激素 Kisspeptin 在“体外受精”(IVF) 治疗中的应用
2021年5月13日 更新者：Imperial College London
我们想知道 kisspeptin 在 IVF 治疗不孕症期间用作“触发”注射剂时是否能成功刺激卵母细胞成熟。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究的参与者将接受标准的促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂 IVF 周期，但他们不会触发注射 hCG（人绒毛膜促性腺激素），而是随机接受 4 剂 kisspeptin 注射剂中的一剂。
胚胎学家将取出卵母细胞并进行分级，以查看它们是否已经成熟。
还将测量生殖激素黄体生成素、卵泡刺激素、雌二醇和黄体酮
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 - 34 岁
- 体重指数在 18 到 29 kg/m2 之间
- 体重稳定至少3个月
- 正常早期月经周期卵泡期血清FSH浓度
- 血清抗苗勒管激素 (AMH) > 40pmol/L
- 不超过一个之前的 IVF 治疗周期
- 双侧卵巢完好无损
排除标准：
任何医疗、心理或其他状况的历史，或使用任何药物，包括非处方产品，研究人员认为这些药物会干扰研究或可能对志愿者造成伤害
- 在家中无法使用电话或其他可能影响可靠地参与研究的因素
- 在前 2 个月内接受过研究药物治疗
- 在过去 3 个月内献血或打算在研究结束前献血
- 以前对 IVF 治疗反应不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Kisspeptin-54, 1.6 单
接受体外受精 (IVF) 治疗的参与者将接受一次 Kisspeptin 触发注射，剂量为 1.6 nmol/kg
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单次 kisspeptin 剂量 1.6 nmol/kg 皮下注射
其他名称：
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实验性的：Kisspeptin-54, 3.2 单
接受体外受精 (IVF) 治疗的参与者将接受一次 Kisspeptin 触发注射，剂量为 3.2 nmol/kg
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单次 kisspeptin 剂量 3.2 nmol/kg 皮下注射
其他名称：
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实验性的：Kisspeptin-54, 6.4 单
接受体外受精 (IVF) 治疗的参与者将接受一次 Kisspeptin 触发注射，剂量为 6.4 nmol/kg
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单次 kisspeptin 剂量 6.4 nmol/kg 皮下注射
其他名称：
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实验性的：Kisspeptin-54, 12.8 单
接受体外受精 (IVF) 治疗的参与者将接受一次 Kisspeptin 触发注射，剂量为 12.8 nmol/kg
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单次 kisspeptin 剂量 12.8 nmol/kg 皮下注射
其他名称：
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实验性的：Kisspeptin-54 OHSS，3.2 单
接受体外受精 (IVF) 治疗且有卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 高风险的参与者将接受单次触发注射 Kisspeptin，剂量为 3.2 nmol/kg
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单次 kisspeptin 剂量 3.2 nmol/kg 皮下注射
其他名称：
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实验性的：Kisspeptin-54 OHSS，6.4 单
接受体外受精 (IVF) 治疗且有卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 高风险的参与者将接受 Kisspeptin 的单次触发注射，剂量为 6.4 nmol/kg
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单次 kisspeptin 剂量 6.4 nmol/kg 皮下注射
其他名称：
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实验性的：Kisspeptin-54 OHSS，9.6 单
接受体外受精 (IVF) 治疗且有卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 高风险的参与者将接受 Kisspeptin 的单次触发注射，剂量为 9.6 nmol/kg
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单次 kisspeptin 剂量 9.6 nmol/kg 皮下注射
其他名称：
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实验性的：Kisspeptin-54 OHSS，12.8 单
接受体外受精 (IVF) 治疗且有卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 高风险的参与者将接受 Kisspeptin 的单次触发注射，剂量为 12.8 nmol/kg
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单次 kisspeptin 剂量 12.8 nmol/kg 皮下注射
其他名称：
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实验性的：Kisspeptin-54 OHSS，9.6 + 9.6
接受体外受精 (IVF) 治疗且有卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 高风险的参与者将接受 Kisspeptin 的触发注射，剂量为 9.6 nmol/kg，并进一步注射 Kisspeptin，剂量为 9.6 nmol/kg 10小时后
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kisspeptin 剂量 9.6 nmol/kg 皮下注射两次，间隔 10 小时
其他名称：
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实验性的：Kisspeptin-54 OHSS，9.6 + 生理盐水
接受体外受精 (IVF) 治疗且患有卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 高风险的参与者将接受触发注射 Kisspeptin，剂量为 9.6 nmol/kg，并在 10 小时后再次注射生理盐水
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kisspeptin 剂量 9.6 nmol/kg 皮下注射和生理盐水皮下注射，间隔 10 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵母细胞成熟百分比
大体时间：Kisspeptin-54 触发注射后 36 小时
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这是通过卵母细胞产量进行评估的（在 kisspeptin-54 触发给药前的最终超声扫描中，从≥ 14 mm 的卵泡中收集的成熟 [中期 2; M2] 卵母细胞的百分比
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Kisspeptin-54 触发注射后 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化妊娠
大体时间：胚胎移植后11天
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血清 βhCG > 10 mIU/mL 实现生化妊娠的参与者人数
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胚胎移植后11天
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OHSS的发生
大体时间：胚胎移植后 11 天
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定期对女性进行早期 OHSS 和晚期 OHSS 的筛查。
根据症状、血液分析和超声参数对女性进行筛查
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胚胎移植后 11 天
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受精率
大体时间：取卵后 3 天
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胞浆内注射精子后受精形成两个原核 [2PN] 受精卵的 M2 卵母细胞百分比 [ICSI]
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取卵后 3 天
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胚胎形成
大体时间：取卵后 3 天
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所有胚胎在第 3 天由一位独立胚胎学家分级，对 kisspeptin 的给药剂量不知情，使用英国生育协会和临床胚胎学家协会针对卵裂期胚胎的胚胎分级方案，该方案根据细胞数量、卵裂球大小和碎裂描述胚胎
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取卵后 3 天
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临床妊娠的参与者人数
大体时间：胚胎移植后 6 周
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妊娠 6 周超声显示宫内孕囊伴心跳
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胚胎移植后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Waljit S Dhillo, PhD、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jayasena CN, Abbara A, Comninos AN, Nijher GM, Christopoulos G, Narayanaswamy S, Izzi-Engbeaya C, Sridharan M, Mason AJ, Warwick J, Ashby D, Ghatei MA, Bloom SR, Carby A, Trew GH, Dhillo WS. Kisspeptin-54 triggers egg maturation in women undergoing in vitro fertilization. J Clin Invest. 2014 Aug;124(8):3667-77. doi: 10.1172/JCI75730. Epub 2014 Jul 18.
- Abbara A, Clarke S, Islam R, Prague JK, Comninos AN, Narayanaswamy S, Papadopoulou D, Roberts R, Izzi-Engbeaya C, Ratnasabapathy R, Nesbitt A, Vimalesvaran S, Salim R, Lavery SA, Bloom SR, Huson L, Trew GH, Dhillo WS. A second dose of kisspeptin-54 improves oocyte maturation in women at high risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a Phase 2 randomized controlled trial. Hum Reprod. 2017 Sep 1;32(9):1915-1924. doi: 10.1093/humrep/dex253.
- Abbara A, Jayasena CN, Christopoulos G, Narayanaswamy S, Izzi-Engbeaya C, Nijher GM, Comninos AN, Peters D, Buckley A, Ratnasabapathy R, Prague JK, Salim R, Lavery SA, Bloom SR, Szigeti M, Ashby DA, Trew GH, Dhillo WS. Efficacy of Kisspeptin-54 to Trigger Oocyte Maturation in Women at High Risk of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) During In Vitro Fertilization (IVF) Therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):3322-31. doi: 10.1210/jc.2015-2332. Epub 2015 Jul 20.
- Abbara A, Islam R, Clarke SA, Jeffers L, Christopoulos G, Comninos AN, Salim R, Lavery SA, Vuong TNL, Humaidan P, Kelsey TW, Trew GH, Dhillo WS. Clinical parameters of ovarian hyperstimulation syndrome following different hormonal triggers of oocyte maturation in IVF treatment. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jun;88(6):920-927. doi: 10.1111/cen.13569. Epub 2018 Mar 6.
- Owens LA, Abbara A, Lerner A, O'floinn S, Christopoulos G, Khanjani S, Islam R, Hardy K, Hanyaloglu AC, Lavery SA, Dhillo WS, Franks S. The direct and indirect effects of kisspeptin-54 on granulosa lutein cell function. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):292-302. doi: 10.1093/humrep/dex357.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月11日
研究完成 (实际的)
2016年10月11日
研究注册日期
首次提交
2012年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月15日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将在匿名组中呈现
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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