Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Terapêutica HSV-2

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 50 anos, inclusive.
• Disposto a praticar um método contraceptivo altamente eficaz que inclua o uso de um método de barreira, como um preservativo.

• Diagnóstico de infecção genital por HSV-2 por > 1 ano apoiado por UM dos seguintes documentados no histórico médico ou realizado na triagem:

  • Western blot para HSV-2
  • Tipo específico de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou cultura viral
  • Histórico clínico compatível E valor do índice HSV-2 ELISA (HerpSelect) >3,5
• Uma história de pelo menos 3 e não mais de 9 ocorrências clínicas relatadas nos 12 meses anteriores, ou, se atualmente em terapia supressiva, história de pelo menos 3 e não mais de 9 ocorrências clínicas relatadas nos 12 meses anteriores ao início da terapia supressiva .
• Bom estado geral de saúde, conforme determinado pela avaliação de triagem concluída dentro de 90 dias antes da imunização. Quaisquer valores laboratoriais clínicos de triagem fora do intervalo devem ser considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
• O paciente forneceu consentimento informado por escrito.
• Capacidade e disposição para realizar e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo atendimento às consultas clínicas conforme agendado. Observação: os pacientes devem fornecer, até o dia da randomização, um mínimo de 28 (equivalente a 14 dias) amostras de swab viral de linha de base para continuar a ser elegível e randomizado).

Critério de exclusão:

• Em uso de medicação antiviral supressiva dentro de 7 dias da avaliação inicial de excreção viral.
• Indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles recebendo corticosteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores.
• Teste sorológico positivo para infecção pelo HIV-1; antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C (anti-HCV).
• Lesões ativas consistentes com doença herpética no momento da imunização programada.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias a partir do primeiro dia programado de imunização.
• História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
• História de infecção genital por HSV-1.
• História de: (1) qualquer forma de infecção ocular por HSV, (2) eritema multiforme relacionado ao HSV ou (3) meningite ou encefalite herpética.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão bem-sucedida do protocolo do estudo.
• História de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
• Imunização prévia com uma vacina contendo antígenos HSV-2.
• Recebimento de hemoderivados até 90 dias após a primeira imunização.