L'utilisation de l'hormone Kisspeptin dans le traitement de «fécondation in vitro» (FIV)
13 mai 2021 mis à jour par: Imperial College London
Nous voulons savoir si la kisspeptine réussit à stimuler la maturation des ovocytes lorsqu'elle est utilisée comme injection « déclencheuse » pendant le traitement par FIV de l'infertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude auront un cycle de FIV standard antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH), mais au lieu d'avoir une injection de déclenchement d'hCG (gonadotrophine chorionique humaine), ils seront randomisés pour recevoir l'une des 4 doses d'injection de kisspeptine.
Les ovocytes seront récupérés et classés par un embryologiste pour voir s'ils ont mûri ou non.
Les hormones de reproduction, l'hormone lutéinisante, l'hormone folliculo-stimulante, l'œstradiol et la progestérone seront également mesurées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 34 ans
- Indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg/m2
- Poids corporel stable pendant au moins 3 mois
- Cycle menstruel normal au début de la phase folliculaire Concentration sérique de FSH
- Hormone sérique anti-mullérienne (AMH) > 40pmol/L
- Pas plus d'un cycle de traitement de FIV précédent
- Les deux ovaires intacts
Critère d'exclusion:
Antécédents de toute condition médicale, psychologique ou autre, ou utilisation de tout médicament, y compris les produits en vente libre, qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec l'étude ou pourrait causer du tort au volontaire
- Sans accès à domicile à un téléphone, ou autre facteur susceptible d'interférer avec la capacité de participer de manière fiable à l'étude
- Traitement avec un médicament expérimental au cours des 2 mois précédents
- Don de sang au cours des 3 mois précédents ou intention de le faire avant la fin de l'étude
- Mauvaise réponse antérieure au traitement de FIV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kisspeptine-54, 1,6 simple
Le participant subissant un traitement de fécondation in vitro (FIV) recevra une seule injection de déclenchement de Kisspeptin, dose de 1,6 nmol/kg
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dose unique de kisspeptine 1,6 nmol/kg par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Kisspeptine-54, 3.2 simple
Le participant subissant un traitement de fécondation in vitro (FIV) recevra une seule injection de déclenchement de Kisspeptin, dose de 3,2 nmol/kg
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dose unique de kisspeptine 3,2 nmol/kg par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Kisspeptine-54, 6,4 unique
Le participant subissant un traitement de fécondation in vitro (FIV) recevra une seule injection de déclenchement de Kisspeptin, dose de 6,4 nmol/kg
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dose unique de kisspeptine 6,4 nmol/kg par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Kisspeptine-54, 12,8 simple
Le participant subissant un traitement de fécondation in vitro (FIV) recevra une seule injection de déclenchement de Kisspeptin, dose de 12,8 nmol/kg
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dose unique de kisspeptine 12,8 nmol/kg par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Kisspeptine-54 OHSS, 3.2 simple
La participante qui suit un traitement de fécondation in vitro (FIV) et qui présente un risque élevé de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) recevra une injection unique de Kisspeptin, dose de 3,2 nmol/kg
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dose unique de kisspeptine 3,2 nmol/kg par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Kisspeptine-54 OHSS, 6,4 simple
La participante subissant un traitement de fécondation in vitro (FIV) et qui présente un risque élevé de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) recevra une seule injection de déclenchement de Kisspeptin, dose de 6,4 nmol/kg
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dose unique de kisspeptine 6,4 nmol/kg par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Kisspeptine-54 OHSS, 9,6 simple
La participante qui suit un traitement de fécondation in vitro (FIV) et qui présente un risque élevé de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) recevra une injection unique de Kisspeptin, dose de 9,6 nmol/kg
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dose unique de kisspeptine 9,6 nmol/kg par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Kisspeptine-54 OHSS, 12,8 simple
La participante qui suit un traitement de fécondation in vitro (FIV) et qui présente un risque élevé de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) recevra une injection unique de Kisspeptin, dose de 12,8 nmol/kg
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dose unique de kisspeptine 12,8 nmol/kg par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Kisspeptine-54 SHO, 9,6 + 9,6
La participante subissant un traitement de fécondation in vitro (FIV) et qui présente un risque élevé de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) recevra une injection de déclenchement de Kisspeptin, dose de 9,6 nmol/kg et une autre injection de Kisspeptin, dose de 9,6 nmol/kg 10 heures plus tard
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dose de kisspeptine 9,6 nmol/kg administrée deux fois à 10 heures d'intervalle par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Kisspeptine-54 SHO, 9,6 + solution saline
Le participant subissant un traitement de fécondation in vitro (FIV) et qui présente un risque élevé de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) recevra une injection de déclenchement de Kisspeptine, dose de 9,6 nmol/kg et une autre injection de solution saline 10 heures plus tard
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dose de kisspeptine 9,6 nmol/kg par voie sous-cutanée et solution saline sous-cutanée, à 10 heures d'intervalle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de maturation des ovocytes
Délai: 36 heures après l'injection du déclencheur Kisspeptin-54
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Cela a été évalué par le rendement en ovocytes (pourcentage d'ovocytes matures [métaphase 2; M2] prélevés à partir du nombre de follicules ≥ 14 mm lors de l'échographie finale avant l'administration du déclencheur de kisspeptine-54
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36 heures après l'injection du déclencheur Kisspeptin-54
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse biochimique
Délai: 11 jours après le transfert d'embryon
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Nombre de participantes obtenant une grossesse biochimique avec βhCG sérique > 10 mUI/mL
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11 jours après le transfert d'embryon
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Apparition du SHO
Délai: 11 jours après le transfert d'embryon
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Les femmes ont été systématiquement dépistées pour le développement d'un SHO précoce et d'un SHO tardif.
Les femmes ont été dépistées par les symptômes, l'analyse sanguine et les paramètres échographiques
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11 jours après le transfert d'embryon
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Taux de fécondation
Délai: 3 jours après le prélèvement des ovocytes
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Pourcentage d'ovocytes M2 qui fécondent pour former deux zygotes pronucléaires [2PN] après injection intracytoplasmique de sperme [ICSI]
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3 jours après le prélèvement des ovocytes
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Formation d'embryons
Délai: 3 jours après le prélèvement des ovocytes
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Tous les embryons ont été classés au jour 3 par un embryologiste indépendant, en aveugle aux doses de kisspeptine administrées, en utilisant le schéma de classement des embryons de la British Fertility Society et de l'Association of Clinical Embryologist pour les embryons au stade de clivage, qui décrit les embryons en fonction du nombre de cellules, de la taille des blastomères et de la fragmentation.
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3 jours après le prélèvement des ovocytes
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Nombre de participantes ayant une grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
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Sac gestationnel intra-utérin avec battements cardiaques à l'échographie à 6 semaines de gestation
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6 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waljit S Dhillo, PhD, Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jayasena CN, Abbara A, Comninos AN, Nijher GM, Christopoulos G, Narayanaswamy S, Izzi-Engbeaya C, Sridharan M, Mason AJ, Warwick J, Ashby D, Ghatei MA, Bloom SR, Carby A, Trew GH, Dhillo WS. Kisspeptin-54 triggers egg maturation in women undergoing in vitro fertilization. J Clin Invest. 2014 Aug;124(8):3667-77. doi: 10.1172/JCI75730. Epub 2014 Jul 18.
- Abbara A, Clarke S, Islam R, Prague JK, Comninos AN, Narayanaswamy S, Papadopoulou D, Roberts R, Izzi-Engbeaya C, Ratnasabapathy R, Nesbitt A, Vimalesvaran S, Salim R, Lavery SA, Bloom SR, Huson L, Trew GH, Dhillo WS. A second dose of kisspeptin-54 improves oocyte maturation in women at high risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a Phase 2 randomized controlled trial. Hum Reprod. 2017 Sep 1;32(9):1915-1924. doi: 10.1093/humrep/dex253.
- Abbara A, Jayasena CN, Christopoulos G, Narayanaswamy S, Izzi-Engbeaya C, Nijher GM, Comninos AN, Peters D, Buckley A, Ratnasabapathy R, Prague JK, Salim R, Lavery SA, Bloom SR, Szigeti M, Ashby DA, Trew GH, Dhillo WS. Efficacy of Kisspeptin-54 to Trigger Oocyte Maturation in Women at High Risk of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) During In Vitro Fertilization (IVF) Therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):3322-31. doi: 10.1210/jc.2015-2332. Epub 2015 Jul 20.
- Abbara A, Islam R, Clarke SA, Jeffers L, Christopoulos G, Comninos AN, Salim R, Lavery SA, Vuong TNL, Humaidan P, Kelsey TW, Trew GH, Dhillo WS. Clinical parameters of ovarian hyperstimulation syndrome following different hormonal triggers of oocyte maturation in IVF treatment. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jun;88(6):920-927. doi: 10.1111/cen.13569. Epub 2018 Mar 6.
- Owens LA, Abbara A, Lerner A, O'floinn S, Christopoulos G, Khanjani S, Islam R, Hardy K, Hanyaloglu AC, Lavery SA, Dhillo WS, Franks S. The direct and indirect effects of kisspeptin-54 on granulosa lutein cell function. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):292-302. doi: 10.1093/humrep/dex357.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2012
Première publication (Estimation)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13HH0199
- 2012-000154-61 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront présentées dans des groupes anonymisés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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