Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av hormonet Kisspeptin i 'in vitro fertilisering' (IVF) behandling

13. mai 2021 oppdatert av: Imperial College London
Vi ønsker å finne ut om kisspeptin er vellykket i å stimulere oocyttmodning når det brukes som en "trigger"-injeksjon under IVF-terapi for infertilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i studien vil ha en standard gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonist IVF-syklus, men i stedet for å ha en triggerinjeksjon av hCG (humant koriongonadotropin) vil de bli randomisert til å motta en av 4 doser kisspeptin-injeksjon.

Oocytter vil bli hentet og gradert av en embryolog for å se om de har modnet eller ikke.

Reproduksjonshormonene luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon, østradiol og progesteron vil også bli målt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 - 34 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 29 kg/m2
  • Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder
  • Normal tidlig menstruasjonssyklus follikulær fase serum FSH-konsentrasjon
  • Serum anti-Mullerian hormon (AMH) > 40pmol/L
  • Ikke mer enn én tidligere IVF-behandlingssyklus
  • Begge eggstokkene intakte

Ekskluderingskriterier:

Historie om enhver medisinsk, psykologisk eller annen tilstand, eller bruk av medisiner, inkludert reseptfrie produkter, som, etter etterforskernes mening, enten ville forstyrre studien eller potensielt forårsake skade på den frivillige.

  • Uten tilgang hjemme til en telefon, eller annen faktor som sannsynligvis vil forstyrre muligheten til å delta pålitelig i studien
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel i løpet av de foregående 2 månedene
  • Donerte blod i løpet av de foregående 3 månedene eller intensjon om å gjøre det før slutten av studien
  • Tidligere dårlig respons på IVF-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kisspeptin-54, 1,6 singel
Deltaker som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling vil motta en enkelt trigger injeksjon av Kisspeptin, dose på 1,6 nmol/kg
Legemiddel: Kisspeptin 1,6nmol/kg
enkelt dose kisspeptin 1,6 nmol/kg subkutant
Andre navn:
  • kisspeptin-54
Eksperimentell: Kisspeptin-54, 3,2 singel
Deltaker som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling vil motta en enkelt trigger injeksjon av Kisspeptin, dose på 3,2 nmol/kg
Legemiddel: Kisspeptin 3,2nmol/kg
enkelt dose kisspeptin 3,2 nmol/kg subkutant
Andre navn:
  • kisspeptin-54
Eksperimentell: Kisspeptin-54, 6,4 singel
Deltaker som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling vil motta en enkelt trigger injeksjon av Kisspeptin, dose på 6,4 nmol/kg
Legemiddel: Kisspeptin 6,4nmol/kg
enkelt dose kisspeptin 6,4 nmol/kg subkutant
Andre navn:
  • kisspeptin-54
Eksperimentell: Kisspeptin-54, 12,8 singel
Deltaker som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling vil motta en enkelt trigger injeksjon av Kisspeptin, dose på 12,8 nmol/kg
Legemiddel: Kisspeptin 12,8nmol/kg
enkelt dose kisspeptin 12,8 nmol/kg subkutant
Andre navn:
  • kisspeptin-54
Eksperimentell: Kisspeptin-54 OHSS, 3,2 singel
Deltaker som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)-behandling og som har høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), vil få en enkelt trigger-injeksjon av Kisspeptin, dose på 3,2 nmol/kg
Legemiddel: Kisspeptin 3,2nmol/kg
enkelt dose kisspeptin 3,2 nmol/kg subkutant
Andre navn:
  • kisspeptin-54
Eksperimentell: Kisspeptin-54 OHSS, 6,4 singel
Deltaker som gjennomgår in vitro fertiliseringsbehandling (IVF) og som har høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), vil få en enkelt triggerinjeksjon av Kisspeptin, dose på 6,4 nmol/kg
Legemiddel: Kisspeptin 6,4nmol/kg
enkelt dose kisspeptin 6,4 nmol/kg subkutant
Andre navn:
  • kisspeptin-54
Eksperimentell: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 singel
Deltaker som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)-behandling og som har høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), vil få en enkelt trigger-injeksjon av Kisspeptin, dose på 9,6 nmol/kg
Legemiddel: Kisspeptin 9,6nmol/kg
enkelt dose kisspeptin 9,6 nmol/kg subkutant
Andre navn:
  • kisspeptin-54
Eksperimentell: Kisspeptin-54 OHSS, 12,8 singel
Deltaker som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)-behandling og som har høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), vil få en enkelt trigger-injeksjon av Kisspeptin, dose på 12,8 nmol/kg
Legemiddel: Kisspeptin 12,8nmol/kg
enkelt dose kisspeptin 12,8 nmol/kg subkutant
Andre navn:
  • kisspeptin-54
Eksperimentell: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + 9,6
Deltaker som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)-behandling og som har høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), vil få en triggerinjeksjon av Kisspeptin, dose på 9,6 nmol/kg og en ytterligere injeksjon av Kisspeptin, dose på 9,6 nmol/kg 10 timer senere
Legemiddel: Kisspeptin 9,6 nmol/kg dobbel
kisspeptin dose 9,6 nmol/kg gitt to ganger med 10 timers mellomrom subkutant
Andre navn:
  • kisspeptin-54
Eksperimentell: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + saltvann
Deltaker som gjennomgår in vitro fertiliseringsbehandling (IVF) og som har høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), vil få en triggerinjeksjon med Kisspeptin, dose på 9,6 nmol/kg og en ytterligere injeksjon med saltvann 10 timer senere
Legemiddel: Kisspeptin 9,6 nmol/kg + saltvann
kisspeptin dose 9,6 nmol/kg subkutant og saltvann subkutant, med 10 timers mellomrom
Andre navn:
  • kisspeptin-54

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av oocyttmodning
Tidsramme: 36 timer etter Kisspeptin-54 trigger injeksjon
Dette ble vurdert ved oocyttutbytte (prosentandel av modne [metafase 2; M2] oocytter samlet fra antall follikler ≥ 14 mm på endelig ultralydsskanning før kisspeptin-54 trigger administrering
36 timer etter Kisspeptin-54 trigger injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 11 dager etter embryooverføring
Antall deltakere som oppnår biokjemisk graviditet ved serum βhCG > 10 mIU/ml
11 dager etter embryooverføring
Forekomst av OHSS
Tidsramme: 11 dager etter embryooverføring
Kvinner ble rutinemessig screenet for utvikling av tidlig OHSS og sen OHSS. Kvinner ble screenet etter symptomer, blodanalyse og ultralydparametere
11 dager etter embryooverføring
Befruktningsrate
Tidsramme: 3 dager etter oocyttuthenting
Prosentandel av M2 oocytter som befruktes for å danne to pronukleære [2PN] zygoter etter intracytoplasmatisk injeksjon med sæd [ICSI]
3 dager etter oocyttuthenting
Embryodannelse
Tidsramme: 3 dager etter oocyttuthenting
Alle embryoene ble gradert på dag 3 av en uavhengig embryolog, blindet for doser av kisspeptin administrert, ved å bruke British Fertility Society og Association of Clinical Embryologist embryograderingsskjema for embryoer i spaltningsstadiet, som beskriver embryoer basert på celleantall, blastomerstørrelse og fragmentering
3 dager etter oocyttuthenting
Antall deltakere med klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
Intrauterin svangerskapssekk med hjerteslag på ultralyd ved 6 ukers svangerskap
6 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waljit S Dhillo, PhD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13HH0199
  • 2012-000154-61 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli presentert i anonymiserte grupper

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kisspeptin 1,6nmol/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere