia immunizacja szczepionką zawierającą antygeny HSV-2.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni od pierwszego szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka GEN-003 z matrycą M-2
10µg GEN-003, 50µg Matrix M-2 Adiuwant
Biologiczny: GEN-003 z matrycą M-2
Podawanie IM szczepionki GEN-003 z 50 μg adiuwanta Matrix M-2.
Eksperymentalny: Średnia dawka GEN-003 z Matrix M-2
30µg GEN-003, 50µg Matrix M-2 Adiuwant
Biologiczny: GEN-003 z matrycą M-2
Podawanie IM szczepionki GEN-003 z 50 μg adiuwanta Matrix M-2.
Eksperymentalny: Wysoka dawka GEN-003 z matrycą M-2
100µg GEN-003, 50µg Matrix M-2 Adiuwant
Biologiczny: GEN-003 z matrycą M-2
Podawanie IM szczepionki GEN-003 z 50 μg adiuwanta Matrix M-2.
Eksperymentalny: Tylko niska dawka GEN-003
10µg GEN-003
Biologiczny: GEN-003
Podanie domięśniowe szczepionki GEN-003, same antygeny (bez adiuwanta).
Eksperymentalny: Tylko średnia dawka GEN-003
30µg GEN-003
Biologiczny: GEN-003
Podanie domięśniowe szczepionki GEN-003, same antygeny (bez adiuwanta).
Eksperymentalny: Tylko wysoka dawka GEN-003
100µg GEN-003
Biologiczny: GEN-003
Podanie domięśniowe szczepionki GEN-003, same antygeny (bez adiuwanta).
Komparator placebo: Placebo
0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami
Biologiczny: Placebo
Podanie domięśniowe 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej buforowanej fosforanami firmy Dulbecco.
Inne nazwy:
  • PBS
  • DPBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 57 tygodni
57 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana proporcji dni z wykrywalnym wydalaniem wirusa
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Immunogenność mierzona na podstawie odpowiedzi humoralnej (przeciwciał) i komórek T na antygeny szczepionkowe
Ramy czasowe: 33 tygodnie
33 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN-003-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka narządów płciowych typu simplex 2

Badania kliniczne na GEN-003 z matrycą M-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj