En fase 2-studie med MIP-1404 hos menn med høyrisiko-PC planlagt for RP og EPLND sammenlignet med histopatologi
14. desember 2016 oppdatert av: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2-vurdering av den diagnostiske nøyaktigheten av 99mTc-MIP-1404-avbildning hos menn med høyrisikoprostatakreft planlagt for radikal prostatektomi (RP) og utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (EPLND) sammenlignet med histopatologi
Dette var en multisenter, multi-leser, åpen fase 2-studie som vurderte sikkerheten og ytelsesegenskapene til MIP 1404-avbildning ved påvisning av prostatakjertel- og bekkenlymfeknutekreft.
Sammenlignende ytelseskarakteristikker mellom MIP 1404-avbildning og MR ble også vurdert, bedømt av histopatologiske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarms, åpen studie av omtrent 100 høyrisiko-prostatakreftpasienter som er planlagt for prostatektomi og utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon.
Pasienter får en enkelt IV-dose av 99mTc-MIP-1404 (studiemedikament) etterfulgt av SPECT/CT-skanning 3-6 timer etter injeksjon.
Som standardbehandling vil pasienter gjennomgå prostatektomi og utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (EPLND) innen tre uker etter studiemedikamentdosering.
99mTc-MIP-1404 bildedata vil bli evaluert for synlig opptak og sammenlignet med histopatologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
- City Clinical Hospital # 57
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
- Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197374
- All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York City, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29435
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Vita-Salute University San Raffaele
-
Torino, Italia, 10126
- University of Turin
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- UMC St. Radboud Nijmegen
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80952
- University Clinical Centre, Department of Urology
-
Warsaw, Polen, 00909
- University Hospital Plzen, Department of Urology
-
Wroclaw, Polen, 50981
- 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
-
Wroclaw, Polen, 51124
- "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 779 00
- University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk, 30599
- University Hospital Plzen, Department of Urology
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 140 59
- Thomayer's Hospital
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 15006
- University Hospital Motol, Clinic of Urology
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 180 01
- Hospital Na Bulovce, Department of Urology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 8991
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
-
Budapest, Ungarn, H-1076
- Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
-
Budapest, Ungarn, H1204
- Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann på 21 år eller eldre.
- Evne til å gi signert informert samtykke og vilje til å overholde protokollkrav.
- Biopsi bekreftet tilstedeværelse av adenokarsinom i prostatakjertelen.
- Med høy risiko for metastatisk sykdom ved et stadium av cT3, cT4 eller en total nomogramskåre større enn eller lik 130.
- Planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon.
- Godta å bruke en akseptabel form for prevensjon i en periode på 7 dager etter 99mTc MIP-1404-injeksjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Å delta vil forsinke den planlagte standardbehandlingen betydelig.
- Administrerte en radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før studien medikamentinjeksjon.
- Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, vil redusere innhenting av pålitelige data, oppnåelse av studiemål eller fullføring av studien betydelig.
- Har kontraindikasjon for MR-avbildning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikament: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi intravenøs (IV) injeksjon av 99mTc-MIP-1404
|
En enkelt dose på 20 ±3 mCi intravenøs (IV) injeksjon av 99mTc-MIP-1404
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder evnen til 99mTc-MIP-1404 til å oppdage prostatakreft i prostatakjertelen.
Tidsramme: Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
For prostatakjertelen refererer sensitivitetsverdier til antall forsøkspersoner i studien, dvs. prosentandelen av ekte positive individer som er korrekt identifisert av bildeteknikken.
Patologiresultater ble brukt som sannhetsstandard for alle bildediagnostiske analyser.
|
Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder MIP-1404's evne til å oppdage metastatisk prostatakreft i bekkenlymfeknuter
Tidsramme: Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
For lymfeknuter refererer sensitivitetsverdier til antall forsøkspersoner i studien, det vil si prosentandelen av ekte positive individer som er korrekt identifisert av bildeteknikken.
Patologiresultater ble brukt som sannhetsstandard for alle bildediagnostiske analyser.
|
Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
|
Vurder MIP-1404's evne til å oppdage omfanget og plasseringen av prostatakreft i prostatakjertelen
Tidsramme: Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
For spesifikke segmenter av prostata refererer en sensitivitetsverdi til antall evaluerbare segmenter (histologisk undersøkte "vevssegmenter") fra alle forsøkspersoner, dvs. prosentandelen av sanne positive segmenter korrekt identifisert av bildeteknikken.
|
Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
|
Vurder MIP-1404's evne til å oppdage den spesifikke plasseringen av metastatisk prostatakreft i anatomiske bekkenlymfeknuteregioner
Tidsramme: Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
For spesifikke segmenter av lymfeknutene refererer en sensitivitetsverdi til antall evaluerbare segmenter (histologisk undersøkte "vevssegmenter") fra alle individer, dvs. prosentandelen av sanne positive segmenter korrekt identifisert av bildeteknikken.
|
Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
|
Vurder den sammenlignende ytelsen til MIP-1404 mot MR for påvisning av prostatakreft i prostatakjertelen.
Tidsramme: Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
Sammenlignende ytelseskarakteristikker mellom MIP-1404-avbildning og MR ble analysert for prostatakjertelen.
MIP-1404 og MR-sensitivitet ble utledet fra kasuspositive histopatologiske resultater.
|
Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
|
Vurder den sammenlignende ytelsen til MIP-1404 mot MR for påvisning av metastatisk prostatakreft i bekkenlymfeknuter.
Tidsramme: Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
Sammenlignende ytelseskarakteristikker mellom MIP-1404-avbildning og MR ble analysert for lymfeknuter.
MIP-1404 og MR-sensitivitet ble utledet fra kasuspositive histopatologiske resultater.
|
Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
- Hovedetterforsker: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
- Hovedetterforsker: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
- Hovedetterforsker: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
- Hovedetterforsker: William Ellis, MD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Judd Moul, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
- Hovedetterforsker: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hovedetterforsker: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
- Hovedetterforsker: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
- Hovedetterforsker: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
- Hovedetterforsker: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
- Hovedetterforsker: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
- Hovedetterforsker: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
- Hovedetterforsker: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
- Hovedetterforsker: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
- Hovedetterforsker: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
- Hovedetterforsker: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
- Hovedetterforsker: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
- Hovedetterforsker: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
- Hovedetterforsker: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
- Hovedetterforsker: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
- Hovedetterforsker: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
- Hovedetterforsker: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
- Hovedetterforsker: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
- Hovedetterforsker: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
- Hovedetterforsker: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
- Hovedetterforsker: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
- Hovedetterforsker: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
- Hovedetterforsker: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
- Hovedetterforsker: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
- Hovedetterforsker: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Silver DA, Pellicer I, Fair WR, Heston WD, Cordon-Cardo C. Prostate-specific membrane antigen expression in normal and malignant human tissues. Clin Cancer Res. 1997 Jan;3(1):81-5.
- Hovels AM, Heesakkers RA, Adang EM, Jager GJ, Strum S, Hoogeveen YL, Severens JL, Barentsz JO. The diagnostic accuracy of CT and MRI in the staging of pelvic lymph nodes in patients with prostate cancer: a meta-analysis. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):387-95. doi: 10.1016/j.crad.2007.05.022. Epub 2008 Feb 4.
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- American Cancer Society, Inc., Surveillance Research; Cancer Facts & Figures, 2012
- Perner S, Hofer MD, Kim R, Shah RB, Li H, Moller P, Hautmann RE, Gschwend JE, Kuefer R, Rubin MA. Prostate-specific membrane antigen expression as a predictor of prostate cancer progression. Hum Pathol. 2007 May;38(5):696-701. doi: 10.1016/j.humpath.2006.11.012. Epub 2007 Feb 22.
- Luthi-Carter R, Barczak AK, Speno H, Coyle JT. Molecular characterization of human brain N-acetylated alpha-linked acidic dipeptidase (NAALADase). J Pharmacol Exp Ther. 1998 Aug;286(2):1020-5.
- Troyer JK, Beckett ML, Wright GL Jr. Detection and characterization of the prostate-specific membrane antigen (PSMA) in tissue extracts and body fluids. Int J Cancer. 1995 Sep 4;62(5):552-8. doi: 10.1002/ijc.2910620511.
- Chang SS, Reuter VE, Heston WD, Bander NH, Grauer LS, Gaudin PB. Five different anti-prostate-specific membrane antigen (PSMA) antibodies confirm PSMA expression in tumor-associated neovasculature. Cancer Res. 1999 Jul 1;59(13):3192-8.
- Maresca KP, Hillier SM, Femia FJ, Keith D, Barone C, Joyal JL, Zimmerman CN, Kozikowski AP, Barrett JA, Eckelman WC, Babich JW. A series of halogenated heterodimeric inhibitors of prostate specific membrane antigen (PSMA) as radiolabeled probes for targeting prostate cancer. J Med Chem. 2009 Jan 22;52(2):347-57. doi: 10.1021/jm800994j.
- Godoy G, Chong KT, Cronin A, Vickers A, Laudone V, Touijer K, Guillonneau B, Eastham JA, Scardino PT, Coleman JA. Extent of pelvic lymph node dissection and the impact of standard template dissection on nomogram prediction of lymph node involvement. Eur Urol. 2011 Aug;60(2):195-201. doi: 10.1016/j.eururo.2011.01.016. Epub 2011 Jan 18.
- Rao JN, Scott AJ. A simple method for the analysis of clustered binary data. Biometrics. 1992 Jun;48(2):577-85.
- Durkalski VL, Palesch YY, Lipsitz SR, Rust PF. Analysis of clustered matched-pair data for a non-inferiority study design. Stat Med. 2003 Jan 30;22(2):279-90. doi: 10.1002/sim.1385.
- Hillier SM, Maresca KP, Lu G, Merkin RD, Marquis JC, Zimmerman CN, Eckelman WC, Joyal JL, Babich JW. 99mTc-labeled small-molecule inhibitors of prostate-specific membrane antigen for molecular imaging of prostate cancer. J Nucl Med. 2013 Aug;54(8):1369-76. doi: 10.2967/jnumed.112.116624. Epub 2013 Jun 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIP-1404-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .