Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie hormonu kisspeptyny w leczeniu zapłodnienia pozaustrojowego (IVF).

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London
Chcemy dowiedzieć się, czy kisspeptyna skutecznie stymuluje dojrzewanie oocytów, gdy jest stosowana jako zastrzyk „wyzwalający” podczas terapii IVF w leczeniu niepłodności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania będą mieli standardowy cykl IVF antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), ale zamiast wstrzyknięcia wyzwalającego hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 dawek zastrzyku kisspeptyny.

Oocyty zostaną pobrane i ocenione przez embriologa, aby sprawdzić, czy są dojrzałe.

Zmierzone zostaną również hormony reprodukcyjne hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, estradiol i progesteron

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 34 lata
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 29 kg/m2
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące
  • Normalne stężenie FSH w surowicy we wczesnej fazie cyklu miesiączkowego w fazie folikularnej
  • Stężenie hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) w surowicy > 40 pmol/l
  • Nie więcej niż jeden poprzedni cykl leczenia IVF
  • Oba jajniki nienaruszone

Kryteria wyłączenia:

Historia jakiegokolwiek stanu medycznego, psychologicznego lub innego lub stosowanie jakichkolwiek leków, w tym produktów dostępnych bez recepty, które zdaniem badaczy mogłyby zakłócić badanie lub potencjalnie zaszkodzić ochotnikowi

  • Bez dostępu w domu do telefonu lub innego czynnika mogącego zakłócać możliwość rzetelnego udziału w badaniu
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Oddawali krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamierzali to zrobić przed zakończeniem badania
  • Wcześniejsza słaba odpowiedź na leczenie IVF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kisspeptin-54, 1,6 pojedynczy
Uczestnik poddawany zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF) otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie wyzwalające Kisspeptin w dawce 1,6 nmol/kg
Lek: Kisspeptyna 1,6 nmol/kg
pojedyncza dawka kisspeptyny 1,6 nmol/kg podskórnie
Inne nazwy:
  • kisspeptyna-54
Eksperymentalny: Kisspeptin-54, 3,2 pojedynczy
Uczestnik poddawany zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF) otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie wyzwalające Kisspeptin w dawce 3,2 nmol/kg
Lek: Kisspeptyna 3,2 nmol/kg
pojedyncza dawka kisspeptyny 3,2 nmol/kg podskórnie
Inne nazwy:
  • kisspeptyna-54
Eksperymentalny: Kisspeptin-54, 6,4 pojedynczy
Uczestnik poddawany zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF) otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie wyzwalające Kisspeptin w dawce 6,4 nmol/kg
Lek: Kisspeptyna 6,4 nmol/kg
pojedyncza dawka kisspeptyny 6,4 nmol/kg podskórnie
Inne nazwy:
  • kisspeptyna-54
Eksperymentalny: Kisspeptyna-54, 12,8 pojedyncza
Uczestnik poddawany zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF) otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie wyzwalające Kisspeptin w dawce 12,8 nmol/kg
Lek: Kisspeptyna 12,8 nmol/kg
pojedyncza dawka kisspeptyny 12,8 nmol/kg podskórnie
Inne nazwy:
  • kisspeptyna-54
Eksperymentalny: Kisspeptin-54 OHSS, 3,2 pojedynczy
Uczestnik poddawany zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), u którego występuje wysokie ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie wyzwalające Kisspeptin w dawce 3,2 nmol/kg
Lek: Kisspeptyna 3,2 nmol/kg
pojedyncza dawka kisspeptyny 3,2 nmol/kg podskórnie
Inne nazwy:
  • kisspeptyna-54
Eksperymentalny: Kisspeptin-54 OHSS, 6,4 pojedynczy
Uczestnik poddawany zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), u którego występuje duże ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie wyzwalające Kisspeptin w dawce 6,4 nmol/kg
Lek: Kisspeptyna 6,4 nmol/kg
pojedyncza dawka kisspeptyny 6,4 nmol/kg podskórnie
Inne nazwy:
  • kisspeptyna-54
Eksperymentalny: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 pojedynczy
Uczestnik poddawany zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), u którego występuje wysokie ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie wyzwalające Kisspeptin w dawce 9,6 nmol/kg
Lek: Kisspeptyna 9,6 nmol/kg
pojedyncza dawka kisspeptyny 9,6 nmol/kg podskórnie
Inne nazwy:
  • kisspeptyna-54
Eksperymentalny: Kisspeptin-54 OHSS, 12,8 pojedynczy
Uczestnik poddawany zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), u którego występuje wysokie ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie wyzwalające Kisspeptin w dawce 12,8 nmol/kg
Lek: Kisspeptyna 12,8 nmol/kg
pojedyncza dawka kisspeptyny 12,8 nmol/kg podskórnie
Inne nazwy:
  • kisspeptyna-54
Eksperymentalny: Kisspeptyna-54 OHSS, 9,6 + 9,6
Uczestnik poddawany zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), u którego występuje wysokie ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) otrzyma wstrzyknięcie wyzwalające Kisspeptin w dawce 9,6 nmol/kg oraz kolejne wstrzyknięcie Kisspeptin w dawce 9,6 nmol/kg 10 godzin później
Lek: Kisspeptyna 9,6 nmol/kg podwójna
dawka kisspeptyny 9,6 nmol/kg podana podskórnie dwa razy w odstępie 10 godzin
Inne nazwy:
  • kisspeptyna-54
Eksperymentalny: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + sól fizjologiczna
Uczestnik poddawany zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF), u którego występuje wysokie ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), otrzyma wstrzyknięcie wyzwalające Kisspeptin w dawce 9,6 nmol/kg i kolejne wstrzyknięcie soli fizjologicznej 10 godzin później
Lek: Kisspeptyna 9,6 nmol/kg + sól fizjologiczna
dawka kisspeptyny 9,6 nmol/kg podskórnie i sól fizjologiczna podskórnie, w odstępie 10 godzin
Inne nazwy:
  • kisspeptyna-54

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dojrzewania oocytów
Ramy czasowe: 36 godzin po wstrzyknięciu wyzwalającym Kisspeptin-54
Oceniono to na podstawie wydajności oocytów (procent dojrzałych oocytów [metafaza 2; M2] pobranych z liczby pęcherzyków ≥ 14 mm w końcowym badaniu ultrasonograficznym przed podaniem wyzwalacza kisspeptyny-54
36 godzin po wstrzyknięciu wyzwalającym Kisspeptin-54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 11 dni po transferze zarodków
Liczba uczestniczek, które osiągnęły ciążę biochemiczną na podstawie stężenia βhCG w surowicy > 10 mIU/ml
11 dni po transferze zarodków
Występowanie OHSS
Ramy czasowe: 11 dni po transferze zarodków
Kobiety były rutynowo badane pod kątem rozwoju wczesnego i późnego OHSS. Kobiety były badane pod kątem objawów, analizy krwi i parametrów ultrasonograficznych
11 dni po transferze zarodków
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu komórki jajowej
Odsetek oocytów M2, które zapładniają, tworząc dwie przedjądrowe [2PN] zygoty po docytoplazmatycznej iniekcji plemników [ICSI]
3 dni po pobraniu komórki jajowej
Tworzenie zarodka
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu komórki jajowej
Wszystkie zarodki zostały ocenione w 3. dniu przez niezależnego embriologa, który nie znał dawek podawanej kisspeptyny, korzystając ze schematu klasyfikacji zarodków British Fertility Society i Association of Clinical Embryologist dla zarodków w stadium rozszczepiania, który opisuje zarodki na podstawie liczby komórek, wielkości blastomerów i fragmentacji
3 dni po pobraniu komórki jajowej
Liczba uczestniczek z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
Wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy z biciem serca w USG w 6 tygodniu ciąży
6 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Waljit S Dhillo, PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13HH0199
  • 2012-000154-61 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą prezentowane w zanonimizowanych grupach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kisspeptyna 1,6 nmol/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj