RPおよびEPLNDが予定されている高リスクPC患者を対象としたMIP-1404の第2相試験を組織病理学と比較
2016年12月14日 更新者：Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
根治的前立腺切除術 (RP) および拡張骨盤リンパ節郭清術 (EPLND) を予定している高リスク前立腺がん男性における 99mTc-MIP-1404 画像の診断精度の第 2 相評価 (組織病理学と比較)
これは、前立腺がんおよび骨盤リンパ節がんの検出における MIP 1404 イメージングの安全性と性能特性を評価する、多施設共同、マルチリーダー、非盲検の第 2 相研究でした。
組織病理学の結果によって判断されるように、MIP 1404 イメージングと MRI の間の比較性能特性も評価されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺切除術および広範囲の骨盤リンパ節郭清が予定されている約 100 人の高リスク前立腺がん患者を対象とした単群非盲検試験です。
患者は 99mTc-MIP-1404 (治験薬) の単回 IV 投与を受け、その後注射の 3 ～ 6 時間後に SPECT/CT スキャンを受けます。
標準治療として、患者は治験薬投与後3週間以内に前立腺切除術と拡大骨盤リンパ節郭清術（EPLND）を受けることになる。
99mTc-MIP-1404 画像データは、目に見える取り込みについて評価され、組織病理学と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29435
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington School of Medicine
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Milan、イタリア、20132
- Vita-Salute University San Raffaele
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Torino、イタリア、10126
- University of Turin
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- UMC St. Radboud Nijmegen
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Olomouc、チェコ共和国、779 00
- University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
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Plzen、チェコ共和国、30599
- University Hospital Plzen, Department of Urology
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Prague、チェコ共和国、128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
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Prague、チェコ共和国、140 59
- Thomayer's Hospital
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Prague、チェコ共和国、15006
- University Hospital Motol, Clinic of Urology
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Prague、チェコ共和国、180 01
- Hospital Na Bulovce, Department of Urology
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Budapest、ハンガリー、8991
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
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Budapest、ハンガリー、H-1076
- Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
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Budapest、ハンガリー、H1204
- Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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Gdansk、ポーランド、80952
- University Clinical Centre, Department of Urology
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Warsaw、ポーランド、00909
- University Hospital Plzen, Department of Urology
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Wroclaw、ポーランド、50981
- 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
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Wroclaw、ポーランド、51124
- "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
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Moscow、ロシア連邦、105077
- City Clinical Hospital # 57
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
-
Moscow、ロシア連邦、125284
- Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
-
Obninsk、ロシア連邦、249036
- Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197374
- All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
- St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する能力と、プロトコルの要件に従う意欲。
- 生検により、前立腺の腺癌の存在が確認されました。
- cT3、cT4のステージ、または合計ノモグラムスコアが130以上になるまでに転移性疾患のリスクが高い。
- 広範囲の骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺切除術を受ける予定。
- 99mTc MIP-1404 注射後 7 日間、許容可能な避妊方法を使用することに同意する。
除外基準:
- 参加すると、予定されていた標準治療が大幅に遅れることになる。
- -治験薬の注射前に、物理的半減期の5以内に放射性同位体を投与した。
- -信頼できるデータの取得、研究の目的の達成、または研究の完了を著しく低下させると研究者が判断した病状またはその他の状況がある。
- MR画像検査に禁忌がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤: 99mTc-MIP-1404
99mTc-MIP-1404 の 20 ±3 mCi 静脈内 (IV) 注射
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99mTc-MIP-1404 の 20 ±3 mCi 静脈内 (IV) 注射の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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99mTc-MIP-1404 が前立腺内の前立腺がんを検出する能力を評価します。
時間枠：投与後 3 ～ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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前立腺の場合、感度値は研究の被験者の数、つまり画像技術によって正しく特定された真陽性被験者の割合を指します。
病理学の結果は、すべての画像解析の真実の標準として使用されました。
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投与後 3 ～ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤リンパ節内の転移性前立腺がんを検出する MIP-1404 の能力を評価する
時間枠：投与後 3 ～ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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リンパ節の場合、感度値は研究の被験者の数、つまり画像技術によって正しく特定された真陽性被験者の割合を指します。
病理学の結果は、すべての画像解析の真実の標準として使用されました。
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投与後 3 ～ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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前立腺内の前立腺がんの範囲と位置を検出する MIP-1404 の能力を評価する
時間枠：投与後 3 ～ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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前立腺の特定のセグメントの場合、感度値は、すべての被験者からの評価可能なセグメント (組織学的に検査された「組織セグメント」) の数、つまり、画像技術によって正しく特定された真陽性セグメントの割合を指します。
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投与後 3 ～ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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解剖学的骨盤リンパ節領域内の転移性前立腺がんの特定の位置を検出する MIP-1404 の能力を評価する
時間枠：投与後 3 ～ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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リンパ節の特定のセグメントの場合、感度値は、すべての被験者からの評価可能なセグメント (組織学的に検査された「組織セグメント」) の数、つまり、画像技術によって正しく特定された真陽性セグメントの割合を指します。
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投与後 3 ～ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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前立腺内の前立腺がんの検出における MRI に対する MIP-1404 の比較性能を評価します。
時間枠：投与後 3 ～ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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前立腺について、MIP-1404 イメージングと MRI の比較パフォーマンス特性が分析されました。
MIP-1404 および MRI の感度は、陽性症例の組織病理学の結果から得られました。
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投与後 3 ～ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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骨盤リンパ節内の転移性前立腺がんの検出における MIP-1404 の MRI に対する比較性能を評価します。
時間枠：投与後 3 ～ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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MIP-1404 イメージングと MRI のパフォーマンス特性の比較をリンパ節について分析しました。
MIP-1404 および MRI の感度は、陽性症例の組織病理学の結果から得られました。
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投与後 3 ～ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas Scherr, M.D.、New York Presbyterian Hospital-Cornell
- 主任研究者：Jeffrey Karnes, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Kevin Slawin, MD、University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
- 主任研究者：Thomas Keane, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Edouard Trabulsi, MD、Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
- 主任研究者：David Jarrard, MD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：William Ellis, MD、University of Washington
- 主任研究者：Judd Moul, MD、Duke University
- 主任研究者：Eric Klein, MD、Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
- 主任研究者：Bertram Yuh, MD、City of Hope National Cancer Center
- 主任研究者：Steven Joniau, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 主任研究者：Alberto Briganti, MD、Vita-Salute University San Raffaele
- 主任研究者：Paolo Gontero, MD、University of Turin, Italy
- 主任研究者：Mikhail I Shkolnik, MD、Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
- 主任研究者：Petr A Karlov, MD、St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
- 主任研究者：Vsevolod B Matveev, MD、Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
- 主任研究者：Boris Ya Alexeev, MD、Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
- 主任研究者：Sergey V Mishugin, MD、City Clinical Hospital # 57
- 主任研究者：Oleg B Karyakin、Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
- 主任研究者：Alexander K Nosov, MD、Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
- 主任研究者：Sergey B Petrov, MD、All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
- 主任研究者：Milan Hora, MD, PhD、University Hospital Plzen, Department of Urology
- 主任研究者：Josef Stolz, MD、University Hospital Motol, Clinic of Urology
- 主任研究者：Vladimir Student, MD, PhD、University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
- 主任研究者：Marek Krolupper, MD、Hospital Na Bulovce, Department of Urology
- 主任研究者：Michael Pesl,, MD、General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
- 主任研究者：Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA、Thomayer's Hospital
- 主任研究者：Marcin Matuszewski, MD, PhD、University Clinical Centre, Department of Urology
- 主任研究者：Henryk Zielinski, MD、University Hospital Plzen, Department of Urology
- 主任研究者：Jerzy Sokolowski, MD, PhD、Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
- 主任研究者：Tomasz Szydelko, MD, PhD、4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
- 主任研究者：Geza Boszormenyi-Nagy, MD、Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
- 主任研究者：Peter Tenke, MD、Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
- 主任研究者：Istvan Buzogany, MD、Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
- 主任研究者：Michiel Sedelaar, MD、UMC St. Radboud Nijmegen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。