Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino terapeutico HSV-2

30 maggio 2018 aggiornato da: Genocea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase I/IIa, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllato con placebo sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino HSV-2 contenente l'adiuvante Matrix M-2 in soggetti con infezione genitale genitale documentata da HSV-2

Studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ci saranno 3 coorti di pazienti definite dalla dose di antigene (10, 30 o 100 µg di ciascun antigene) e all'interno di ciascuna coorte, i pazienti saranno randomizzati con un rapporto di 3:1:1 a uno dei seguenti:

  1. GEN-003/M2: GEN-003 più adiuvante Matrix M-2 (50 µg per dose)
  2. GEN-003: Antigeni da soli
  3. Placebo (diluente DPBS)

Ogni coorte è divisa in 2 gruppi. Per ogni coorte di dose, le vaccinazioni iniziano con un gruppo pilota. L'immunizzazione del resto del gruppo "Gruppo di continuazione") è subordinata all'esito positivo della revisione dei dati del gruppo pilota fino al giorno 7 dopo l'immunizzazione. L'escalation della dose al livello di dose successivo della coorte procede dopo la valutazione dei dati sulla sicurezza di tutti i pazienti della coorte precedente e solo dopo che tutti i criteri di sicurezza specificati sono stati soddisfatti. Il numero totale di pazienti in ciascun gruppo e coorte è il seguente:

  • Coorte da 10 µg: 10 gruppi pilota, 40 gruppi di continuazione (50 in totale)
  • Coorte da 30 µg: 10 gruppi pilota, 40 gruppi di continuazione (50 in totale)
  • Coorte da 100 µg: 10 gruppi pilota, 40 gruppi di continuazione (50 in totale)
  • Totali per gruppo: 30 gruppi pilota, 120 gruppi di continuazione (150 pazienti totali)

I soggetti riceveranno 3 dosi del trattamento assegnato (GEN-003/M-2, GEN-003 o placebo) a intervalli di 3 settimane. Il campionamento dai siti genitali mucocutanei per la diffusione virale verrà effettuato due volte al giorno per 28 giorni prima della prima immunizzazione (diffusione basale) e di nuovo dopo l'ultima immunizzazione. Il follow-up per il monitoraggio della sicurezza sarà condotto per 12 mesi dopo l'ultima immunizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 50 anni compresi.
  • Disposti a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace che includa l'uso di un metodo di barriera come un preservativo.

  • Diagnosi di infezione genitale da HSV-2 da > 1 anno supportata da UNO dei seguenti criteri documentati nell'anamnesi o eseguiti durante lo screening:

    • Western blot per HSV-2
    • Reazione a catena della polimerasi specifica per tipo (PCR) o coltura virale
    • Storia clinica compatibile E valore dell'indice ELISA HSV-2 (HerpSelect) >3,5
  • Una storia di almeno 3 e non più di 9 eventi clinici segnalati nei 12 mesi precedenti o, se attualmente in terapia soppressiva, una storia di almeno 3 e non più di 9 eventi clinici segnalati nei 12 mesi precedenti l'inizio della terapia soppressiva .
  • Buono stato di salute generale come determinato dalla valutazione dello screening completata entro 90 giorni prima dell'immunizzazione. Qualsiasi valore di laboratorio clinico di screening al di fuori dell'intervallo deve essere considerato non clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
  • Capacità e disponibilità a eseguire e rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle visite cliniche come programmato. Nota: i pazienti devono fornire, entro il giorno della randomizzazione, un minimo di 28 (equivalenti a 14 giorni) campioni di tampone virale al basale per continuare ad essere idonei ed essere randomizzati).

Criteri di esclusione:

  • In trattamento con farmaci antivirali soppressivi entro 7 giorni dalla valutazione basale della diffusione virale.
  • Soggetti immunocompromessi, compresi quelli che ricevono corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori.
  • Test sierologico positivo per infezione da HIV-1; antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo per l'epatite C (anti-HCV).
  • Lesioni attive coerenti con la malattia erpetica al momento dell'immunizzazione programmata.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dal primo giorno programmato di immunizzazione.
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.
  • Storia di infezione genitale da HSV-1.
  • Storia di: (1) qualsiasi forma di infezione oculare da HSV, (2) eritema multiforme correlato a HSV o (3) meningite o encefalite da herpes.
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento con successo del protocollo di studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Precedente immunizzazione con un vaccino contenente antigeni HSV-2.
  • Ricezione di emoderivati ​​entro 90 giorni dalla prima immunizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa dose GEN-003 con Matrix M-2
10µg GEN-003, 50µg Matrix M-2 Adiuvante
Biologico: GEN-003 con Matrice M-2
Somministrazione IM del vaccino GEN-003 con l'adiuvante Matrix M-2 da 50 ug.
Sperimentale: Dose media GEN-003 con Matrix M-2
30µg GEN-003, 50µg Matrix M-2 Adiuvante
Biologico: GEN-003 con Matrice M-2
Somministrazione IM del vaccino GEN-003 con l'adiuvante Matrix M-2 da 50 ug.
Sperimentale: Alta dose GEN-003 con Matrix M-2
100µg GEN-003, 50µg Matrix M-2 Adiuvante
Biologico: GEN-003 con Matrice M-2
Somministrazione IM del vaccino GEN-003 con l'adiuvante Matrix M-2 da 50 ug.
Sperimentale: Solo GEN-003 a basso dosaggio
10 µg GEN-003
Biologico: GEN-003
Somministrazione IM del vaccino GEN-003, soli antigeni (senza adiuvante).
Sperimentale: Dose media Solo GEN-003
30µg GEN-003
Biologico: GEN-003
Somministrazione IM del vaccino GEN-003, soli antigeni (senza adiuvante).
Sperimentale: Solo GEN-003 ad alta dose
100 µg GEN-003
Biologico: GEN-003
Somministrazione IM del vaccino GEN-003, soli antigeni (senza adiuvante).
Comparatore placebo: Placebo
0,5 ml di soluzione salina tamponata con fosfato
Biologico: Placebo
Somministrazione IM di una dose da 0,5 ml di soluzione salina tamponata con fosfato di Dulbecco.
Altri nomi:
  • P.B.S
  • DPBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 57 settimane
57 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di giorni con diffusione virale rilevabile
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Immunogenicità misurata dalle risposte umorali (anticorpo) e delle cellule T agli antigeni del vaccino
Lasso di tempo: 33 settimane
33 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN-003-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes genitale semplice di tipo 2

Prove cliniche su GEN-003 con Matrice M-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi