「体外受精」（IVF）治療におけるホルモンキスペプチンの使用
2021年5月13日 更新者：Imperial College London
不妊症の体外受精治療中にキスペプチンを「トリガー」注射として使用した場合、キスペプチンが卵母細胞成熟の刺激に成功するかどうかを調べたい.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の参加者は、標準的なゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニストの IVF サイクルを受けますが、hCG (ヒト絨毛性ゴナドトロピン) のトリガー注射を受ける代わりに、キスペプチン注射の 4 つの用量のうちの 1 つを受けるように無作為化されます。
卵母細胞は、胚学者によって回収され、成熟しているかどうかを確認するために等級付けされます。
生殖ホルモンである黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、エストラジオール、プロゲステロンも測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～34歳
- 体格指数 18 ～ 29 kg/m2
- 少なくとも 3 か月間の安定した体重
- 正常な初期月経周期 卵胞期 血清 FSH 濃度
- 血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) > 40pmol/L
- 以前の IVF 治療サイクルは 1 回のみ
- 両方の卵巣が無傷
除外基準:
-医学的、心理的またはその他の状態の病歴、または市販薬を含む薬の使用。研究者の意見では、研究を妨害するか、ボランティアに害を及ぼす可能性があります
- 自宅で電話にアクセスできない、または研究に確実に参加する能力を妨げる可能性のあるその他の要因がない
- -過去2か月以内の治験薬による治療
- -過去3か月間に献血したか、研究終了前に献血する意向
- 体外受精治療に対する以前の反応不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キスペプチン-54、1.6 シングル
体外受精（IVF）治療を受けている参加者は、1.6 nmol / kgの用量のキスペプチンの単回トリガー注射を受けます
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単回キスペプチン用量 1.6 nmol/kg 皮下
他の名前：
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実験的：キスペプチン-54、3.2シングル
体外受精（IVF）治療を受けている参加者は、3.2 nmol / kgの用量のキスペプチンの単回トリガー注射を受けます
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単回キスペプチン用量 3.2 nmol/kg 皮下
他の名前：
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実験的：キスペプチン-54、6.4シングル
体外受精（IVF）治療を受けている参加者は、6.4 nmol / kgの用量のキスペプチンの単回トリガー注射を受けます
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単回キスペプチン用量 6.4 nmol/kg 皮下
他の名前：
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実験的：キスペプチン-54、12.8シングル
体外受精（IVF）治療を受けている参加者は、12.8 nmol / kgの用量のキスペプチンの単回トリガー注射を受けます
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単回キスペプチン用量 12.8 nmol/kg 皮下
他の名前：
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実験的：キスペプチン-54 OHSS、3.2 シングル
-体外受精（IVF）治療を受けており、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクが高い参加者は、3.2 nmol / kgの用量のキスペプチンの単回トリガー注射を受けます
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単回キスペプチン用量 3.2 nmol/kg 皮下
他の名前：
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実験的：キスペプチン-54 OHSS、6.4 シングル
-体外受精（IVF）治療を受けており、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクが高い参加者は、6.4 nmol / kgの用量のキスペプチンの単回トリガー注射を受けます
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単回キスペプチン用量 6.4 nmol/kg 皮下
他の名前：
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実験的：キスペプチン-54 OHSS、9.6 シングル
-体外受精（IVF）治療を受けており、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクが高い参加者は、9.6 nmol / kgの用量のキスペプチンの単回トリガー注射を受けます
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単回キスペプチン用量 9.6 nmol/kg 皮下
他の名前：
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実験的：キスペプチン-54 OHSS、12.8 シングル
-体外受精（IVF）治療を受けており、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクが高い参加者は、12.8 nmol / kgの用量のキスペプチンの単回トリガー注射を受けます
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単回キスペプチン用量 12.8 nmol/kg 皮下
他の名前：
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実験的：キスペプチン-54 OHSS、9.6 + 9.6
-体外受精（IVF）治療を受けており、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクが高い参加者は、9.6 nmol / kgの用量のキスペプチンのトリガー注射を受け、9.6 nmol / kgの用量のキスペプチンをさらに注射します10時間後
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キスペプチン用量 9.6 nmol/kg を 10 時間間隔で 2 回皮下投与
他の名前：
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実験的：キスペプチン-54 OHSS、9.6 + 生理食塩水
-体外受精（IVF）治療を受けており、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクが高い参加者は、キスペプチンのトリガー注射、9.6 nmol / kgの用量、および10時間後の生理食塩水のさらなる注射を受けます。
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キスペプチン用量 9.6 nmol/kg を皮下に、生理食塩水を皮下に、10 時間間隔で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞の成熟率
時間枠：キスペプチン 54 トリガー注射の 36 時間後
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これは、卵母細胞収量 (キスペプチン 54 トリガー投与前の最終的な超音波スキャンで 14 mm 以上の卵胞数から収集された成熟 [中期 2; M2] 卵母細胞の割合) によって評価されました。
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キスペプチン 54 トリガー注射の 36 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的妊娠
時間枠：胚移植後11日
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血清βhCGによって生化学的妊娠を達成した参加者の数 > 10 mIU/mL
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胚移植後11日
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OHSSの発生
時間枠：胚移植後11日
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女性は、早期 OHSS および後期 OHSS の発症について定期的にスクリーニングされました。
女性は、症状、血液分析、および超音波パラメーターによってスクリーニングされました
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胚移植後11日
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受精率
時間枠：採卵から3日後
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精子の細胞質内注入 [ICSI] 後に受精して 2 つの前核 [2PN] 接合体を形成する M2 卵母細胞の割合
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採卵から3日後
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胚形成
時間枠：採卵から3日後
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すべての胚は、細胞数、割球サイズ、および断片化に基づいて胚を説明する、卵割段階の胚の英国生殖学会および臨床胚学者協会の胚グレーディングスキームを使用して、投与されたキスペプチンの投与量を知らされていない独立した胚学者によって3日目にグレーディングされました。
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採卵から3日後
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臨床妊娠のある参加者の数
時間枠：胚移植後6週間
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妊娠 6 週での超音波での心拍を伴う子宮内胎嚢
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胚移植後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Waljit S Dhillo, PhD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jayasena CN, Abbara A, Comninos AN, Nijher GM, Christopoulos G, Narayanaswamy S, Izzi-Engbeaya C, Sridharan M, Mason AJ, Warwick J, Ashby D, Ghatei MA, Bloom SR, Carby A, Trew GH, Dhillo WS. Kisspeptin-54 triggers egg maturation in women undergoing in vitro fertilization. J Clin Invest. 2014 Aug;124(8):3667-77. doi: 10.1172/JCI75730. Epub 2014 Jul 18.
- Abbara A, Clarke S, Islam R, Prague JK, Comninos AN, Narayanaswamy S, Papadopoulou D, Roberts R, Izzi-Engbeaya C, Ratnasabapathy R, Nesbitt A, Vimalesvaran S, Salim R, Lavery SA, Bloom SR, Huson L, Trew GH, Dhillo WS. A second dose of kisspeptin-54 improves oocyte maturation in women at high risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a Phase 2 randomized controlled trial. Hum Reprod. 2017 Sep 1;32(9):1915-1924. doi: 10.1093/humrep/dex253.
- Abbara A, Jayasena CN, Christopoulos G, Narayanaswamy S, Izzi-Engbeaya C, Nijher GM, Comninos AN, Peters D, Buckley A, Ratnasabapathy R, Prague JK, Salim R, Lavery SA, Bloom SR, Szigeti M, Ashby DA, Trew GH, Dhillo WS. Efficacy of Kisspeptin-54 to Trigger Oocyte Maturation in Women at High Risk of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) During In Vitro Fertilization (IVF) Therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):3322-31. doi: 10.1210/jc.2015-2332. Epub 2015 Jul 20.
- Abbara A, Islam R, Clarke SA, Jeffers L, Christopoulos G, Comninos AN, Salim R, Lavery SA, Vuong TNL, Humaidan P, Kelsey TW, Trew GH, Dhillo WS. Clinical parameters of ovarian hyperstimulation syndrome following different hormonal triggers of oocyte maturation in IVF treatment. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jun;88(6):920-927. doi: 10.1111/cen.13569. Epub 2018 Mar 6.
- Owens LA, Abbara A, Lerner A, O'floinn S, Christopoulos G, Khanjani S, Islam R, Hardy K, Hanyaloglu AC, Lavery SA, Dhillo WS, Franks S. The direct and indirect effects of kisspeptin-54 on granulosa lutein cell function. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):292-302. doi: 10.1093/humrep/dex357.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年10月11日
研究の完了 (実際)
2016年10月11日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。