Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van het hormoon Kisspeptin bij 'in vitro fertilisatie' (IVF) behandeling

13 mei 2021 bijgewerkt door: Imperial College London
We willen weten of kisspeptine succesvol is in het stimuleren van eicelrijping wanneer het wordt gebruikt als 'trigger'-injectie tijdens IVF-therapie voor onvruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan het onderzoek krijgen een standaard IVF-cyclus met een Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH)-antagonist, maar in plaats van een trigger-injectie van hCG (humaan choriongonadotrofine) krijgen ze willekeurig een van de 4 doses kisspeptine-injectie.

Oöcyten zullen worden opgehaald en beoordeeld door een embryoloog om te zien of ze al dan niet zijn gerijpt.

Ook de voortplantingshormonen Luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon, oestradiol en progesteron worden gemeten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 34 jaar
  • Body mass index tussen 18 en 29 kg/m2
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 3 maanden
  • Normale FSH-serumconcentratie in de folliculaire fase in de vroege menstruatiecyclus
  • Serum anti-Mulleriaans hormoon (AMH) > 40 pmol/L
  • Niet meer dan één eerdere IVF-behandelingscyclus
  • Beide eierstokken intact

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van een medische, psychologische of andere aandoening, of gebruik van medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare producten, die, naar de mening van de onderzoekers, het onderzoek zouden kunnen verstoren of mogelijk schade zouden kunnen berokkenen aan de vrijwilliger

  • Zonder toegang thuis tot een telefoon, of een andere factor die het vermogen om betrouwbaar aan het onderzoek deel te nemen waarschijnlijk verstoort
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 2 maanden
  • Bloed gedoneerd gedurende de voorgaande 3 maanden of de intentie om dit te doen voor het einde van het onderzoek
  • Vorige slechte respons op IVF-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kisspeptin-54, 1.6 single
Deelnemer die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaat, krijgt een enkelvoudige trigger-injectie van Kisspeptin, een dosis van 1,6 nmol/kg
Geneesmiddel: Kisspeptine 1,6 nmol/kg
enkele dosis kisspeptine 1,6 nmol/kg subcutaan
Andere namen:
  • kisspeptine-54
Experimenteel: Kisspeptin-54, 3.2 single
Deelnemer die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaat, krijgt een enkelvoudige trigger-injectie van Kisspeptin, een dosis van 3,2 nmol/kg
Geneesmiddel: Kisspeptine 3,2 nmol/kg
enkele dosis kisspeptine 3,2 nmol/kg subcutaan
Andere namen:
  • kisspeptine-54
Experimenteel: Kisspeptin-54, 6.4 enkelvoudig
Deelnemer die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaat, krijgt een enkelvoudige trigger-injectie met Kisspeptin, een dosis van 6,4 nmol/kg
Geneesmiddel: Kisspeptine 6,4 nmol/kg
enkele dosis kisspeptine 6,4 nmol/kg subcutaan
Andere namen:
  • kisspeptine-54
Experimenteel: Kisspeptin-54, 12,8 single
Deelnemer die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaat, krijgt een enkelvoudige trigger-injectie van Kisspeptin, een dosis van 12,8 nmol/kg
Geneesmiddel: Kisspeptine 12,8 nmol/kg
enkele dosis kisspeptine 12,8 nmol/kg subcutaan
Andere namen:
  • kisspeptine-54
Experimenteel: Kisspeptin-54 OHSS, 3,2 enkelvoudig
Deelnemer die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaat en die een hoog risico loopt op het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), krijgt een enkelvoudige trigger-injectie met Kisspeptin, een dosis van 3,2 nmol/kg
Geneesmiddel: Kisspeptine 3,2 nmol/kg
enkele dosis kisspeptine 3,2 nmol/kg subcutaan
Andere namen:
  • kisspeptine-54
Experimenteel: Kisspeptin-54 OHSS, 6.4 enkelvoudig
Deelnemer die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaat en die een hoog risico loopt op het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), krijgt een enkelvoudige trigger-injectie met Kisspeptin, een dosis van 6,4 nmol/kg
Geneesmiddel: Kisspeptine 6,4 nmol/kg
enkele dosis kisspeptine 6,4 nmol/kg subcutaan
Andere namen:
  • kisspeptine-54
Experimenteel: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 enkelvoudig
Deelnemer die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaat en een hoog risico loopt op het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), krijgt een enkelvoudige trigger-injectie met Kisspeptin, een dosis van 9,6 nmol/kg
Geneesmiddel: Kisspeptine 9,6 nmol/kg
enkele dosis kisspeptine 9,6 nmol/kg subcutaan
Andere namen:
  • kisspeptine-54
Experimenteel: Kisspeptin-54 OHSS, 12,8 enkelvoudig
Deelnemer die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaat en een hoog risico loopt op het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), krijgt een enkelvoudige trigger-injectie met Kisspeptin, een dosis van 12,8 nmol/kg
Geneesmiddel: Kisspeptine 12,8 nmol/kg
enkele dosis kisspeptine 12,8 nmol/kg subcutaan
Andere namen:
  • kisspeptine-54
Experimenteel: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + 9,6
Deelnemer die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaat en een hoog risico loopt op het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), krijgt een trigger-injectie met Kisspeptin, een dosis van 9,6 nmol/kg en een volgende injectie met Kisspeptin, een dosis van 9,6 nmol/kg 10 uur later
Geneesmiddel: Kisspeptin 9,6 nmol/kg dubbel
kisspeptine dosis 9,6 nmol/kg tweemaal subcutaan toegediend met een tussenpoos van 10 uur
Andere namen:
  • kisspeptine-54
Experimenteel: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + zoutoplossing
Deelnemer die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaat en die een hoog risico loopt op het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), krijgt een trigger-injectie met Kisspeptin, een dosis van 9,6 nmol/kg en 10 uur later nog een injectie met zoutoplossing
Geneesmiddel: Kisspeptin 9,6 nmol/kg + zoutoplossing
kisspeptine dosis 9,6 nmol/kg subcutaan en zoutoplossing subcutaan, 10 uur na elkaar
Andere namen:
  • kisspeptine-54

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage eicelrijping
Tijdsspanne: 36 uur na Kisspeptin-54-triggerinjectie
Dit werd beoordeeld aan de hand van de oöcytenopbrengst (percentage rijpe [metafase 2; M2] oöcyten verzameld uit het aantal follikels ≥ 14 mm op laatste echografie voorafgaand aan toediening van kisspeptine-54-trigger
36 uur na Kisspeptin-54-triggerinjectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 11 dagen na embryotransfer
Aantal deelnemers dat een biochemische zwangerschap bereikt door serum βhCG > 10 mIU/mL
11 dagen na embryotransfer
Optreden van OHSS
Tijdsspanne: 11 dagen na embryotransfer
Vrouwen werden routinematig gescreend op de ontwikkeling van vroege OHSS en late OHSS. Vrouwen werden gescreend op symptomen, bloedanalyse en echografieparameters
11 dagen na embryotransfer
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: 3 dagen na het ophalen van de eicel
Percentage M2-oöcyten dat bevrucht om twee pronucleaire [2PN] zygoten te vormen na intracytoplasmatische injectie met sperma [ICSI]
3 dagen na het ophalen van de eicel
Embryo-vorming
Tijdsspanne: 3 dagen na het ophalen van de eicel
Alle embryo's werden op dag 3 beoordeeld door een onafhankelijke embryoloog, blind voor toegediende doses kisspeptine, met behulp van het embryo-beoordelingsschema van de British Fertility Society and Association of Clinical Embryologist voor embryo's in het splitsingsstadium, dat embryo's beschrijft op basis van celaantal, blastomeergrootte en fragmentatie
3 dagen na het ophalen van de eicel
Aantal deelnemers met klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
Intra-uteriene zwangerschapszak met hartslag op echografie na 6 weken zwangerschap
6 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waljit S Dhillo, PhD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13HH0199
  • 2012-000154-61 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gepresenteerd in geanonimiseerde groepen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kisspeptine 1,6 nmol/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren