Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование гормона кисспептина в лечении «экстракорпорального оплодотворения» (ЭКО)

13 мая 2021 г. обновлено: Imperial College London
Мы хотим выяснить, успешно ли кисспептин стимулирует созревание ооцитов, когда он используется в качестве «триггерной» инъекции во время ЭКО-терапии по поводу бесплодия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У участников исследования будет стандартный цикл ЭКО с антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), но вместо триггерной инъекции ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) они будут рандомизированы для получения одной из 4 доз инъекции кисспептина.

Ооциты будут извлечены и оценены эмбриологом, чтобы увидеть, созрели они или нет.

Также будут измеряться репродуктивные гормоны, лютеинизирующий гормон, фолликулостимулирующий гормон, эстрадиол и прогестерон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 34 лет
  • Индекс массы тела от 18 до 29 кг/м2
  • Стабильная масса тела в течение не менее 3 мес.
  • Нормальная концентрация ФСГ в фолликулярной фазе в начале менструального цикла
  • Уровень сывороточного антимюллерова гормона (АМГ) > 40 пмоль/л
  • Не более одного предыдущего цикла лечения ЭКО
  • Оба яичника целы

Критерий исключения:

Любое медицинское, психологическое или другое состояние в анамнезе или использование любых лекарств, в том числе безрецептурных препаратов, которые, по мнению исследователей, могут либо помешать исследованию, либо потенциально причинить вред добровольцу.

  • Отсутствие доступа к телефону дома или другой фактор, который может помешать возможности надежного участия в исследовании.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение предшествующих 2 месяцев
  • Сдача крови в течение предшествующих 3 месяцев или намерение сделать это до окончания исследования
  • Предыдущий плохой ответ на лечение ЭКО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кисспептин-54, 1,6 сингл
Участник, проходящий процедуру экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), получит однократную триггерную инъекцию кисспептина в дозе 1,6 нмоль/кг.
Лекарство: Кисспептин 1,6 нмоль/кг
разовая доза кисспептина 1,6 нмоль/кг подкожно
Другие имена:
  • кисспептин-54
Экспериментальный: Кисспептин-54, 3,2 сингл
Участник, проходящий процедуру экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), получит однократную триггерную инъекцию кисспептина в дозе 3,2 нмоль/кг.
Лекарство: Кисспептин 3,2 нмоль/кг
разовая доза кисспептина 3,2 нмоль/кг подкожно
Другие имена:
  • кисспептин-54
Экспериментальный: Кисспептин-54, 6,4 сингл
Участник, проходящий процедуру экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), получит однократную триггерную инъекцию кисспептина в дозе 6,4 нмоль/кг.
Лекарство: Кисспептин 6,4 нмоль/кг
разовая доза кисспептина 6,4 нмоль/кг подкожно
Другие имена:
  • кисспептин-54
Экспериментальный: Кисспептин-54, 12,8 синг.
Участник, проходящий процедуру экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), получит однократную триггерную инъекцию кисспептина в дозе 12,8 нмоль/кг.
Лекарство: Кисспептин 12,8 нмоль/кг
разовая доза кисспептина 12,8 нмоль/кг подкожно
Другие имена:
  • кисспептин-54
Экспериментальный: Кисспептин-54 СГЯ, 3,2 одиночного
Участник, проходящий лечение экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и имеющий высокий риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), получит однократную триггерную инъекцию кисспептина в дозе 3,2 нмоль/кг.
Лекарство: Кисспептин 3,2 нмоль/кг
разовая доза кисспептина 3,2 нмоль/кг подкожно
Другие имена:
  • кисспептин-54
Экспериментальный: Кисспептин-54 СГЯ, 6,4 разовый
Участник, проходящий лечение экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и имеющий высокий риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), получит однократную триггерную инъекцию кисспептина в дозе 6,4 нмоль/кг.
Лекарство: Кисспептин 6,4 нмоль/кг
разовая доза кисспептина 6,4 нмоль/кг подкожно
Другие имена:
  • кисспептин-54
Экспериментальный: Кисспептин-54 СГЯ, 9,6 разовый
Участник, проходящий лечение экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и имеющий высокий риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), получит однократную триггерную инъекцию кисспептина в дозе 9,6 нмоль/кг.
Лекарство: Кисспептин 9,6 нмоль/кг
разовая доза кисспептина 9,6 нмоль/кг подкожно
Другие имена:
  • кисспептин-54
Экспериментальный: Кисспептин-54 СГЯ, 12,8 разовый
Участник, проходящий лечение экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и имеющий высокий риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), получит однократную триггерную инъекцию кисспептина в дозе 12,8 нмоль/кг.
Лекарство: Кисспептин 12,8 нмоль/кг
разовая доза кисспептина 12,8 нмоль/кг подкожно
Другие имена:
  • кисспептин-54
Экспериментальный: Кисспептин-54 СГЯ, 9,6 + 9,6
Участник, проходящий лечение экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) и имеющий высокий риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), получит триггерную инъекцию Кисспептина в дозе 9,6 нмоль/кг и дополнительную инъекцию Кисспептина в дозе 9,6 нмоль/кг. 10 часов спустя
Лекарство: Кисспептин 9,6 нмоль/кг двойная
доза кисспептина 9,6 нмоль/кг, вводимая дважды с интервалом 10 часов подкожно
Другие имена:
  • кисспептин-54
Экспериментальный: Кисспептин-54 СГЯ, 9,6 + физиологический раствор
Участник, проходящий лечение экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и имеющий высокий риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), получит триггерную инъекцию кисспептина в дозе 9,6 нмоль/кг и дополнительную инъекцию физиологического раствора через 10 часов.
Лекарство: Кисспептин 9,6 нмоль/кг + физиологический раствор
доза кисспептина 9,6 нмоль/кг подкожно и физиологический раствор подкожно с интервалом 10 часов
Другие имена:
  • кисспептин-54

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент созревания ооцитов
Временное ограничение: Через 36 часов после триггерной инъекции Кисспептина-54
Это оценивали по выходу ооцитов (процент зрелых [метафазных 2; M2] ооцитов, собранных из числа фолликулов ≥ 14 мм при окончательном ультразвуковом сканировании перед введением триггера кисспептина-54.
Через 36 часов после триггерной инъекции Кисспептина-54

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 11 дней после переноса эмбрионов
Количество участников, достигших биохимической беременности при уровне βhCG в сыворотке > 10 мМЕ/мл
11 дней после переноса эмбрионов
Возникновение СГЯ
Временное ограничение: 11 дней после переноса эмбрионов
Женщин регулярно обследуют на предмет развития раннего и позднего СГЯ. Женщин обследовали по симптомам, анализу крови и параметрам УЗИ.
11 дней после переноса эмбрионов
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Через 3 дня после забора яйцеклеток
Процент ооцитов M2, которые оплодотворяются с образованием двух пронуклеарных [2PN] зигот после интрацитоплазматической инъекции спермы [ICSI]
Через 3 дня после забора яйцеклеток
Формирование эмбриона
Временное ограничение: Через 3 дня после забора яйцеклеток
Все эмбрионы были оценены на 3-й день независимым эмбриологом, ослепленным дозами вводимого кисспептина, с использованием схемы классификации эмбрионов Британского общества фертильности и Ассоциации клинических эмбриологов для эмбрионов на стадии дробления, которая описывает эмбрионы на основе количества клеток, размера бластомера и фрагментации.
Через 3 дня после забора яйцеклеток
Количество участников с клинической беременностью
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов
Внутриматочное плодное яйцо с сердцебиением на УЗИ в 6 недель беременности
6 недель после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Waljit S Dhillo, PhD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13HH0199
  • 2012-000154-61 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут представлены в анонимных группах

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кисспептин 1,6 нмоль/кг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться