Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kisspeptin hormon alkalmazása az „in vitro megtermékenyítés” (IVF) kezelésében

2021. május 13. frissítette: Imperial College London
Szeretnénk kideríteni, hogy a kisspeptin sikeres-e a petesejtek érésének serkentésében, ha „trigger” injekcióként alkalmazzák a meddőség elleni IVF-terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevők standard gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) antagonista IVF-ciklusban részesülnek, de a hCG (humán koriongonadotropin) trigger injekció helyett véletlenszerűen besorolják őket, hogy megkapják a 4 adag kisspeptin injekció egyikét.

A petesejteket egy embriológus fogja kinyerni és osztályozni, hogy megtudja, érettek-e vagy sem.

A luteinizáló hormon, a tüszőstimuláló hormon, az ösztradiol és a progeszteron reproduktív hormonokat is megmérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-34 éves korig
  • Testtömegindex 18 és 29 kg/m2 között
  • Stabil testsúly legalább 3 hónapig
  • Normál korai menstruációs ciklus follikuláris fázisú szérum FSH-koncentráció
  • Szérum anti-Muller hormon (AMH) > 40 pmol/L
  • Legfeljebb egy korábbi IVF kezelési ciklus
  • Mindkét petefészek ép

Kizárási kritériumok:

Bármely olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb állapot előzménye, vagy olyan gyógyszerhasználat, beleértve a vény nélkül kapható termékeket is, amelyek a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálatot, vagy potenciálisan károsíthatják az önkéntest

  • Otthoni telefonhoz való hozzáférés vagy más olyan tényező nélkül, amely valószínűleg megzavarná a vizsgálatban való megbízható részvételt
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 2 hónapban
  • A megelőző 3 hónapban adott vért, vagy a vizsgálat befejezése előtt szándékozott vért adni
  • Korábbi rossz válasz az IVF-kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kisspeptin-54, 1,6 single
Az in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett résztvevő egyetlen trigger injekciót kap 1,6 nmol/ttkg Kisspeptin injekcióban.
Drog: Kisspeptin 1,6 nmol/kg
egyszeri kisspeptin dózis 1,6 nmol/ttkg szubkután
Más nevek:
  • kisspeptin-54
Kísérleti: Kisspeptin-54, 3,2 single
Az in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett résztvevő egyszeri kioldó kisspeptin injekciót kap, 3,2 nmol/kg dózisban.
Drog: Kisspeptin 3,2 nmol/kg
egyszeri kisspeptin dózis 3,2 nmol/ttkg szubkután
Más nevek:
  • kisspeptin-54
Kísérleti: Kisspeptin-54, 6,4 single
Az in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett résztvevő egyetlen trigger injekciót kap 6,4 nmol/ttkg Kisspeptin injekcióban.
Drog: Kisspeptin 6,4nmol/kg
egyszeri kisspeptin dózis 6,4 nmol/ttkg szubkután
Más nevek:
  • kisspeptin-54
Kísérleti: Kisspeptin-54, 12,8 szingli
Az in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett résztvevő egyszeri kioldó kisspeptin injekciót kap, 12,8 nmol/kg dózisban.
Drog: Kisspeptin 12,8nmol/kg
egyszeri kisspeptin dózis 12,8 nmol/ttkg szubkután
Más nevek:
  • kisspeptin-54
Kísérleti: Kisspeptin-54 OHSS, 3.2 single
Az in vitro fertilizációs (IVF) kezelésben részesülő résztvevő, akinél nagy a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata, egyszeri kiváltó injekciót kapnak 3,2 nmol/kg dózisú Kisspeptinből.
Drog: Kisspeptin 3,2 nmol/kg
egyszeri kisspeptin dózis 3,2 nmol/ttkg szubkután
Más nevek:
  • kisspeptin-54
Kísérleti: Kisspeptin-54 OHSS, 6.4 single
Az in vitro fertilizációs (IVF) kezelésben részesülő résztvevő, akinél nagy a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata, egyszeri kiváltó injekciót kapnak 6,4 nmol/kg dózisban Kisspeptinből.
Drog: Kisspeptin 6,4nmol/kg
egyszeri kisspeptin dózis 6,4 nmol/ttkg szubkután
Más nevek:
  • kisspeptin-54
Kísérleti: Kisspeptin-54 OHSS, 9.6 single
Az in vitro fertilizációs (IVF) kezelésben részesülő résztvevő, akinél nagy a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata, egyetlen trigger injekciót kapnak a Kisspeptinből, 9,6 nmol/kg dózisban.
Drog: Kisspeptin 9,6 nmol/kg
egyszeri kisspeptin dózis 9,6 nmol/ttkg szubkután
Más nevek:
  • kisspeptin-54
Kísérleti: Kisspeptin-54 OHSS, 12,8 single
Az in vitro fertilizációs (IVF) kezelésben részesülő résztvevő, akinél nagy a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata, egyszeri 12,8 nmol/kg dózisú Kisspeptin injekciót kapnak.
Drog: Kisspeptin 12,8nmol/kg
egyszeri kisspeptin dózis 12,8 nmol/ttkg szubkután
Más nevek:
  • kisspeptin-54
Kísérleti: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + 9,6
Az in vitro fertilizációs (IVF) kezelésben részesülő résztvevő, akinél nagy a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata, 9,6 nmol/kg dózisú Kisspeptin injekciót és további 9,6 nmol/kg dózisú Kisspeptin injekciót kap. 10 óra múlva
Drog: Kisspeptin 9,6 nmol/kg dupla
9,6 nmol/ttkg kisspeptin dózis kétszer 10 órás időközzel, szubkután adva
Más nevek:
  • kisspeptin-54
Kísérleti: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + sóoldat
Az in vitro fertilizációs (IVF) kezelésben részesülő résztvevő, akinél nagy a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata, 9,6 nmol/kg dózisú Kisspeptin injekciót, majd 10 órával később további sóoldatot kapnak.
Drog: Kisspeptin 9,6 nmol/kg + sóoldat
kisszpeptin dózis 9,6 nmol/kg szubkután és sóoldat szubkután, 10 órás időközönként
Más nevek:
  • kisspeptin-54

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Petesejtek érésének százalékos aránya
Időkeret: 36 órával a Kisspeptin-54 trigger injekció után
Ezt a petesejtek hozamával (az érett [metafázis 2; M2] petesejtek százalékos aránya, amelyeket a kisspeptin-54 trigger beadása előtti utolsó ultrahangvizsgálat során a 14 mm-nél nagyobb tüszők számából gyűjtöttek össze
36 órával a Kisspeptin-54 trigger injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai terhesség
Időkeret: 11 nappal az embrióátültetés után
Azon résztvevők száma, akik szérum βhCG > 10 mIU/ml biokémiai terhességet értek el
11 nappal az embrióátültetés után
OHSS előfordulása
Időkeret: 11 nappal az embrióátültetés után
A nőket rutinszerűen szűrték a korai OHSS és a késői OHSS kialakulására. A nőket tünetek, vérvizsgálat és ultrahang paraméterek alapján szűrték
11 nappal az embrióátültetés után
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 3 nappal a petesejtek eltávolítása után
Azon M2 petesejtek százalékos aránya, amelyek megtermékenyülnek és két pronukleáris [2PN] zigótát képeznek a spermium intracitoplazmatikus injekcióját követően [ICSI]
3 nappal a petesejtek eltávolítása után
Embrióképződés
Időkeret: 3 nappal a petesejtek eltávolítása után
Az összes embriót a 3. napon független embriológus osztályozta, és a beadott kisspeptin dózisaitól vakon vette a Brit Termékenységi Társaság és Klinikai Embriológusok Szövetsége által a hasítási stádiumú embriókra vonatkozó embrióosztályozási rendszert, amely a sejtszám, a blasztomer mérete és a fragmentáció alapján írja le az embriókat.
3 nappal a petesejtek eltávolítása után
Klinikai terhességben részt vevők száma
Időkeret: 6 héttel az embrióátültetés után
Méhen belüli terhességi tasak szívveréssel ultrahangon a 6. terhességi héten
6 héttel az embrióátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Waljit S Dhillo, PhD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13HH0199
  • 2012-000154-61 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok anonimizált csoportokban jelennek meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kisspeptin 1,6 nmol/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel