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Die Verwendung des Hormons Kisspeptin bei der Behandlung der „in-vitro-Fertilisation“ (IVF).

13. Mai 2021 aktualisiert von: Imperial College London
Wir wollen herausfinden, ob Kisspeptin die Oozytenreifung erfolgreich stimuliert, wenn es als „Trigger“-Injektion während einer IVF-Therapie gegen Unfruchtbarkeit verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer an der Studie werden einen Standard-IVF-Zyklus mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten durchlaufen, aber anstatt eine Trigger-Injektion von hCG (humanes Choriongonadotropin) zu erhalten, werden sie randomisiert, um eine von 4 Dosen Kisspeptin-Injektion zu erhalten.

Eizellen werden entnommen und von einem Embryologen bewertet, um zu sehen, ob sie gereift sind oder nicht.

Auch die Fortpflanzungshormone Luteinisierendes Hormon, Follikelstimulierendes Hormon, Östradiol und Progesteron werden gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 34 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate
  • Normale FSH-Konzentration im Serum der Follikelphase im frühen Menstruationszyklus
  • Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) > 40 pmol/l
  • Nicht mehr als ein vorheriger IVF-Behandlungszyklus
  • Beide Eierstöcke intakt

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte eines medizinischen, psychologischen oder anderen Zustands oder Verwendung von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Produkte, die nach Ansicht der Ermittler entweder die Studie stören oder dem Freiwilligen möglicherweise Schaden zufügen würden

  • Ohne Zugang zu einem Telefon zu Hause oder ohne andere Faktoren, die die Fähigkeit zur zuverlässigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 2 Monate
  • Blutspenden in den letzten 3 Monaten oder Absicht, dies vor Ende der Studie zu tun
  • Früheres schlechtes Ansprechen auf IVF-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kisspeptin-54, 1,6 Single
Teilnehmer, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen, erhalten eine Single-Trigger-Injektion von Kisspeptin in einer Dosis von 1,6 nmol/kg
Arzneimittel: Kisspeptin 1,6 nmol/kg
Einzeldosis Kisspeptin 1,6 nmol/kg subkutan
Andere Namen:
  • Kisspeptin-54
Experimental: Kisspeptin-54, 3,2 Single
Teilnehmer, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen, erhalten eine Single-Trigger-Injektion von Kisspeptin in einer Dosis von 3,2 nmol/kg
Arzneimittel: Kisspeptin 3,2 nmol/kg
Einzeldosis Kisspeptin 3,2 nmol/kg subkutan
Andere Namen:
  • Kisspeptin-54
Experimental: Kisspeptin-54, 6,4 Single
Teilnehmer, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen, erhalten eine Single-Trigger-Injektion von Kisspeptin in einer Dosis von 6,4 nmol/kg
Arzneimittel: Kisspeptin 6,4 nmol/kg
Einzeldosis Kisspeptin 6,4 nmol/kg subkutan
Andere Namen:
  • Kisspeptin-54
Experimental: Kisspeptin-54, 12,8 Single
Teilnehmer, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen, erhalten eine Single-Trigger-Injektion von Kisspeptin in einer Dosis von 12,8 nmol/kg
Arzneimittel: Kisspeptin 12,8 nmol/kg
Einzeldosis Kisspeptin 12,8 nmol/kg subkutan
Andere Namen:
  • Kisspeptin-54
Experimental: Kisspeptin-54 OHSS, 3,2 einzeln
Teilnehmer, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen und die ein hohes Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) haben, erhalten eine Single-Trigger-Injektion von Kisspeptin in einer Dosis von 3,2 nmol/kg
Arzneimittel: Kisspeptin 3,2 nmol/kg
Einzeldosis Kisspeptin 3,2 nmol/kg subkutan
Andere Namen:
  • Kisspeptin-54
Experimental: Kisspeptin-54 OHSS, 6,4 einzeln
Teilnehmer, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen und die ein hohes Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) haben, erhalten eine Single-Trigger-Injektion von Kisspeptin in einer Dosis von 6,4 nmol/kg
Arzneimittel: Kisspeptin 6,4 nmol/kg
Einzeldosis Kisspeptin 6,4 nmol/kg subkutan
Andere Namen:
  • Kisspeptin-54
Experimental: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 Single
Teilnehmer, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen und die ein hohes Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) haben, erhalten eine Single-Trigger-Injektion von Kisspeptin in einer Dosis von 9,6 nmol/kg
Arzneimittel: Kisspeptin 9,6 nmol/kg
Einzeldosis Kisspeptin 9,6 nmol/kg subkutan
Andere Namen:
  • Kisspeptin-54
Experimental: Kisspeptin-54 OHSS, 12,8 Single
Teilnehmer, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen und die ein hohes Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) haben, erhalten eine Single-Trigger-Injektion von Kisspeptin in einer Dosis von 12,8 nmol/kg
Arzneimittel: Kisspeptin 12,8 nmol/kg
Einzeldosis Kisspeptin 12,8 nmol/kg subkutan
Andere Namen:
  • Kisspeptin-54
Experimental: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + 9,6
Teilnehmer, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen und ein hohes Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) haben, erhalten eine Trigger-Injektion von Kisspeptin, Dosis von 9,6 nmol/kg und eine weitere Injektion von Kisspeptin, Dosis von 9,6 nmol/kg 10 Stunden später
Arzneimittel: Kisspeptin 9,6 nmol/kg doppelt
Kisspeptin-Dosis 9,6 nmol/kg zweimal subkutan im Abstand von 10 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • Kisspeptin-54
Experimental: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + Kochsalzlösung
Teilnehmer, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen und bei denen ein hohes Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) besteht, erhalten eine Auslöseinjektion von Kisspeptin in einer Dosis von 9,6 nmol/kg und eine weitere Injektion von Kochsalzlösung 10 Stunden später
Arzneimittel: Kisspeptin 9,6 nmol/kg + Kochsalzlösung
Kisspeptin-Dosis 9,6 nmol/kg subkutan und Kochsalzlösung subkutan, im Abstand von 10 Stunden
Andere Namen:
  • Kisspeptin-54

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Oozytenreifung
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Kisspeptin-54-Trigger-Injektion
Dies wurde anhand der Oozytenausbeute (Prozentsatz der reifen [Metaphase 2; M2]-Oozyten, die aus der Anzahl der Follikel ≥ 14 mm beim abschließenden Ultraschallscan vor der Kisspeptin-54-Trigger-Verabreichung entnommen wurden) beurteilt
36 Stunden nach der Kisspeptin-54-Trigger-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 11 Tage nach Embryotransfer
Anzahl der Teilnehmer, die eine biochemische Schwangerschaft durch Serum-βhCG > 10 mIU/ml erreichten
11 Tage nach Embryotransfer
Auftreten von OHSS
Zeitfenster: 11 Tage nach dem Embryotransfer
Frauen wurden routinemäßig auf die Entwicklung von frühem OHSS und spätem OHSS untersucht. Die Frauen wurden anhand von Symptomen, Blutanalysen und Ultraschallparametern untersucht
11 Tage nach dem Embryotransfer
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 3 Tage nach Eizellentnahme
Prozentsatz der M2-Oozyten, die nach intrazytoplasmatischer Injektion von Spermien befruchten und zwei Vorkernzygoten [2PN] bilden [ICSI]
3 Tage nach Eizellentnahme
Embryobildung
Zeitfenster: 3 Tage nach Eizellentnahme
Alle Embryonen wurden am Tag 3 von einem unabhängigen Embryologen bewertet, der gegenüber Kisspeptin-Dosen verblindet war, unter Verwendung des Embryo-Einstufungsschemas der British Fertility Society und der Association of Clinical Embryologist für Embryonen im Spaltungsstadium, das Embryonen basierend auf Zellzahl, Blastomergröße und Fragmentierung beschreibt
3 Tage nach Eizellentnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Intrauterine Fruchtblase mit Herzschlag im Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche
6 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Waljit S Dhillo, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13HH0199
  • 2012-000154-61 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in anonymisierten Gruppen präsentiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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