Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen HSV-2-rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus

keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Genocea Biosciences, Inc.

Vaihe I/IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihteluinen, lumekontrolloitu tutkimus matriisi M-2 -adjuvanttia sisältävän HSV-2-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta henkilöillä, joilla on dokumentoitu sukuelinten HSV-2-sukupuolielinten infektio

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotustutkimus. Potilaita on 3 antigeeniannoksen perusteella (10, 30 tai 100 µg kutakin antigeeniä), ja kussakin kohortissa potilaat satunnaistetaan suhteessa 3:1:1 johonkin seuraavista:

  1. GEN-003/M2: GEN-003 plus Matrix M-2 -adjuvantti (50 µg per annos)
  2. GEN-003: Pelkät antigeenit
  3. Plasebo (DPBS-laimennusaine)

Jokainen kohortti on jaettu 2 ryhmään. Jokaiselle annoskohortille rokotukset alkavat pilottiryhmällä. Muun ryhmän "Jatkoryhmä") immunisointi riippuu pilottiryhmän tietojen onnistuneesta tarkastelusta 7. päivään immunisoinnin jälkeen. Annoksen nostaminen seuraavalle annostasolle Kohortti etenee sen jälkeen, kun kaikkien edellisen kohortin potilaiden turvallisuustiedot on arvioitu ja vasta kun kaikki määritellyt turvallisuuskriteerit on täytetty. Potilaiden kokonaismäärät kussakin ryhmässä ja kohortissa ovat seuraavat:

  • 10 µg Kohortti: 10 pilottiryhmä, 40 jatkoryhmä (yhteensä 50)
  • 30 µg Kohortti: 10 pilottiryhmä, 40 jatkoryhmä (yhteensä 50)
  • 100 µg Kohortti: 10 pilottiryhmä, 40 jatkoryhmä (yhteensä 50)
  • Yhteensä ryhmää kohden: 30 pilottiryhmää, 120 jatkoryhmää (yhteensä 150 potilasta)

Koehenkilöt saavat 3 annosta määrättyä hoitoa (GEN-003/M-2, GEN-003 tai lumelääke) 3 viikon välein. Näytteenotto mukokutaanisista sukupuolielimistä viruksen leviämistä varten tehdään kahdesti päivässä 28 päivän ajan ennen ensimmäistä immunisaatiota (peruserotus) ja uudelleen viimeisen immunisaation jälkeen. Turvallisuusseurantaa jatketaan 12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
  • Halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää estemenetelmän, kuten kondomin, käytön.

  • Sukuelinten HSV-2-infektion diagnoosi yli 1 vuoden ajan, jota tukee YKSI seuraavista, jotka on dokumentoitu sairaushistoriassa tai tehty seulonnassa:

    • Western blot HSV-2:lle
    • Tyyppispesifinen polymeraasiketjureaktio (PCR) tai virusviljelmä
    • Yhteensopiva kliininen historia JA HSV-2 ELISA (HerpSelect) -indeksiarvo >3,5
  • Anamneesissa vähintään 3 ja enintään 9 raportoitua kliinistä tapausta edellisten 12 kuukauden aikana, tai jos he ovat parhaillaan saaneet suppressiivista hoitoa, vähintään 3 ja enintään 9 raportoitua kliinistä tapausta 12 kuukauden aikana ennen suppressiivisen hoidon aloittamista .
  • Hyvä yleinen terveydentila määritettynä seulontaarvioinnissa, joka on suoritettu 90 päivää ennen rokotusta. Tutkijan tulee katsoa, ​​ettei seulontaan kuuluvia kliinisiä laboratorioarvoja ole kliinisesti merkittävinä.
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Kyky ja halu suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet ja noudattaa niitä, mukaan lukien osallistuminen klinikkakäynneille aikataulun mukaisesti. Huomautus: potilaiden on toimitettava satunnaistamispäivään mennessä vähintään 28 (vastaa 14 päivää) lähtötilanteen virusnäytettä, jotta he ovat edelleen kelvollisia ja satunnaistettuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Supressiivisella antiviraalisella lääkityksellä 7 päivän sisällä viruksen leviämisen arvioinnista.
  • Immuunipuutteiset henkilöt, mukaan lukien ne, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita.
  • Positiivinen serologinen testi HIV-1-infektiolle; positiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg) tai vasta-aine hepatiitti C:lle (anti-HCV).
  • Aktiiviset leesiot, jotka vastaavat herpeettistä tautia suunnitellussa rokotuksessa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta rokotuspäivästä.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
  • Aiemmat sukupuolielinten HSV-1-infektiot.
  • Aiempi: (1) mikä tahansa silmän HSV-infektio, (2) HSV:hen liittyvä erythema multiforme tai (3) herpes meningiitti tai enkefaliitti.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusprotokollan onnistunutta suorittamista.
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Aiempi immunisointi rokotteella, joka sisältää HSV-2-antigeenejä.
  • Verituotteiden vastaanotto 90 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen GEN-003 Matrix M-2:lla
10 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 -adjuvanttia
Biologinen: GEN-003 ja Matrix M-2
GEN-003-rokotteen im-anto 50 ug Matrix M-2 -adjuvantilla.
Kokeellinen: Keskiannos GEN-003 Matrix M-2:lla
30 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 -adjuvanttia
Biologinen: GEN-003 ja Matrix M-2
GEN-003-rokotteen im-anto 50 ug Matrix M-2 -adjuvantilla.
Kokeellinen: Suuren annoksen GEN-003 Matrix M-2:lla
100 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 -adjuvanttia
Biologinen: GEN-003 ja Matrix M-2
GEN-003-rokotteen im-anto 50 ug Matrix M-2 -adjuvantilla.
Kokeellinen: Vain pieniannoksinen GEN-003
10 ug GEN-003:a
Biologinen: GEN-003
GEN-003-rokotteen im-anto, pelkkä antigeeni (ilman adjuvanttia).
Kokeellinen: Vain keskiannos GEN-003
30 ug GEN-003:a
Biologinen: GEN-003
GEN-003-rokotteen im-anto, pelkkä antigeeni (ilman adjuvanttia).
Kokeellinen: Vain suuri annos GEN-003
100 ug GEN-003
Biologinen: GEN-003
GEN-003-rokotteen im-anto, pelkkä antigeeni (ilman adjuvanttia).
Placebo Comparator: Plasebo
0,5 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
Biologinen: Plasebo
0,5 ml:n annos Dulbeccon fosfaattipuskuroitua suolaliuosta IM.
Muut nimet:
  • PBS
  • DPBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 57 viikkoa
57 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos päivien osuudessa, jolloin viruksen leviäminen on havaittavissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Immunogeenisuus mitattuna humoraalisilla (vasta-aine) ja T-soluvasteilla rokoteantigeeneille
Aikaikkuna: 33 viikkoa
33 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genocea Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEN-003-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Genitaaliherpes simplex tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset GEN-003 ja Matrix M-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa