Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonin kisspeptiinin käyttö "in vitro -hedelmöityksen" (IVF) hoidossa

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Imperial College London
Haluamme selvittää, onko kisspeptiini onnistunut stimuloimaan munasolujen kypsymistä, kun sitä käytetään "laukaisuinjektiona" hedelmättömyyden IVF-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujilla on standardi gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistin IVF-sykli, mutta hCG:n (ihmisen koriongonadotropiinin) laukaisevan injektion sijaan heidät satunnaistetaan saamaan yksi neljästä annoksesta kisspeptiininjektiota.

Embryologi poimii munasolut ja arvioi ne nähdäkseen, ovatko ne kypsyneet vai eivät.

Myös lisääntymishormonit luteinisoiva hormoni, follikkelia stimuloiva hormoni, estradioli ja progesteroni mitataan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-34 vuotta
  • Painoindeksi 18-29 kg/m2
  • Vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta
  • Normaali varhaisen kuukautiskierron follikulaarisen vaiheen seerumin FSH-pitoisuus
  • Seerumin anti-Mullerian hormoni (AMH) > 40 pmol/l
  • Enintään yksi edellinen IVF-hoitojakso
  • Molemmat munasarjat ehjät

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmat lääketieteelliset, psykologiset tai muut sairaudet tai lääkkeiden käyttö, mukaan lukien käsikauppatuotteet, jotka tutkijoiden mielestä joko häiritsisivät tutkimusta tai mahdollisesti aiheuttaisivat haittaa vapaaehtoiselle

  • Ilman puhelinta kotona tai muuta tekijää, joka todennäköisesti häiritsee kykyä osallistua luotettavasti tutkimukseen
  • Hoito tutkimuslääkkeellä edellisten 2 kuukauden aikana
  • Luovutettu verta edellisten 3 kuukauden aikana tai aikomus tehdä niin ennen tutkimuksen päättymistä
  • Aiempi huono vaste IVF-hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kisspeptin-54, 1,6 single
Osallistuja, jolle tehdään koeputkihedelmöitys (IVF) -hoito, saa kerta-injektion Kisspeptiiniä, annos 1,6 nmol/kg
Lääke: Kisspeptiini 1,6 nmol/kg
kerta-annos kisspeptiiniä 1,6 nmol/kg ihonalaisesti
Muut nimet:
  • kisspeptiini-54
Kokeellinen: Kisspeptin-54, 3.2 single
Osallistuja, jolle tehdään koeputkihedelmöitys (IVF) -hoito, saa kerta-injektion Kisspeptiniä, annos 3,2 nmol/kg
Lääke: Kisspeptiini 3,2 nmol/kg
kerta-annos kisspeptiiniä 3,2 nmol/kg ihonalaisesti
Muut nimet:
  • kisspeptiini-54
Kokeellinen: Kisspeptin-54, 6.4 single
Osallistuja, jolle tehdään koeputkihedelmöitys (IVF) -hoito, saa kertainjektion Kisspeptiiniä, annos 6,4 nmol/kg
Lääke: Kisspeptiini 6,4 nmol/kg
kerta-annos 6,4 nmol/kg ihonalaisesti
Muut nimet:
  • kisspeptiini-54
Kokeellinen: Kisspeptin-54, 12,8 single
Osallistuja, jolle tehdään koeputkihedelmöitys (IVF) -hoito, saa kerta-injektion Kisspeptiniä, annos 12,8 nmol/kg
Lääke: Kisspeptiini 12,8 nmol/kg
kerta-annos kisspeptiiniä 12,8 nmol/kg ihonalaisesti
Muut nimet:
  • kisspeptiini-54
Kokeellinen: Kisspeptin-54 OHSS, 3.2 single
Osallistuja, joka saa koeputkihedelmöityshoitoa (IVF) ja jolla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, saa kerta-injektion Kisspeptiniä, annos 3,2 nmol/kg
Lääke: Kisspeptiini 3,2 nmol/kg
kerta-annos kisspeptiiniä 3,2 nmol/kg ihonalaisesti
Muut nimet:
  • kisspeptiini-54
Kokeellinen: Kisspeptin-54 OHSS, 6.4 single
Osallistuja, joka saa koeputkihedelmöityshoitoa (IVF) ja jolla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, saa kertainjektion Kisspeptiniä, annos 6,4 nmol/kg
Lääke: Kisspeptiini 6,4 nmol/kg
kerta-annos 6,4 nmol/kg ihonalaisesti
Muut nimet:
  • kisspeptiini-54
Kokeellinen: Kisspeptin-54 OHSS, 9.6 single
Osallistuja, joka saa koeputkihedelmöityshoitoa (IVF) ja jolla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, saa kertainjektion Kisspeptiiniä, annos 9,6 nmol/kg
Lääke: Kisspeptiini 9,6 nmol/kg
kerta-annos 9,6 nmol/kg ihonalaisesti
Muut nimet:
  • kisspeptiini-54
Kokeellinen: Kisspeptin-54 OHSS, 12,8 single
Osallistuja, joka saa koeputkihedelmöityshoitoa (IVF) ja jolla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, saa kerta-injektion Kisspeptiiniä, annos 12,8 nmol/kg
Lääke: Kisspeptiini 12,8 nmol/kg
kerta-annos kisspeptiiniä 12,8 nmol/kg ihonalaisesti
Muut nimet:
  • kisspeptiini-54
Kokeellinen: Kisspeptiini-54 OHSS, 9,6 + 9,6
Osallistuja, joka saa koeputkihedelmöityshoitoa (IVF) ja jolla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, saa laukaisevan kisspeptiininjektion 9,6 nmol/kg ja kisspeptiinin lisäinjektion 9,6 nmol/kg 10 tuntia myöhemmin
Lääke: Kisspeptiini 9,6 nmol/kg kaksinkertainen
kisspeptiiniannos 9,6 nmol/kg annettuna kahdesti 10 tunnin välein ihonalaisesti
Muut nimet:
  • kisspeptiini-54
Kokeellinen: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + suolaliuos
Osallistuja, joka saa koeputkihedelmöityshoitoa (IVF) ja jolla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, saa Kisspeptin-injektion, annoksen 9,6 nmol/kg ja lisäinjektion suolaliuosta 10 tuntia myöhemmin.
Lääke: Kisspeptiini 9,6 nmol/kg + suolaliuos
kisspeptiiniannos 9,6 nmol/kg ihonalaisesti ja suolaliuos ihonalaisesti, 10 tunnin välein
Muut nimet:
  • kisspeptiini-54

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasolujen kypsymisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 36 tuntia Kisspeptin-54 laukaisinjektion jälkeen
Tämä arvioitiin munasolusaannon perusteella (kypsien [metafaasi 2; M2] munasolujen prosenttiosuus, joka kerättiin follikkelien lukumäärästä ≥ 14 mm lopullisessa ultraäänitutkimuksessa ennen kisspeptiini-54:n laukaisinta
36 tuntia Kisspeptin-54 laukaisinjektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 11 päivää alkionsiirron jälkeen
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat biokemiallisen raskauden seerumin βhCG:llä > 10 mIU/ml
11 päivää alkionsiirron jälkeen
OHSS:n esiintyminen
Aikaikkuna: 11 päivää alkionsiirron jälkeen
Naisia ​​seulottiin rutiininomaisesti varhaisen OHSS:n ja myöhäisen OHSS:n kehittymisen varalta. Naiset seulottiin oireiden, verianalyysin ja ultraääniparametrien perusteella
11 päivää alkionsiirron jälkeen
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
Niiden M2-oosyyttien prosenttiosuus, jotka hedelmöittyvät muodostaen kaksi pronukleaarista [2PN]-tsygoottia siittiöiden intrasytoplasmisen injektion jälkeen [ICSI]
3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
Alkion muodostuminen
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
Riippumaton embryologi arvioi kaikki alkiot päivänä 3, jotka sokkoutettiin annetuille kisspeptiiniannoksille käyttäen British Fertility Societyn ja Association of Clinical Embryologistin alkioiden luokittelujärjestelmää pilkkoutumisvaiheen alkioiden osalta, joka kuvaa alkiot solujen lukumäärän, blastomeerikoon ja fragmentoitumisen perusteella.
3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
Kliinisesti raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kohdunsisäinen raskauspussi ja sydämenlyönti ultraäänellä 6 viikon raskausviikolla
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Waljit S Dhillo, PhD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13HH0199
  • 2012-000154-61 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot esitetään anonymisoiduissa ryhmissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kisspeptiini 1,6 nmol/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa