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O Uso do Hormônio Kisspeptina no Tratamento de Fertilização In Vitro (FIV)

13 de maio de 2021 atualizado por: Imperial College London
Queremos descobrir se a kisspeptina é bem-sucedida em estimular a maturação do oócito quando é usada como uma injeção de 'gatilho' durante a terapia de fertilização in vitro para infertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo terão um ciclo de fertilização in vitro padrão do antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), mas, em vez de receber uma injeção de hCG (gonadotrofina coriônica humana), eles serão randomizados para receber uma das 4 doses de injeção de kisspeptina.

Os oócitos serão recuperados e classificados por um embriologista para verificar se amadureceram ou não.

Os hormônios reprodutivos hormônio luteinizante, hormônio folículo estimulante, estradiol e progesterona também serão medidos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 34 anos
  • Índice de massa corporal entre 18 e 29 kg/m2
  • Peso corporal estável por pelo menos 3 meses
  • Concentração sérica normal de FSH na fase folicular do início do ciclo menstrual
  • Hormônio anti-Mulleriano (AMH) sérico > 40 pmol/L
  • Não mais do que um ciclo anterior de tratamento de fertilização in vitro
  • Ambos os ovários intactos

Critério de exclusão:

Histórico de qualquer condição médica, psicológica ou outra, ou uso de qualquer medicamento, incluindo produtos de venda livre, que, na opinião dos investigadores, possam interferir no estudo ou potencialmente causar danos ao voluntário

  • Sem acesso em casa a um telefone ou outro fator que possa interferir na capacidade de participar de forma confiável no estudo
  • Tratamento com um medicamento experimental nos últimos 2 meses
  • Sangue doado durante os 3 meses anteriores ou intenção de fazê-lo antes do final do estudo
  • Resposta ruim anterior ao tratamento de fertilização in vitro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kisspeptina-54, 1,6 simples
O participante em tratamento de fertilização in vitro (FIV) receberá uma única injeção desencadeadora de Kisspeptina, dose de 1,6 nmol/kg
Medicamento: Kisspeptina 1,6nmol/kg
dose única de kisspeptina 1,6 nmol/kg por via subcutânea
Outros nomes:
  • kisspeptina-54
Experimental: Kisspeptina-54, 3,2 simples
O participante em tratamento de fertilização in vitro (FIV) receberá uma injeção única de Kisspeptina, dose de 3,2 nmol/kg
Medicamento: Kisspeptina 3,2nmol/kg
dose única de kisspeptina 3,2 nmol/kg por via subcutânea
Outros nomes:
  • kisspeptina-54
Experimental: Kisspeptina-54, 6,4 simples
O participante em tratamento de fertilização in vitro (FIV) receberá uma única injeção desencadeadora de Kisspeptina, dose de 6,4 nmol/kg
Medicamento: Kisspeptina 6,4nmol/kg
dose única de kisspeptina 6,4 nmol/kg por via subcutânea
Outros nomes:
  • kisspeptina-54
Experimental: Kisspeptina-54, 12,8 simples
O participante em tratamento de fertilização in vitro (FIV) receberá uma única injeção desencadeadora de Kisspeptina, dose de 12,8 nmol/kg
Medicamento: Kisspeptina 12,8nmol/kg
dose única de kisspeptina 12,8 nmol/kg por via subcutânea
Outros nomes:
  • kisspeptina-54
Experimental: Kisspeptina-54 OHSS, 3,2 simples
Participante em tratamento de fertilização in vitro (FIV) e com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) receberá uma injeção única de Kisspeptina, dose de 3,2 nmol/kg
Medicamento: Kisspeptina 3,2nmol/kg
dose única de kisspeptina 3,2 nmol/kg por via subcutânea
Outros nomes:
  • kisspeptina-54
Experimental: Kisspeptina-54 OHSS, 6,4 simples
Participante em tratamento de fertilização in vitro (FIV) e com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) receberá uma injeção única de Kisspeptina, dose de 6,4 nmol/kg
Medicamento: Kisspeptina 6,4nmol/kg
dose única de kisspeptina 6,4 nmol/kg por via subcutânea
Outros nomes:
  • kisspeptina-54
Experimental: Kisspeptina-54 OHSS, 9,6 simples
Participante em tratamento de fertilização in vitro (FIV) e com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) receberá uma injeção única de Kisspeptina, dose de 9,6 nmol/kg
Medicamento: Kisspeptina 9,6nmol/kg
dose única de kisspeptina 9,6 nmol/kg por via subcutânea
Outros nomes:
  • kisspeptina-54
Experimental: Kisspeptina-54 OHSS, 12,8 simples
Participante em tratamento de fertilização in vitro (FIV) e com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) receberá uma injeção única de Kisspeptina, dose de 12,8 nmol/kg
Medicamento: Kisspeptina 12,8nmol/kg
dose única de kisspeptina 12,8 nmol/kg por via subcutânea
Outros nomes:
  • kisspeptina-54
Experimental: Kisspeptina-54 OHSS, 9,6 + 9,6
O participante em tratamento de fertilização in vitro (FIV) e com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) receberá uma injeção de gatilho de Kisspeptina, dose de 9,6 nmol/kg e uma injeção adicional de Kisspeptina, dose de 9,6 nmol/kg 10 horas depois
Medicamento: Kisspeptina 9,6 nmol/kg duplo
dose de kisspeptina 9,6 nmol/kg administrada duas vezes com 10 horas de intervalo por via subcutânea
Outros nomes:
  • kisspeptina-54
Experimental: Kisspeptina-54 OHSS, 9,6 + solução salina
O participante em tratamento de fertilização in vitro (FIV) e com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) receberá uma injeção de gatilho de Kisspeptina, dose de 9,6 nmol/kg e uma injeção adicional de solução salina 10 horas depois
Medicamento: Kisspeptina 9,6 nmol/kg + solução salina
dose de kisspeptina 9,6 nmol/kg por via subcutânea e soro fisiológico por via subcutânea, com intervalo de 10 horas
Outros nomes:
  • kisspeptina-54

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Maturação Oocitária
Prazo: 36 horas após a injeção de gatilho Kisspeptin-54
Isso foi avaliado pelo rendimento de oócitos (porcentagem de oócitos maduros [metáfase 2; M2] coletados do número de folículos ≥ 14 mm na ultrassonografia final antes da administração de gatilho de kisspeptina-54
36 horas após a injeção de gatilho Kisspeptin-54

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez Bioquímica
Prazo: 11 dias após a transferência do embrião
Número de participantes que alcançaram gravidez bioquímica por βhCG sérico > 10 mIU/mL
11 dias após a transferência do embrião
Ocorrência de OHSS
Prazo: 11 dias após a transferência do embrião
As mulheres foram rotineiramente rastreadas para o desenvolvimento de OHSS precoce e tardia. As mulheres foram rastreadas por sintomas, análise de sangue e parâmetros de ultrassom
11 dias após a transferência do embrião
Taxa de Fertilização
Prazo: 3 dias após a coleta do oócito
Porcentagem de oócitos M2 que fertilizam para formar dois zigotos pronucleares [2PN] após injeção intracitoplasmática com esperma [ICSI]
3 dias após a coleta do oócito
Formação de embriões
Prazo: 3 dias após a coleta do oócito
Todos os embriões foram classificados no dia 3 por um embriologista independente, cego para as doses de kisspeptina administradas, usando o esquema de classificação de embriões da British Fertility Society and Association of Clinical Embryologist para embriões em estágio de clivagem, que descreve embriões com base no número de células, tamanho do blastômero e fragmentação
3 dias após a coleta do oócito
Número de participantes com gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
Saco gestacional intrauterino com batimentos cardíacos na ultrassonografia com 6 semanas de gestação
6 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Waljit S Dhillo, PhD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13HH0199
  • 2012-000154-61 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão apresentados em grupos anônimos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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