Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití hormonu kisspeptin v léčbě 'in vitro fertilizace' (IVF).

13. května 2021 aktualizováno: Imperial College London
Chceme zjistit, zda je kisspeptin úspěšný při stimulaci zrání oocytů, když se používá jako „spouštěcí“ injekce během IVF terapie neplodnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou mít standardní IVF cyklus antagonisty gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH), ale místo spouštěcí injekce hCG (lidský choriový gonadotropin) budou randomizováni k podání jedné ze 4 dávek injekce kisspeptinu.

Oocyty budou odebrány a klasifikovány embryologem, aby se zjistilo, zda dozrály či nikoli.

Měří se také reprodukční hormony luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon, estradiol a progesteron

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 - 34 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 29 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců
  • Normální koncentrace FSH ve folikulární fázi časného menstruačního cyklu v séru
  • Sérový anti-mullerovský hormon (AMH) > 40 pmol/l
  • Ne více než jeden předchozí léčebný cyklus IVF
  • Oba vaječníky neporušené

Kritéria vyloučení:

Anamnéza jakéhokoli zdravotního, psychologického nebo jiného stavu nebo užívání jakýchkoli léků, včetně volně prodejných produktů, které by podle názoru výzkumníků buď narušovaly studii nebo potenciálně způsobily újmu dobrovolníkovi

  • Bez přístupu k telefonu doma nebo bez jiného faktoru, který by mohl narušit schopnost spolehlivé účasti ve studii
  • Léčba zkoumaným lékem během předchozích 2 měsíců
  • Darování krve během předchozích 3 měsíců nebo záměr tak učinit před koncem studie
  • Předchozí špatná odpověď na léčbu IVF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kisspeptin-54, 1,6 single
Účastník podstupující léčbu in vitro fertilizací (IVF) dostane jednu spouštěcí injekci kisspeptinu v dávce 1,6 nmol/kg
Lék: Kisspeptin 1,6 nmol/kg
jednorázová dávka kisspeptinu 1,6 nmol/kg subkutánně
Ostatní jména:
  • kisspeptin-54
Experimentální: Kisspeptin-54, 3,2 single
Účastník podstupující léčbu in vitro fertilizací (IVF) dostane jednu spouštěcí injekci kisspeptinu v dávce 3,2 nmol/kg
Lék: Kisspeptin 3,2 nmol/kg
jednorázová dávka kisspeptinu 3,2 nmol/kg subkutánně
Ostatní jména:
  • kisspeptin-54
Experimentální: Kisspeptin-54, 6,4 single
Účastník podstupující léčbu in vitro fertilizací (IVF) dostane jednu spouštěcí injekci kisspeptinu v dávce 6,4 nmol/kg
Lék: Kisspeptin 6,4 nmol/kg
jednorázová dávka kisspeptinu 6,4 nmol/kg subkutánně
Ostatní jména:
  • kisspeptin-54
Experimentální: Kisspeptin-54, 12,8 single
Účastník podstupující léčbu in vitro fertilizací (IVF) dostane jednu spouštěcí injekci kisspeptinu v dávce 12,8 nmol/kg
Lék: Kisspeptin 12,8 nmol/kg
jednorázová dávka kisspeptinu 12,8 nmol/kg subkutánně
Ostatní jména:
  • kisspeptin-54
Experimentální: Kisspeptin-54 OHSS, 3,2 single
Účastnice podstupující léčbu in vitro fertilizací (IVF) a která je vystavena vysokému riziku syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) dostane jednu spouštěcí injekci kisspeptinu v dávce 3,2 nmol/kg
Lék: Kisspeptin 3,2 nmol/kg
jednorázová dávka kisspeptinu 3,2 nmol/kg subkutánně
Ostatní jména:
  • kisspeptin-54
Experimentální: Kisspeptin-54 OHSS, 6,4 single
Účastnice podstupující léčbu in vitro fertilizací (IVF) a která je vystavena vysokému riziku syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) dostane jednu spouštěcí injekci kisspeptinu v dávce 6,4 nmol/kg
Lék: Kisspeptin 6,4 nmol/kg
jednorázová dávka kisspeptinu 6,4 nmol/kg subkutánně
Ostatní jména:
  • kisspeptin-54
Experimentální: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 single
Účastnice podstupující léčbu in vitro fertilizací (IVF) a která je vystavena vysokému riziku syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) dostane jednu spouštěcí injekci kisspeptinu v dávce 9,6 nmol/kg
Lék: Kisspeptin 9,6 nmol/kg
jednorázová dávka kisspeptinu 9,6 nmol/kg subkutánně
Ostatní jména:
  • kisspeptin-54
Experimentální: Kisspeptin-54 OHSS, 12,8 single
Účastnice podstupující léčbu in vitro fertilizací (IVF) a která je vystavena vysokému riziku syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) dostane jednu spouštěcí injekci kisspeptinu v dávce 12,8 nmol/kg
Lék: Kisspeptin 12,8 nmol/kg
jednorázová dávka kisspeptinu 12,8 nmol/kg subkutánně
Ostatní jména:
  • kisspeptin-54
Experimentální: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + 9,6
Účastnice podstupující léčbu in vitro fertilizací (IVF) a která je vystavena vysokému riziku syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) dostane spouštěcí injekci kisspeptinu v dávce 9,6 nmol/kg a další injekci kisspeptinu v dávce 9,6 nmol/kg o 10 hodin později
Lék: Kisspeptin 9,6 nmol/kg dvojnásobek
dávka kisspeptinu 9,6 nmol/kg podaná dvakrát s odstupem 10 hodin subkutánně
Ostatní jména:
  • kisspeptin-54
Experimentální: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + fyziologický roztok
Účastník podstupující léčbu in vitro fertilizací (IVF) a který je vystaven vysokému riziku syndromu hyperstimulace vaječníků (OHSS) dostane spouštěcí injekci kisspeptinu v dávce 9,6 nmol/kg a další injekci fyziologického roztoku o 10 hodin později
Lék: Kisspeptin 9,6 nmol/kg + fyziologický roztok
dávka kisspeptinu 9,6 nmol/kg subkutánně a fyziologický roztok subkutánně, 10 hodin od sebe
Ostatní jména:
  • kisspeptin-54

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zrání oocytů
Časové okno: 36 hodin po spouštěcí injekci kisspeptinu-54
To bylo hodnoceno podle výtěžnosti oocytů (procento zralých [metafáze 2; M2] oocytů odebraných z počtu folikulů ≥ 14 mm na závěrečném ultrazvukovém skenování před podáním spouštěče kisspeptinu-54
36 hodin po spouštěcí injekci kisspeptinu-54

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické těhotenství
Časové okno: 11 dní po přenosu embrya
Počet účastnic, které dosáhly biochemického těhotenství pomocí sérového βhCG > 10 mIU/ml
11 dní po přenosu embrya
Výskyt OHSS
Časové okno: 11 dní po přenosu embrya
Ženy byly rutinně vyšetřovány na rozvoj časného OHSS a pozdního OHSS. Ženy byly vyšetřeny symptomy, krevní analýzou a ultrazvukovými parametry
11 dní po přenosu embrya
Míra hnojení
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů
Procento oocytů M2, které se oplodní za vzniku dvou pronukleárních [2PN] zygot po intracytoplazmatické injekci spermií [ICSI]
3 dny po odběru oocytů
Tvorba embrya
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů
Všechna embrya byla klasifikována v den 3 nezávislým embryologem, zaslepeným vůči dávkám podávaného kisspeptinu, s použitím schématu klasifikace embryí Britské společnosti pro fertilitu a Asociace klinických embryologů pro embrya ve fázi štěpení, které popisuje embrya na základě počtu buněk, velikosti blastomer a fragmentace.
3 dny po odběru oocytů
Počet účastnic s klinickým těhotenstvím
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
Intrauterinní gestační vak s tepem na ultrazvuku v 6. týdnu těhotenství
6 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waljit S Dhillo, PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13HH0199
  • 2012-000154-61 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou prezentována v anonymizovaných skupinách

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kisspeptin 1,6 nmol/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit