Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av terapeutiskt HSV-2-vaccin
30 maj 2018 uppdaterad av: Genocea Biosciences, Inc.
En fas I/IIa, randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, placebokontrollerad studie av säkerheten och immunogeniciteten hos ett HSV-2-vaccin innehållande Matrix M-2-adjuvans hos individer med dokumenterad genital HSV-2-genital infektion
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosökningsstudie. Det kommer att finnas 3 kohorter av patienter definierade av antigendosen (10, 30 eller 100 µg av varje antigen), och inom varje kohort kommer patienter att randomiseras i ett förhållande av 3:1:1 till något av följande:
- GEN-003/M2: GEN-003 plus Matrix M-2 adjuvans (50 µg per dos)
- GEN-003: Enbart antigener
- Placebo (DPBS-spädningsmedel)
Varje kohort är indelad i 2 grupper. För varje doskohort börjar immuniseringar med en pilotgrupp. Immunisering av resten av gruppen "Fortsättningsgruppen") är beroende av framgångsrik granskning av data från pilotgruppen till och med dag 7 efter immunisering. Doseskalering till nästa dosnivå Kohorten fortsätter efter utvärdering av säkerhetsdata från alla patienter i den tidigare kohorten och först efter att alla specificerade säkerhetskriterier är uppfyllda. Det totala antalet patienter i varje grupp och kohort är följande:
- 10 µg Kohort: 10 pilotgrupp, 40 fortsättningsgrupp (50 totalt)
- 30 µg Kohort: 10 pilotgrupp, 40 fortsättningsgrupp (50 totalt)
- 100 µg Kohort: 10 pilotgrupp, 40 fortsättningsgrupp (50 totalt)
- Summa per grupp: 30 pilotgrupper, 120 fortsättningsgrupper (150 totalt patienter)
Försökspersonerna kommer att få 3 doser av den tilldelade behandlingen (GEN-003/M-2, GEN-003 eller placebo) med 3 veckors intervall. Provtagning från mukokutana genitalställen för virusutsöndring kommer att göras två gånger dagligen i 28 dagar före den första immuniseringen (baslinjeutsöndring), och igen efter den sista immuniseringen. Uppföljning för säkerhetsövervakning kommer att göras i 12 månader efter den senaste immuniseringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
- University of Alabama Vaccine Research Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Center for Clinical Studies - Houston
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- UW Virology Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 50 år, inklusive.
- Villig att utöva en mycket effektiv preventivmetod som inkluderar användningen av en barriärmetod såsom kondom.
Diagnos av genital HSV-2-infektion i > 1 år med stöd av ETT av följande dokumenterat i anamnesen eller utfört vid screening:
- Western blot för HSV-2
- Typspecifik polymeraskedjereaktion (PCR) eller viral kultur
- Kompatibel klinisk historia OCH HSV-2 ELISA (HerpSelect) indexvärde >3,5
- En anamnes på minst 3 och högst 9 rapporterade kliniska händelser under de senaste 12 månaderna, eller, om den för närvarande genomgår suppressiv terapi, historia med minst 3 och högst 9 rapporterade kliniska händelser under de 12 månaderna före påbörjad suppressiv behandling .
- Godt allmänt hälsotillstånd som fastställts genom screeningutvärdering genomförd inom 90 dagar före immunisering. Alla kliniska laboratorievärden för screening utanför intervallet bör inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Förmåga och vilja att utföra och följa alla studieprocedurer inklusive att delta i klinikbesök enligt schemat. Obs: patienterna måste tillhandahålla, senast randomiseringsdagen, minst 28 (motsvarande 14 dagar) baslinjeprover från virala pinnprover för att fortsätta vara kvalificerade och randomiserade).
Exklusions kriterier:
- På suppressiv antiviral medicin inom 7 dagar efter utvärderingen av baslinjeutvärdering av viral utsöndring.
- Immunsupprimerade individer, inklusive de som får systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
- Positivt serologiskt test för HIV-1-infektion; positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C (anti-HCV).
- Aktiva lesioner överensstämmer med herpetisk sjukdom vid tidpunkten för schemalagd immunisering.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter den första planerade dagen för immunisering.
- Tidigare överkänslighet mot någon komponent i vaccinet.
- Historik av genital HSV-1-infektion.
- Historik av: (1) någon form av okulär HSV-infektion, (2) HSV-relaterad erythema multiforme, eller (3) herpes meningit eller encefalit.
- Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa ett framgångsrikt slutförande av studieprotokollet.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa patientens förmåga att följa studiens krav.
- Föregående immunisering med ett vaccin innehållande HSV-2-antigener.
- Mottagande av blodprodukter inom 90 dagar efter den första immuniseringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos GEN-003 med Matrix M-2
10 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 Adjuvans
|
IM administrering av GEN-003-vaccin med 50 ug Matrix M-2-adjuvans.
|
|
Experimentell: Mellandos GEN-003 med Matrix M-2
30 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 Adjuvans
|
IM administrering av GEN-003-vaccin med 50 ug Matrix M-2-adjuvans.
|
|
Experimentell: Högdos GEN-003 med Matrix M-2
100 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 Adjuvans
|
IM administrering av GEN-003-vaccin med 50 ug Matrix M-2-adjuvans.
|
|
Experimentell: Låg dos Endast GEN-003
10 µg GEN-003
|
IM-administrering av GEN-003-vaccin, enbart antigener (utan adjuvans).
|
|
Experimentell: Endast medeldos GEN-003
30 µg GEN-003
|
IM-administrering av GEN-003-vaccin, enbart antigener (utan adjuvans).
|
|
Experimentell: Hög dos Endast GEN-003
100 µg GEN-003
|
IM-administrering av GEN-003-vaccin, enbart antigener (utan adjuvans).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0,5 ml fosfatbuffrad saltlösning
|
IM administrering av 0,5 ml dos av Dulbeccos fosfatbuffrade koksaltlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 57 veckor
|
57 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i andel dagar med detekterbar virusutsöndring
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Immunogenicitet mätt genom humorala (antikroppar) och T-cellssvar på vaccinantigener
Tidsram: 33 veckor
|
33 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEN-003-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .