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'체외 수정'(IVF) 치료에서 호르몬 Kisspeptin의 사용

2021년 5월 13일 업데이트: Imperial College London
우리는 불임에 대한 IVF 치료 중 키스펩틴을 '트리거' 주사로 사용할 때 난자 성숙을 자극하는 데 성공하는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 참가자는 표준 GnRH(Gonadotrophin Releasing Hormone) 길항제 IVF 주기를 갖게 되지만 hCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬)의 방아쇠 주사를 받는 대신 무작위로 4회 용량의 키스펩틴 주사 중 하나를 받도록 배정됩니다.

난모세포는 성숙 여부를 확인하기 위해 배아학자에 의해 검색되고 등급이 매겨집니다.

생식 호르몬인 황체 형성 호르몬, 난포 자극 호르몬, 에스트라디올 및 프로게스테론도 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 - 34세
  • 18~29kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 최소 3개월 동안 안정적인 체중
  • 정상 초기 생리주기 난포기 혈청 FSH 농도
  • 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH) > 40pmol/L
  • 이전 IVF 치료 주기가 한 번 이하
  • 두 난소 모두 손상되지 않음

제외 기준:

의학적, 심리적 또는 기타 상태 또는 조사관의 의견에 따라 연구를 방해하거나 지원자에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 처방전 없이 구입할 수 있는 제품을 포함한 약물 사용의 이력

  • 집에서 전화를 사용할 수 없거나 연구에 안정적으로 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 기타 요인이 없는 경우
  • 지난 2개월 이내에 연구 약물로 치료
  • 이전 3개월 동안 헌혈했거나 연구 종료 전에 헌혈할 의사가 있는 자
  • IVF 치료에 대한 이전의 불량한 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Kisspeptin-54, 1.6 단일
체외 수정(IVF) 치료를 받는 참가자는 1.6nmol/kg 용량의 Kisspeptin 단일 트리거 주사를 받습니다.
의약품: 키스펩틴 1.6nmol/kg
단일 키스펩틴 투여량 1.6 nmol/kg 피하
다른 이름들:
  • 키스펩틴-54
실험적: Kisspeptin-54, 3.2 단일
체외 수정(IVF) 치료를 받는 참가자는 3.2nmol/kg 용량의 Kisspeptin 단일 트리거 주사를 받습니다.
의약품: 키스펩틴 3.2nmol/kg
단일 키스펩틴 투여량 3.2 nmol/kg 피하
다른 이름들:
  • 키스펩틴-54
실험적: Kisspeptin-54, 6.4 단일
체외 수정(IVF) 치료를 받는 참가자는 6.4nmol/kg 용량의 Kisspeptin 단일 트리거 주사를 받습니다.
의약품: 키스펩틴 6.4nmol/kg
단일 키스펩틴 용량 6.4nmol/kg 피하
다른 이름들:
  • 키스펩틴-54
실험적: Kisspeptin-54, 12.8 단일
체외 수정(IVF) 치료를 받는 참가자는 12.8nmol/kg 용량의 Kisspeptin 단일 트리거 주사를 받습니다.
의약품: 키스펩틴 12.8nmol/kg
단일 키스펩틴 투여량 12.8 nmol/kg 피하
다른 이름들:
  • 키스펩틴-54
실험적: Kisspeptin-54 OHSS, 3.2 단일
체외 수정(IVF) 치료를 받고 있고 난소과다자극증후군(OHSS)의 위험이 높은 참가자는 3.2nmol/kg 용량의 Kisspeptin 단일 트리거 주사를 받습니다.
의약품: 키스펩틴 3.2nmol/kg
단일 키스펩틴 투여량 3.2 nmol/kg 피하
다른 이름들:
  • 키스펩틴-54
실험적: Kisspeptin-54 OHSS, 6.4 단일
체외 수정(IVF) 치료를 받고 있고 난소과다자극증후군(OHSS)의 위험이 높은 참가자는 6.4nmol/kg 용량의 Kisspeptin 단일 트리거 주사를 받습니다.
의약품: 키스펩틴 6.4nmol/kg
단일 키스펩틴 용량 6.4nmol/kg 피하
다른 이름들:
  • 키스펩틴-54
실험적: Kisspeptin-54 OHSS, 9.6 단일
체외 수정(IVF) 치료를 받고 있고 난소과다자극증후군(OHSS)의 위험이 높은 참가자는 9.6nmol/kg 용량의 Kisspeptin 단일 트리거 주사를 받습니다.
의약품: 키스펩틴 9.6nmol/kg
단일 키스펩틴 투여량 9.6 nmol/kg 피하
다른 이름들:
  • 키스펩틴-54
실험적: Kisspeptin-54 OHSS, 12.8 단일
체외 수정(IVF) 치료를 받고 있고 난소과다자극증후군(OHSS)의 위험이 높은 참가자는 12.8nmol/kg 용량의 Kisspeptin 단일 트리거 주사를 받습니다.
의약품: 키스펩틴 12.8nmol/kg
단일 키스펩틴 투여량 12.8 nmol/kg 피하
다른 이름들:
  • 키스펩틴-54
실험적: 키스펩틴-54 OHSS, 9.6 + 9.6
체외 수정(IVF) 치료를 받고 있고 난소과다자극증후군(OHSS)의 위험이 높은 참가자는 9.6nmol/kg 용량의 Kisspeptin 방아쇠 주사와 9.6nmol/kg 용량의 Kisspeptin 추가 주사를 받습니다. 10시간 후
의약품: 키스펩틴 9.6nmol/kg 이중
키스펩틴 용량 9.6nmol/kg을 10시간 간격으로 2회 피하 투여
다른 이름들:
  • 키스펩틴-54
실험적: Kisspeptin-54 OHSS, 9.6 + 식염수
체외 수정(IVF) 치료를 받고 있고 난소과다자극증후군(OHSS)의 위험이 높은 참가자는 Kisspeptin의 방아쇠 주사, 9.6nmol/kg 용량 및 10시간 후 식염수 추가 주사를 받습니다.
의약품: 키스펩틴 9.6nmol/kg + 식염수
키스펩틴 투여량 9.6nmol/kg 피하 투여 및 식염수 피하 투여, 10시간 간격
다른 이름들:
  • 키스펩틴-54

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난모세포 성숙 백분율
기간: Kisspeptin-54 방아쇠 주사 후 36시간
이것은 난모세포 수율(kisspeptin-54 방아쇠 투여 전 최종 초음파 스캔에서 ≥ 14 mm 난포의 수로부터 수집된 성숙한 [중기 2; M2] 난모세포의 백분율)에 의해 평가되었습니다.
Kisspeptin-54 방아쇠 주사 후 36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 임신
기간: 배아 이식 후 11일
혈청 βhCG > 10 mIU/mL로 생화학적 임신을 달성한 참가자 수
배아 이식 후 11일
OHSS의 발생
기간: 배아 이식 후 11일
여성은 초기 OHSS 및 후기 OHSS의 발달에 대해 정기적으로 선별 검사를 받았습니다. 여성은 증상, 혈액 분석 및 초음파 매개변수로 선별 검사를 받았습니다.
배아 이식 후 11일
수정률
기간: 난자 채취 3일 후
세포질 내 정자 주입 후 2개의 전핵[2PN] 접합자를 형성하기 위해 수정되는 M2 난모세포의 백분율[ICSI]
난자 채취 3일 후
배아 형성
기간: 난자 채취 3일 후
모든 배아는 세포 수, 할구 크기 및 단편화를 기반으로 배아를 설명하는 절단 단계 배아에 대한 British Fertility Society 및 Association of Clinical Embryologist 배아 등급 체계를 사용하여 키스펩틴 투여량에 대해 눈가림된 독립 발생학자에 의해 3일째에 등급이 매겨졌습니다.
난자 채취 3일 후
임상 임신 참가자 수
기간: 배아 이식 후 6주
임신 6주에 초음파에서 심장 박동이 있는 자궁 내 임신낭
배아 이식 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Waljit S Dhillo, PhD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13HH0199
  • 2012-000154-61 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 익명 그룹으로 표시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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