治疗性 HSV-2 疫苗的安全性和免疫原性研究
2018年5月30日 更新者：Genocea Biosciences, Inc.
一项 I/IIa 期、随机、双盲、剂量范围、安慰剂对照研究，在有记录的生殖器 HSV-2 生殖器感染的个体中，对含有基质 M-2 佐剂的 HSV-2 疫苗的安全性和免疫原性进行研究
随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。 将根据抗原剂量（每种抗原 10、30 或 100 µg）定义 3 个患者队列，在每个队列中，患者将以 3:1:1 的比例随机分配至以下其中一项：
- GEN-003/M2：GEN-003 加 Matrix M-2 佐剂（每剂 50 µg）
- GEN-003：仅抗原
- 安慰剂（DPBS 稀释剂）
每个队列分为 2 个组。 对于每个剂量组，免疫接种从试点组开始。 该组其余成员的免疫接种（“延续组”）取决于在免疫接种后第 7 天对试验组数据的成功审查。 在评估之前队列中所有患者的安全数据后，并且仅在满足所有指定的安全标准后，才会将剂量递增至队列的下一个剂量水平。 每组和队列的患者总数如下：
- 10 µg 队列：10 个试验组，40 个后续组（总共 50 个）
- 30 µg 队列：10 个试验组，40 个后续组（总共 50 个）
- 100 µg 队列：10 个试验组，40 个延续组（总共 50 个）
- 每组总数：30 名试验组，120 名延续组（150 名患者）
受试者将每隔 3 周接受 3 剂分配的治疗（GEN-003/M-2、GEN-003 或安慰剂）。 在第一次免疫（基线脱落）之前，每天两次从生殖器粘膜部位取样进行病毒脱落，持续 28 天，并在最后一次免疫后再次取样。 最后一次免疫后将进行为期 12 个月的安全监测随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
- University of Alabama Vaccine Research Unit
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Infectious Disease Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Westover Heights Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Center for Clinical Studies - Houston
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Webster、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- UW Virology Research Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁（含）的男性和女性。
- 愿意实施高效的避孕方法，包括使用避孕套等屏障方法。
生殖器 HSV-2 感染的诊断 > 1 年，由病史中记录的或在筛查时进行的以下一项支持：
- HSV-2 的蛋白质印迹
- 类型特异性聚合酶链反应 (PCR) 或病毒培养
- 兼容的临床病史和 HSV-2 ELISA (HerpSelect) 指数值 >3.5
- 在过去 12 个月内至少有 3 次且不超过 9 次报告的临床事件史，或者，如果目前正在接受抑制治疗，则在开始抑制治疗之前的 12 个月内至少有 3 次且不超过 9 次报告的临床事件史.
- 通过在免疫接种前 90 天内完成的筛查评估确定的总体健康状况良好。 研究者应认为任何超出范围的筛选临床实验室值都没有临床意义。
- 患者已提供书面知情同意书。
- 能够并愿意执行和遵守所有研究程序，包括按计划参加诊所就诊。 注意：患者必须在随机化当天提供至少 28（相当于 14 天）基线病毒拭子样本才能继续符合条件并被随机化）。
排除标准：
- 在基线病毒脱落评估的 7 天内服用抑制性抗病毒药物。
- 免疫功能低下的个体，包括接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂的个体。
- HIV-1 感染血清学检测阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性。
- 在计划免疫时与疱疹病一致的活动性病变。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在计划免疫的第一天后 30 天内收到任何研究药物。
- 对疫苗的任何成分过敏史。
- 生殖器 HSV-1 感染史。
- 病史：(1) 任何形式的眼部 HSV 感染，(2) HSV 相关的多形性红斑，或 (3) 疱疹性脑膜炎或脑炎。
- 研究者认为会干扰成功完成研究方案的任何其他情况。
- 研究者认为药物或酒精滥用史会干扰患者遵守研究要求的能力。
- 预先接种过含有 HSV-2 抗原的疫苗。
- 第一次免疫接种后 90 天内收到血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含 Matrix M-2 的低剂量 GEN-003
10µg GEN-003，50µg 基质 M-2 佐剂
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肌注 GEN-003 疫苗与 50ug Matrix M-2 佐剂。
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实验性的：中剂量 GEN-003 与 Matrix M-2
30µg GEN-003，50µg 基质 M-2 佐剂
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肌注 GEN-003 疫苗与 50ug Matrix M-2 佐剂。
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实验性的：含 Matrix M-2 的高剂量 GEN-003
100µg GEN-003，50µg 基质 M-2 佐剂
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肌注 GEN-003 疫苗与 50ug Matrix M-2 佐剂。
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实验性的：仅限低剂量 GEN-003
10µg GEN-003
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肌内注射 GEN-003 疫苗，仅抗原（无佐剂）。
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实验性的：仅限中剂量 GEN-003
30µg GEN-003
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肌内注射 GEN-003 疫苗，仅抗原（无佐剂）。
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实验性的：仅限高剂量 GEN-003
100µg GEN-003
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肌内注射 GEN-003 疫苗，仅抗原（无佐剂）。
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安慰剂比较：安慰剂
0.5 mL 磷酸盐缓冲盐水
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IM 施用 0.5 mL 剂量的 Dulbecco 磷酸盐缓冲盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：57周
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57周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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可检测到病毒脱落的天数比例变化
大体时间：6周
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6周
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通过对疫苗抗原的体液（抗体）和 T 细胞反应测量免疫原性
大体时间：33周
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33周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月9日
研究完成 (实际的)
2014年5月9日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月30日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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