El uso de la hormona kisspeptina en el tratamiento de 'fertilización in vitro' (FIV)
13 de mayo de 2021 actualizado por: Imperial College London
Queremos saber si la kisspeptina tiene éxito en la estimulación de la maduración de los ovocitos cuando se utiliza como una inyección "desencadenante" durante la terapia de FIV para la infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes en el estudio tendrán un ciclo estándar de FIV antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), pero en lugar de recibir una inyección desencadenante de hCG (gonadotropina coriónica humana), serán asignados al azar para recibir una de 4 dosis de inyección de kisspeptina.
Los ovocitos serán recuperados y clasificados por un embriólogo para ver si han madurado o no.
También se medirán las hormonas reproductivas hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, estradiol y progesterona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años - 34 años
- Índice de masa corporal entre 18 y 29 kg/m2
- Peso corporal estable durante al menos 3 meses.
- Concentración sérica normal de FSH en la fase folicular del ciclo menstrual temprano
- Hormona antimulleriana sérica (AMH) > 40 pmol/L
- No más de un ciclo de tratamiento de FIV anterior
- Ambos ovarios intactos
Criterio de exclusión:
Historial de cualquier condición médica, psicológica o de otro tipo, o uso de cualquier medicamento, incluidos los productos de venta libre, que, en opinión de los investigadores, interferiría con el estudio o podría causar daño al voluntario.
- Sin acceso en casa a un teléfono u otro factor que pueda interferir con la capacidad de participar de manera confiable en el estudio
- Tratamiento con un fármaco en investigación en los 2 meses anteriores
- Sangre donada durante los 3 meses anteriores o intención de hacerlo antes del final del estudio
- Mala respuesta previa al tratamiento de FIV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kisspeptin-54, 1.6 sencillo
El participante que se someta a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) recibirá una sola inyección desencadenante de Kisspeptin, dosis de 1,6 nmol/kg
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dosis única de kisspeptina 1,6 nmol/kg por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Kisspeptin-54, 3.2 solo
El participante que se someta a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) recibirá una sola inyección desencadenante de Kisspeptin, dosis de 3,2 nmol/kg
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dosis única de kisspeptina 3,2 nmol/kg por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Kisspeptin-54, 6.4 solo
El participante que se someta a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) recibirá una inyección desencadenante única de Kisspeptin, dosis de 6,4 nmol/kg
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dosis única de kisspeptina 6,4 nmol/kg por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Kisspeptin-54, 12,8 sencillo
El participante que se someta a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) recibirá una sola inyección desencadenante de Kisspeptin, dosis de 12,8 nmol/kg
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dosis única de kisspeptina 12,8 nmol/kg por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Kisspeptin-54 OHSS, 3.2 simple
La participante que se someta a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) y que tenga un alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) recibirá una inyección desencadenante única de Kisspeptin, dosis de 3,2 nmol/kg
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dosis única de kisspeptina 3,2 nmol/kg por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Kisspeptin-54 OHSS, 6.4 simple
La participante que se somete a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) y que tiene un alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) recibirá una inyección desencadenante única de Kisspeptin, dosis de 6,4 nmol/kg
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dosis única de kisspeptina 6,4 nmol/kg por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Kisspeptin-54 OHSS, 9.6 simple
La participante que se somete a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) y que tiene un alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) recibirá una inyección desencadenante única de Kisspeptin, dosis de 9,6 nmol/kg
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dosis única de kisspeptina 9,6 nmol/kg por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Kisspeptin-54 OHSS, 12.8 simple
La participante que se somete a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) y que tiene un alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) recibirá una inyección desencadenante única de Kisspeptin, dosis de 12,8 nmol/kg
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dosis única de kisspeptina 12,8 nmol/kg por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Kisspeptina-54 OHSS, 9,6 + 9,6
La participante que se someta a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) y que tenga un alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) recibirá una inyección inicial de Kisspeptin, dosis de 9,6 nmol/kg y una inyección adicional de Kisspeptin, dosis de 9,6 nmol/kg 10 horas después
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dosis de kisspeptina 9,6 nmol/kg administrada dos veces con 10 horas de diferencia por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Kisspeptin-54 OHSS, 9.6 + solución salina
La participante que se somete a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) y que tiene un alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) recibirá una inyección desencadenante de Kisspeptin, una dosis de 9,6 nmol/kg y una inyección adicional de solución salina 10 horas después
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dosis de kisspeptina 9,6 nmol/kg por vía subcutánea y solución salina por vía subcutánea, con 10 horas de diferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de maduración de ovocitos
Periodo de tiempo: 36 horas después de la inyección desencadenante de Kisspeptin-54
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Esto se evaluó mediante el rendimiento de ovocitos (porcentaje de ovocitos maduros [metafase 2; M2] recolectados de la cantidad de folículos ≥ 14 mm en la ecografía final antes de la administración desencadenante de kisspeptina-54)
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36 horas después de la inyección desencadenante de Kisspeptin-54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 11 días después de la transferencia de embriones
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Número de participantes que lograron un embarazo bioquímico por βhCG sérica > 10 mUI/mL
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11 días después de la transferencia de embriones
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Ocurrencia de SHO
Periodo de tiempo: 11 días después de la transferencia de embriones
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Las mujeres fueron examinadas de forma rutinaria para el desarrollo de SHO temprano y tardío.
Las mujeres fueron evaluadas por síntomas, análisis de sangre y parámetros de ultrasonido.
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11 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 3 días después de la extracción de ovocitos
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Porcentaje de ovocitos M2 que se fecundan para formar dos cigotos pronucleares [2PN] después de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides [ICSI]
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3 días después de la extracción de ovocitos
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Formación de embriones
Periodo de tiempo: 3 días después de la extracción de ovocitos
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Todos los embriones fueron clasificados en el día 3 por un embriólogo independiente, cegado a las dosis de kisspeptina administradas, utilizando el esquema de clasificación de embriones de la Sociedad Británica de Fertilidad y la Asociación de Embriólogos Clínicos para embriones en etapa de escisión, que describe los embriones en función del número de células, el tamaño de los blastómeros y la fragmentación.
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3 días después de la extracción de ovocitos
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Número de participantes con embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
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Saco gestacional intrauterino con latidos en ecografía a las 6 semanas de gestación
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6 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waljit S Dhillo, PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jayasena CN, Abbara A, Comninos AN, Nijher GM, Christopoulos G, Narayanaswamy S, Izzi-Engbeaya C, Sridharan M, Mason AJ, Warwick J, Ashby D, Ghatei MA, Bloom SR, Carby A, Trew GH, Dhillo WS. Kisspeptin-54 triggers egg maturation in women undergoing in vitro fertilization. J Clin Invest. 2014 Aug;124(8):3667-77. doi: 10.1172/JCI75730. Epub 2014 Jul 18.
- Abbara A, Clarke S, Islam R, Prague JK, Comninos AN, Narayanaswamy S, Papadopoulou D, Roberts R, Izzi-Engbeaya C, Ratnasabapathy R, Nesbitt A, Vimalesvaran S, Salim R, Lavery SA, Bloom SR, Huson L, Trew GH, Dhillo WS. A second dose of kisspeptin-54 improves oocyte maturation in women at high risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a Phase 2 randomized controlled trial. Hum Reprod. 2017 Sep 1;32(9):1915-1924. doi: 10.1093/humrep/dex253.
- Abbara A, Jayasena CN, Christopoulos G, Narayanaswamy S, Izzi-Engbeaya C, Nijher GM, Comninos AN, Peters D, Buckley A, Ratnasabapathy R, Prague JK, Salim R, Lavery SA, Bloom SR, Szigeti M, Ashby DA, Trew GH, Dhillo WS. Efficacy of Kisspeptin-54 to Trigger Oocyte Maturation in Women at High Risk of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) During In Vitro Fertilization (IVF) Therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):3322-31. doi: 10.1210/jc.2015-2332. Epub 2015 Jul 20.
- Abbara A, Islam R, Clarke SA, Jeffers L, Christopoulos G, Comninos AN, Salim R, Lavery SA, Vuong TNL, Humaidan P, Kelsey TW, Trew GH, Dhillo WS. Clinical parameters of ovarian hyperstimulation syndrome following different hormonal triggers of oocyte maturation in IVF treatment. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Jun;88(6):920-927. doi: 10.1111/cen.13569. Epub 2018 Mar 6.
- Owens LA, Abbara A, Lerner A, O'floinn S, Christopoulos G, Khanjani S, Islam R, Hardy K, Hanyaloglu AC, Lavery SA, Dhillo WS, Franks S. The direct and indirect effects of kisspeptin-54 on granulosa lutein cell function. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):292-302. doi: 10.1093/humrep/dex357.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13HH0199
- 2012-000154-61 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos se presentarán en grupos anónimos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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