Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​hormonet Kisspeptin i 'in vitro fertilisation' (IVF) behandling

13. maj 2021 opdateret af: Imperial College London
Vi ønsker at finde ud af, om kisspeptin har succes med at stimulere oocytmodning, når det bruges som en "trigger"-injektion under IVF-terapi for infertilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen vil have en standard gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-antagonist IVF-cyklus, men i stedet for at få en trigger-injektion af hCG (humant choriongonadotropin) vil de blive randomiseret til at modtage en af ​​4 doser kisspeptin-injektion.

Oocytter vil blive hentet og bedømt af en embryolog for at se, om de er modnet eller ej.

Reproduktionshormonerne luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon, østradiol og progesteron vil også blive målt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-34 år
  • Body mass index mellem 18 og 29 kg/m2
  • Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder
  • Normal tidlig menstruationscyklus follikulær fase serum FSH koncentration
  • Serum anti-Mullerian hormon (AMH) > 40pmol/L
  • Ikke mere end én tidligere IVF-behandlingscyklus
  • Begge æggestokke intakte

Ekskluderingskriterier:

Historie om enhver medicinsk, psykologisk eller anden tilstand eller brug af medicin, herunder håndkøbsprodukter, som efter efterforskernes mening enten ville forstyrre undersøgelsen eller potentielt ville forårsage skade på den frivillige.

  • Uden adgang derhjemme til en telefon eller anden faktor, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at deltage pålideligt i undersøgelsen
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 2 måneder
  • Doneret blod i løbet af de foregående 3 måneder eller intention om at gøre det inden afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Tidligere dårlig respons på IVF-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kisspeptin-54, 1,6 single
Deltager, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) behandling vil modtage en enkelt trigger injektion af Kisspeptin, dosis på 1,6 nmol/kg
Medicin: Kisspeptin 1,6 nmol/kg
enkelt kisspeptindosis 1,6 nmol/kg subkutant
Andre navne:
  • kisspeptin-54
Eksperimentel: Kisspeptin-54, 3,2 single
Deltager, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) behandling vil modtage en enkelt trigger injektion af Kisspeptin, dosis på 3,2 nmol/kg
Medicin: Kisspeptin 3,2 nmol/kg
enkelt kisspeptindosis 3,2 nmol/kg subkutant
Andre navne:
  • kisspeptin-54
Eksperimentel: Kisspeptin-54, 6,4 single
Deltager, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) behandling vil modtage en enkelt trigger injektion af Kisspeptin, dosis på 6,4 nmol/kg
Medicin: Kisspeptin 6,4 nmol/kg
enkelt kisspeptindosis 6,4 nmol/kg subkutant
Andre navne:
  • kisspeptin-54
Eksperimentel: Kisspeptin-54, 12,8 single
Deltager, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) behandling vil modtage en enkelt trigger injektion af Kisspeptin, dosis på 12,8 nmol/kg
Medicin: Kisspeptin 12,8 nmol/kg
enkelt kisspeptindosis 12,8 nmol/kg subkutant
Andre navne:
  • kisspeptin-54
Eksperimentel: Kisspeptin-54 OHSS, 3,2 enkelt
Deltager, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandling (IVF), og som har høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), vil modtage en enkelt trigger-injektion af Kisspeptin, dosis på 3,2 nmol/kg
Medicin: Kisspeptin 3,2 nmol/kg
enkelt kisspeptindosis 3,2 nmol/kg subkutant
Andre navne:
  • kisspeptin-54
Eksperimentel: Kisspeptin-54 OHSS, 6,4 enkelt
Deltager, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandling (IVF), og som har høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), vil modtage en enkelt trigger-injektion af Kisspeptin, dosis på 6,4 nmol/kg
Medicin: Kisspeptin 6,4 nmol/kg
enkelt kisspeptindosis 6,4 nmol/kg subkutant
Andre navne:
  • kisspeptin-54
Eksperimentel: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 enkelt
Deltager, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandling (IVF), og som har høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), vil modtage en enkelt trigger-injektion af Kisspeptin, dosis på 9,6 nmol/kg
Medicin: Kisspeptin 9,6 nmol/kg
enkelt kisspeptindosis 9,6 nmol/kg subkutant
Andre navne:
  • kisspeptin-54
Eksperimentel: Kisspeptin-54 OHSS, 12,8 enkelt
Deltager, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandling (IVF), og som har høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), vil modtage en enkelt trigger-injektion af Kisspeptin, dosis på 12,8 nmol/kg
Medicin: Kisspeptin 12,8 nmol/kg
enkelt kisspeptindosis 12,8 nmol/kg subkutant
Andre navne:
  • kisspeptin-54
Eksperimentel: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + 9,6
Deltager, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandling (IVF), og som har høj risiko for ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS), vil modtage en trigger-injektion af Kisspeptin, dosis på 9,6 nmol/kg og en yderligere injektion af Kisspeptin, dosis på 9,6 nmol/kg 10 timer senere
Medicin: Kisspeptin 9,6 nmol/kg dobbelt
kisspeptin dosis 9,6 nmol/kg givet to gange med 10 timers mellemrum subkutant
Andre navne:
  • kisspeptin-54
Eksperimentel: Kisspeptin-54 OHSS, 9,6 + saltvand
Deltager, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandling (IVF), og som har høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), vil modtage en trigger-injektion af Kisspeptin, dosis på 9,6 nmol/kg og en yderligere injektion af saltvand10 timer senere
Medicin: Kisspeptin 9,6 nmol/kg + saltvand
kisspeptin dosis 9,6 nmol/kg subkutant og saltvand subkutant med 10 timers mellemrum
Andre navne:
  • kisspeptin-54

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af oocytmodning
Tidsramme: 36 timer efter Kisspeptin-54 trigger injektion
Dette blev vurderet ved oocytudbytte (procentdel af modne [metafase 2; M2] oocytter opsamlet fra antallet af follikler ≥ 14 mm på sidste ultralydsscanning før kisspeptin-54 trigger administration
36 timer efter Kisspeptin-54 trigger injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 11 dage efter embryooverførsel
Antal deltagere, der opnår biokemisk graviditet ved serum-βhCG > 10 mIU/mL
11 dage efter embryooverførsel
Forekomst af OHSS
Tidsramme: 11 dage efter embryooverførsel
Kvinder blev rutinemæssigt screenet for udvikling af tidlig OHSS og sen OHSS. Kvinder blev screenet efter symptomer, blodanalyse og ultralydsparametre
11 dage efter embryooverførsel
Befrugtningsrate
Tidsramme: 3 dage efter oocytudtagning
Procentdel af M2-oocytter, der befrugtes for at danne to pronukleære [2PN]-zygoter efter intracytoplasmatisk injektion med sæd [ICSI]
3 dage efter oocytudtagning
Embryodannelse
Tidsramme: 3 dage efter oocytudtagning
Alle embryoner blev klassificeret på dag 3 af en uafhængig embryolog, blindet for doser af kisspeptin administreret ved hjælp af British Fertility Society og Association of Clinical Embryologist embryoklassificeringsskema for embryoner i spaltningsstadiet, som beskriver embryoner baseret på celleantal, blastomerstørrelse og fragmentering
3 dage efter oocytudtagning
Antal deltagere med klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
Intrauterin svangerskabssæk med hjerteslag på ultralyd ved 6 ugers svangerskab
6 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waljit S Dhillo, PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13HH0199
  • 2012-000154-61 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive præsenteret i anonymiserede grupper

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kisspeptin 1,6 nmol/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner