Användningen av hormonet Kisspeptin vid "in vitro fertilisation" (IVF) behandling
13 maj 2021 uppdaterad av: Imperial College London
Vi vill ta reda på om kisspeptin är framgångsrikt för att stimulera oocytmognad när det används som en "trigger"-injektion under IVF-terapi för infertilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i studien kommer att ha en standard IVF-cykel för gonadotropinfrigörande hormon (GnRH) antagonist, men istället för att ha en triggerinjektion av hCG (humant koriongonadotropin) kommer de att randomiseras till en av fyra doser av kisspeptininjektion.
Oocyter kommer att hämtas och graderas av en embryolog för att se om de har mognat eller inte.
Reproduktionshormonerna luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon, östradiol och progesteron kommer också att mätas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 34 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18 - 34 år
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 29 kg/m2
- Stabil kroppsvikt i minst 3 månader
- Normal tidig menstruationscykel i follikulär fas FSH-koncentration i serum
- Serum anti-Mullerian hormon (AMH) > 40pmol/L
- Inte mer än en tidigare IVF-behandlingscykel
- Båda äggstockarna intakta
Exklusions kriterier:
Historik om något medicinskt, psykologiskt eller annat tillstånd, eller användning av någon medicin, inklusive receptfria produkter, som enligt utredarnas åsikt antingen skulle störa studien eller potentiellt skada volontären
- Utan tillgång hemma till en telefon eller annan faktor som sannolikt kan störa förmågan att delta på ett tillförlitligt sätt i studien
- Behandling med ett prövningsläkemedel under de föregående 2 månaderna
- Donerat blod under de föregående 3 månaderna eller avsikt att göra det före slutet av studien
- Tidigare dålig respons på IVF-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kisspeptin-54, 1,6 singel
En deltagare som genomgår provrörsbefruktning (IVF) kommer att få en enda triggerinjektion av Kisspeptin, dos på 1,6 nmol/kg
|
enkeldos kisspeptin 1,6 nmol/kg subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kisspeptin-54, 3,2 singel
En deltagare som genomgår provrörsbefruktning (IVF) kommer att få en engångsinjektion av Kisspeptin, dos på 3,2 nmol/kg
|
engångsdos kisspeptin 3,2 nmol/kg subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kisspeptin-54, 6,4 singel
Deltagare som genomgår behandling med provrörsbefruktning (IVF) kommer att få en enda triggerinjektion av Kisspeptin, dos på 6,4 nmol/kg
|
enkeldos kisspeptin 6,4 nmol/kg subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kisspeptin-54, 12,8 singel
En deltagare som genomgår provrörsbefruktning (IVF) kommer att få en enda triggerinjektion av Kisspeptin, dos på 12,8 nmol/kg
|
enkeldos kisspeptin 12,8 nmol/kg subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kisspeptin-54 OHSS, 3,2 singel
En deltagare som genomgår behandling med in vitro fertilisering (IVF) och som löper hög risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kommer att få en engångsinjektion av Kisspeptin, dos på 3,2 nmol/kg
|
engångsdos kisspeptin 3,2 nmol/kg subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kisspeptin-54 OHSS, 6,4 singel
En deltagare som genomgår provrörsbefruktning (IVF) och som löper hög risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kommer att få en engångsinjektion av Kisspeptin, dos på 6,4 nmol/kg
|
enkeldos kisspeptin 6,4 nmol/kg subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 singel
En deltagare som genomgår provrörsbefruktning (IVF) och som löper hög risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kommer att få en engångsinjektion av Kisspeptin, dos på 9,6 nmol/kg
|
enkeldos kisspeptin 9,6 nmol/kg subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kisspeptin-54 OHSS, 12,8 singel
Deltagare som genomgår behandling med in vitro fertilisering (IVF) och som löper hög risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kommer att få en engångsinjektion av Kisspeptin, dos på 12,8 nmol/kg
|
enkeldos kisspeptin 12,8 nmol/kg subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + 9,6
Deltagare som genomgår provrörsbefruktning (IVF) och som löper hög risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kommer att få en triggerinjektion av Kisspeptin, dos på 9,6 nmol/kg och ytterligare en injektion av Kisspeptin, dos på 9,6 nmol/kg 10 timmar senare
|
kisspeptin dos 9,6 nmol/kg ges två gånger med 10 timmars mellanrum subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + saltlösning
En deltagare som genomgår provrörsbefruktning (IVF) och som löper hög risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kommer att få en triggerinjektion av Kisspeptin, en dos på 9,6 nmol/kg och ytterligare en injektion med saltlösning 10 timmar senare
|
kisspeptindos 9,6 nmol/kg subkutant och saltlösning subkutant, med 10 timmars mellanrum
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av oocytmognad
Tidsram: 36 timmar efter Kisspeptin-54 triggerinjektion
|
Detta utvärderades genom oocytutbyte (procentandel av mogna [metafas 2; M2] oocyter samlade från antalet folliklar ≥ 14 mm vid slutlig ultraljudsskanning före administrering av kisspeptin-54 trigger
|
36 timmar efter Kisspeptin-54 triggerinjektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditet
Tidsram: 11 dagar efter embryoöverföring
|
Antal deltagare som uppnår biokemisk graviditet med serum βhCG > 10 mIU/ml
|
11 dagar efter embryoöverföring
|
|
Förekomst av OHSS
Tidsram: 11 dagar efter embryoöverföring
|
Kvinnor screenades rutinmässigt för utveckling av tidig OHSS och sen OHSS.
Kvinnor screenades efter symtom, blodanalys och ultraljudsparametrar
|
11 dagar efter embryoöverföring
|
|
Befruktningshastighet
Tidsram: 3 dagar efter oocythämtning
|
Andel M2-oocyter som befruktas för att bilda två pronukleära [2PN]-zygoter efter intracytoplasmatisk injektion med spermier [ICSI]
|
3 dagar efter oocythämtning
|
|
Embryonbildning
Tidsram: 3 dagar efter oocythämtning
|
Alla embryon graderades på dag 3 av en oberoende embryolog, blindade för doser av kisspeptin som administrerats, med hjälp av British Fertility Society och Association of Clinical Embryologist embryongraderingsschema för embryon i klyvningsstadiet, som beskriver embryon baserat på cellantal, blastomerstorlek och fragmentering
|
3 dagar efter oocythämtning
|
|
Antal deltagare med klinisk graviditet
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
|
Intrauterin graviditetspåse med hjärtslag på ultraljud vid 6 veckors graviditet
|
6 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Waljit S Dhillo, PhD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jayasena CN, Abbara A, Comninos AN, Nijher GM, Christopoulos G, Narayanaswamy S, Izzi-Engbeaya C, Sridharan M, Mason AJ, Warwick J, Ashby D, Ghatei MA, Bloom SR, Carby A, Trew GH, Dhillo WS. Kisspeptin-54 triggers egg maturation in women undergoing in vitro fertilization. J Clin Invest. 2014 Aug;124(8):3667-77. doi: 10.1172/JCI75730. Epub 2014 Jul 18.
- Abbara A, Clarke S, Islam R, Prague JK, Comninos AN, Narayanaswamy S, Papadopoulou D, Roberts R, Izzi-Engbeaya C, Ratnasabapathy R, Nesbitt A, Vimalesvaran S, Salim R, Lavery SA, Bloom SR, Huson L, Trew GH, Dhillo WS. A second dose of kisspeptin-54 improves oocyte maturation in women at high risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a Phase 2 randomized controlled trial. Hum Reprod. 2017 Sep 1;32(9):1915-1924. doi: 10.1093/humrep/dex253.
- Abbara A, Jayasena CN, Christopoulos G, Narayanaswamy S, Izzi-Engbeaya C, Nijher GM, Comninos AN, Peters D, Buckley A, Ratnasabapathy R, Prague JK, Salim R, Lavery SA, Bloom SR, Szigeti M, Ashby DA, Trew GH, Dhillo WS. Efficacy of Kisspeptin-54 to Trigger Oocyte Maturation in Women at High Risk of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) During In Vitro Fertilization (IVF) Therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):3322-31. doi: 10.1210/jc.2015-2332. Epub 2015 Jul 20.
- Abbara A, Islam R, Clarke SA, Jeffers L, Christopoulos G, Comninos AN, Salim R, Lavery SA, Vuong TNL, Humaidan P, Kelsey TW, Trew GH, Dhillo WS. Clinical parameters of ovarian hyperstimulation syndrome following different hormonal triggers of oocyte maturation in IVF treatment. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jun;88(6):920-927. doi: 10.1111/cen.13569. Epub 2018 Mar 6.
- Owens LA, Abbara A, Lerner A, O'floinn S, Christopoulos G, Khanjani S, Islam R, Hardy K, Hanyaloglu AC, Lavery SA, Dhillo WS, Franks S. The direct and indirect effects of kisspeptin-54 on granulosa lutein cell function. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):292-302. doi: 10.1093/humrep/dex357.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13HH0199
- 2012-000154-61 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data kommer att presenteras i anonymiserade grupper
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .