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Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin thérapeutique contre le VHS-2

30 mai 2018 mis à jour par: Genocea Biosciences, Inc.

Étude de phase I/IIa, randomisée, en double aveugle, à doses variables et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le VHS-2 contenant un adjuvant Matrix M-2 chez des personnes atteintes d'une infection génitale documentée par le VHS-2

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante. Il y aura 3 cohortes de patients définis par la dose d'antigène (10, 30 ou 100 µg de chaque antigène), et au sein de chaque cohorte, les patients seront randomisés selon un rapport de 3:1:1 à l'un des éléments suivants :

  1. GEN-003/M2 : GEN-003 plus adjuvant Matrix M-2 (50 µg par dose)
  2. GEN-003 : Antigènes seuls
  3. Placebo (diluant DPBS)

Chaque cohorte est divisée en 2 groupes. Pour chaque cohorte de doses, les immunisations commencent par un groupe pilote. L'immunisation du reste du groupe "groupe de continuation") dépend de la réussite de l'examen des données du groupe pilote jusqu'au jour 7 après l'immunisation. L'augmentation de la dose au niveau de dose suivant La Cohorte se poursuit après l'évaluation des données de sécurité de tous les patients de la Cohorte précédente et seulement après que tous les critères de sécurité spécifiés sont remplis. Le nombre total de patients dans chaque groupe et cohorte est le suivant :

  • Cohorte 10 µg : 10 groupes pilotes, 40 groupes de continuation (50 total)
  • Cohorte 30 µg : 10 groupes pilotes, 40 groupes de continuation (50 total)
  • Cohorte 100 µg : 10 groupes pilotes, 40 groupes de continuation (50 total)
  • Totaux par groupe : 30 groupes pilotes, 120 groupes de continuation (150 patients au total)

Les sujets recevront 3 doses du traitement assigné (GEN-003/M-2, GEN-003 ou placebo) à 3 semaines d'intervalle. L'échantillonnage des sites génitaux mucocutanés pour l'excrétion virale sera effectué deux fois par jour pendant 28 jours avant la première immunisation (excrétion de base), et à nouveau après la dernière immunisation. Un suivi pour la surveillance de la sécurité sera effectué pendant 12 mois après la dernière vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 50 ans inclus.
  • Disposé à pratiquer une méthode de contraception très efficace qui comprend l'utilisation d'une méthode de barrière telle qu'un préservatif.

  • Diagnostic d'infection génitale à HSV-2 depuis > 1 an étayé par UN des éléments suivants documenté dans les antécédents médicaux ou effectué lors du dépistage :

    • Western blot pour HSV-2
    • Réaction en chaîne par polymérase spécifique de type (PCR) ou culture virale
    • Antécédents cliniques compatibles ET valeur de l'indice HSV-2 ELISA (HerpSelect) > 3,5
  • Antécédents d'au moins 3 et pas plus de 9 événements cliniques signalés au cours des 12 mois précédents ou, si vous êtes actuellement sous traitement suppressif, antécédents d'au moins 3 et pas plus de 9 événements cliniques signalés au cours des 12 mois précédant le début du traitement suppressif .
  • Bon état de santé général tel que déterminé par une évaluation de dépistage effectuée dans les 90 jours précédant la vaccination. Toute valeur de laboratoire clinique de dépistage hors plage doit être considérée comme non cliniquement significative par l'investigateur.
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.
  • Capacité et volonté d'effectuer et de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris la participation aux visites à la clinique comme prévu. Remarque : les patients doivent fournir, le jour de la randomisation, un minimum de 28 (équivalent de 14 jours) échantillons d'écouvillons viraux de base pour continuer à être éligibles et être randomisés).

Critère d'exclusion:

  • Sous traitement antiviral suppressif dans les 7 jours suivant l'évaluation initiale de l'excrétion virale.
  • Personnes immunodéprimées, y compris celles recevant des corticostéroïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs.
  • Test sérologique positif pour l'infection par le VIH-1 ; antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) ou anticorps de l'hépatite C (anti-VHC).
  • Lésions actives compatibles avec une maladie herpétique au moment de la vaccination prévue.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant le premier jour prévu de vaccination.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.
  • Antécédents d'infection génitale à HSV-1.
  • Antécédents de : (1) toute forme d'infection oculaire au VHS, (2) érythème polymorphe lié au VHS, ou (3) méningite ou encéphalite herpétique.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la réussite du protocole d'étude.
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Immunisation préalable avec un vaccin contenant des antigènes HSV-2.
  • Réception des produits sanguins dans les 90 jours suivant la première immunisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GEN-003 à faible dose avec matrice M-2
10µg GEN-003, 50µg Matrix M-2 Adjuvant
Biologique: GEN-003 avec Matrice M-2
Administration IM du vaccin GEN-003 avec 50 ug d'adjuvant Matrix M-2.
Expérimental: GEN-003 à dose moyenne avec Matrix M-2
30µg GEN-003, 50µg Matrix M-2 Adjuvant
Biologique: GEN-003 avec Matrice M-2
Administration IM du vaccin GEN-003 avec 50 ug d'adjuvant Matrix M-2.
Expérimental: Haute dose GEN-003 avec Matrix M-2
100µg GEN-003, 50µg Matrix M-2 Adjuvant
Biologique: GEN-003 avec Matrice M-2
Administration IM du vaccin GEN-003 avec 50 ug d'adjuvant Matrix M-2.
Expérimental: GEN-003 à faible dose uniquement
10 µg GEN-003
Biologique: GEN-003
Administration IM du vaccin GEN-003, antigènes seuls (sans adjuvant).
Expérimental: Moyenne dose GEN-003 uniquement
30µg GEN-003
Biologique: GEN-003
Administration IM du vaccin GEN-003, antigènes seuls (sans adjuvant).
Expérimental: Haute dose GEN-003 uniquement
100µg GEN-003
Biologique: GEN-003
Administration IM du vaccin GEN-003, antigènes seuls (sans adjuvant).
Comparateur placebo: Placebo
0,5 ml de solution saline tamponnée au phosphate
Biologique: Placebo
Administration IM d'une dose de 0,5 ml de solution saline tamponnée au phosphate de Dulbecco.
Autres noms:
  • PBS
  • DPBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 57 semaines
57 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la proportion de jours avec excrétion virale détectable
Délai: 6 semaines
6 semaines
Immunogénicité mesurée par les réponses humorales (anticorps) et des lymphocytes T aux antigènes vaccinaux
Délai: 33 semaines
33 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genocea Biosciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEN-003-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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