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L'uso dell'ormone Kisspeptin nel trattamento della "fecondazione in vitro" (IVF).

13 maggio 2021 aggiornato da: Imperial College London
Vogliamo scoprire se la kisspeptina riesce a stimolare la maturazione degli ovociti quando viene utilizzata come iniezione "trigger" durante la terapia di fecondazione in vitro per l'infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio avranno un ciclo di fecondazione in vitro antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) standard, ma invece di avere un'iniezione trigger di hCG (gonadotropina corionica umana) saranno randomizzati a ricevere una delle 4 dosi di iniezione di kisspeptin.

Gli ovociti saranno recuperati e classificati da un embriologo per vedere se sono maturati o meno.

Saranno misurati anche gli ormoni riproduttivi Ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante, estradiolo e progesterone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 34 anni
  • Indice di massa corporea tra 18 e 29 kg/m2
  • Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi
  • Normale concentrazione sierica di FSH nella fase follicolare del ciclo mestruale iniziale
  • Ormone antimulleriano sierico (AMH) > 40 pmol/L
  • Non più di un precedente ciclo di trattamento IVF
  • Entrambe le ovaie intatte

Criteri di esclusione:

Storia di qualsiasi condizione medica, psicologica o di altro tipo, o uso di farmaci, inclusi prodotti da banco, che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbero con lo studio o potrebbero causare danni al volontario

  • Senza accesso a casa a un telefono o altro fattore che possa interferire con la capacità di partecipare in modo affidabile allo studio
  • Trattamento con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti
  • Sangue donato durante i 3 mesi precedenti o intenzione di farlo prima della fine dello studio
  • Precedente scarsa risposta al trattamento di fecondazione in vitro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kisspeptin-54, singolo 1.6
Il partecipante sottoposto a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) riceverà una singola iniezione di trigger di Kisspeptin, dose di 1,6 nmol/kg
Droga: Kisspeptina 1,6 nmol/kg
singola dose di kisspeptin 1,6 nmol/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
  • kisspeptin-54
Sperimentale: Kisspeptin-54, 3.2 singolo
Il partecipante sottoposto a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) riceverà una singola iniezione di trigger di Kisspeptin, dose di 3,2 nmol/kg
Droga: Kisspeptina 3,2 nmol/kg
singola dose di kisspeptin 3,2 nmol/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
  • kisspeptin-54
Sperimentale: Kisspeptin-54, 6.4 singolo
Il partecipante sottoposto a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) riceverà una singola iniezione di trigger di Kisspeptin, dose di 6,4 nmol/kg
Droga: Kisspeptina 6,4 nmol/kg
singola dose di kisspeptin 6,4 nmol/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
  • kisspeptin-54
Sperimentale: Kisspeptin-54, 12,8 singolo
Il partecipante sottoposto a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) riceverà una singola iniezione di trigger di Kisspeptin, dose di 12,8 nmol/kg
Droga: Kisspeptina 12,8 nmol/kg
singola dose di kisspeptin 12,8 nmol/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
  • kisspeptin-54
Sperimentale: Kisspeptin-54 OHSS, 3.2 singolo
Il partecipante sottoposto a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) e che è ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) riceverà una singola iniezione di trigger di Kisspeptin, dose di 3,2 nmol / kg
Droga: Kisspeptina 3,2 nmol/kg
singola dose di kisspeptin 3,2 nmol/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
  • kisspeptin-54
Sperimentale: Kisspeptin-54 OHSS, 6.4 singolo
Il partecipante sottoposto a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) e che è ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) riceverà una singola iniezione di trigger di Kisspeptin, dose di 6,4 nmol / kg
Droga: Kisspeptina 6,4 nmol/kg
singola dose di kisspeptin 6,4 nmol/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
  • kisspeptin-54
Sperimentale: Kisspeptin-54 OHSS, 9.6 singolo
Il partecipante sottoposto a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) e che è ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) riceverà una singola iniezione di trigger di Kisspeptin, dose di 9,6 nmol/kg
Droga: Kisspeptina 9,6 nmol/kg
singola dose di kisspeptin 9,6 nmol/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
  • kisspeptin-54
Sperimentale: Kisspeptin-54 OHSS, 12,8 singolo
Il partecipante sottoposto a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) e che è ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) riceverà una singola iniezione di trigger di Kisspeptin, dose di 12,8 nmol / kg
Droga: Kisspeptina 12,8 nmol/kg
singola dose di kisspeptin 12,8 nmol/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
  • kisspeptin-54
Sperimentale: Kisspeptin-54 OHSS, 9.6 + 9.6
La partecipante sottoposta a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) e che è ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) riceverà un'iniezione trigger di Kisspeptin, dose di 9,6 nmol/kg e un'ulteriore iniezione di Kisspeptin, dose di 9,6 nmol/kg 10 ore dopo
Droga: Kisspeptin 9,6 nmol/kg doppio
dose di kisspeptin 9,6 nmol/kg somministrata due volte a distanza di 10 ore per via sottocutanea
Altri nomi:
  • kisspeptin-54
Sperimentale: Kisspeptin-54 OHSS, 9.6 + soluzione salina
La partecipante sottoposta a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) e che è ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) riceverà un'iniezione trigger di Kisspeptin, dose di 9,6 nmol/kg e un'ulteriore iniezione di soluzione salina 10 ore dopo
Droga: Kisspeptin 9,6 nmol/kg + soluzione salina
dose di kisspeptin 9,6 nmol/kg per via sottocutanea e soluzione salina per via sottocutanea, a distanza di 10 ore
Altri nomi:
  • kisspeptin-54

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di maturazione degli ovociti
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'iniezione del trigger Kisspeptin-54
Questo è stato valutato dalla resa degli ovociti (percentuale di ovociti maturi [metafase 2; M2] raccolti dal numero di follicoli ≥ 14 mm sull'ecografia finale prima della somministrazione del trigger kisspeptin-54
36 ore dopo l'iniezione del trigger Kisspeptin-54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 11 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una gravidanza biochimica con βhCG sierica > 10 mIU/mL
11 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Presenza di OHSS
Lasso di tempo: 11 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Le donne venivano regolarmente sottoposte a screening per lo sviluppo di OHSS precoce e tardiva. Le donne sono state sottoposte a screening per sintomi, analisi del sangue e parametri ecografici
11 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Percentuale di ovociti M2 che fertilizzano per formare due zigoti pronucleari [2PN] dopo l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi [ICSI]
3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Formazione dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tutti gli embrioni sono stati classificati al terzo giorno da un embriologo indipendente, accecato dalle dosi di kisspeptin somministrate, utilizzando lo schema di classificazione degli embrioni della British Fertility Society and Association of Clinical Embryologist per gli embrioni in fase di clivaggio, che descrive gli embrioni in base al numero di cellule, alle dimensioni del blastomero e alla frammentazione
3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di partecipanti con gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco all'ecografia a 6 settimane di gestazione
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Waljit S Dhillo, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13HH0199
  • 2012-000154-61 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno presentati in gruppi resi anonimi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kisspeptina 1,6 nmol/kg

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