Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna terapéutica contra el VHS-2

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 50 años, inclusive.
• Disposición a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo que incluya el uso de un método de barrera como un condón.

• Diagnóstico de infección genital por HSV-2 durante > 1 año respaldado por UNO de los siguientes documentados en el historial médico o realizado en la selección:

  • Western blot para HSV-2
  • Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) específica de tipo o cultivo viral
  • Historial clínico compatible Y valor de índice HSV-2 ELISA (HerpSelect) >3.5
• Un historial de al menos 3 y no más de 9 eventos clínicos informados en los 12 meses anteriores o, si actualmente está en terapia de supresión, historial de al menos 3 y no más de 9 eventos clínicos informados en los 12 meses anteriores al inicio de la terapia de supresión. .
• Buen estado general de salud según lo determinado por una evaluación de detección realizada dentro de los 90 días anteriores a la inmunización. El investigador debe considerar que cualquier valor de laboratorio clínico de detección fuera del rango no es clínicamente significativo.
• El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
• Capacidad y disposición para realizar y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a las visitas clínicas según lo programado. Nota: los pacientes deben proporcionar, antes del día de la aleatorización, un mínimo de 28 (equivalente a 14 días) muestras de hisopos virales iniciales para seguir siendo elegibles y aleatorizados).

Criterio de exclusión:

• En medicación antiviral supresiva dentro de los 7 días de la evaluación inicial de excreción viral.
• Individuos inmunocomprometidos, incluidos los que reciben corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores.
• Prueba serológica positiva para infección por VIH-1; antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) o anticuerpo para hepatitis C (anti-HCV).
• Lesiones activas compatibles con enfermedad herpética en el momento de la inmunización programada.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al primer día programado de inmunización.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
• Antecedentes de infección genital por VHS-1.
• Antecedentes de: (1) cualquier forma de infección ocular por HSV, (2) eritema multiforme relacionado con HSV o (3) meningitis o encefalitis por herpes.
• Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la finalización exitosa del protocolo del estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
• Inmunización previa con una vacuna que contenga antígenos HSV-2.
• Recepción de productos sanguíneos dentro de los 90 días de la primera inmunización.