Um estudo de fase 2 com MIP-1404 em homens com PC de alto risco agendado para RP e EPLND em comparação com a histopatologia
14 de dezembro de 2016 atualizado por: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Uma avaliação da Fase 2 da precisão diagnóstica da imagem 99mTc-MIP-1404 em homens com câncer de próstata de alto risco agendados para prostatectomia radical (PR) e dissecção estendida de linfonodo pélvico (EPLND) em comparação com a histopatologia
Este foi um estudo de Fase 2 multicêntrico, multileitor, aberto, avaliando as características de segurança e desempenho da imagem MIP 1404 na detecção de câncer de próstata e linfonodo pélvico.
As características comparativas de desempenho entre a imagem MIP 1404 e a ressonância magnética também foram avaliadas, conforme julgado pelos resultados da histopatologia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de braço único de aproximadamente 100 pacientes com câncer de próstata de alto risco agendados para prostatectomia e dissecção de linfonodos pélvicos estendidos.
Os pacientes recebem uma única dose IV de 99mTc-MIP-1404 (droga do estudo) seguida de SPECT/CT 3-6 horas após a injeção.
Como padrão de tratamento, os pacientes serão submetidos a prostatectomia e dissecção de linfonodos pélvicos estendidos (EPLND) dentro de três semanas após a dosagem do medicamento do estudo.
Os dados da imagem 99mTc-MIP-1404 serão avaliados quanto à captação visível e comparados com a histopatologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29435
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Moscow, Federação Russa, 105077
- City Clinical Hospital # 57
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
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Moscow, Federação Russa, 125284
- Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
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Obninsk, Federação Russa, 249036
- Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197374
- All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
- St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- UMC St. Radboud Nijmegen
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Budapest, Hungria, 8991
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
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Budapest, Hungria, H-1076
- Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
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Budapest, Hungria, H1204
- Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
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Milan, Itália, 20132
- Vita-Salute University San Raffaele
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Torino, Itália, 10126
- University of Turin
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Gdansk, Polônia, 80952
- University Clinical Centre, Department of Urology
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Warsaw, Polônia, 00909
- University Hospital Plzen, Department of Urology
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Wroclaw, Polônia, 50981
- 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
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Wroclaw, Polônia, 51124
- "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
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Olomouc, República Checa, 779 00
- University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
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Plzen, República Checa, 30599
- University Hospital Plzen, Department of Urology
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Prague, República Checa, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
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Prague, República Checa, 140 59
- Thomayer's Hospital
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Prague, República Checa, 15006
- University Hospital Motol, Clinic of Urology
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Prague, República Checa, 180 01
- Hospital Na Bulovce, Department of Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com idade igual ou superior a 21 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
- A biópsia confirmou a presença de adenocarcinoma da próstata.
- Em alto risco para doença metastática por um estágio de cT3, cT4 ou uma pontuação total de nomograma maior ou igual a 130.
- Programado para passar por prostatectomia radical com dissecção linfonodal pélvica estendida.
- Concorde em usar uma forma aceitável de controle de natalidade por um período de 7 dias após a injeção de 99mTc MIP-1404.
Critério de exclusão:
- A participação atrasaria significativamente o padrão programado de tratamento terapêutico.
- Administrou um radioisótopo dentro de 5 meias-vidas físicas antes da injeção do medicamento do estudo.
- Ter qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, diminuiriam significativamente a obtenção de dados confiáveis, o alcance dos objetivos do estudo ou a conclusão do estudo.
- Tem uma contra-indicação para ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Droga: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi injeção intravenosa (IV) de 99mTc-MIP-1404
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Uma dose única de injeção intravenosa (IV) de 20 ±3 mCi de 99mTc-MIP-1404
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a capacidade do 99mTc-MIP-1404 para detectar o câncer de próstata dentro da glândula da próstata.
Prazo: Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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Para a próstata, os valores de sensibilidade referem-se ao número de indivíduos no estudo, ou seja, as porcentagens de indivíduos verdadeiros positivos identificados corretamente pela técnica de imagem.
Os resultados da patologia foram usados como padrão de verdade para todas as análises de imagem.
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Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a capacidade do MIP-1404 de detectar câncer de próstata metastático nos gânglios linfáticos pélvicos
Prazo: Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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Para linfonodos, os valores de sensibilidade referem-se ao número de indivíduos no estudo, ou seja, as porcentagens de indivíduos verdadeiros positivos identificados corretamente pela técnica de imagem.
Os resultados da patologia foram usados como padrão de verdade para todas as análises de imagem.
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Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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Avalie a capacidade do MIP-1404 de detectar a extensão e a localização do câncer de próstata dentro da glândula da próstata
Prazo: Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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Para segmentos específicos da próstata, um valor de sensibilidade refere-se ao número de segmentos avaliáveis (examinados histologicamente "segmentos de tecido") de todos os indivíduos, ou seja, as porcentagens de segmentos positivos verdadeiros corretamente identificados pela técnica de imagem.
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Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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Avalie a capacidade do MIP-1404 para detectar a localização específica do câncer de próstata metastático nas regiões anatômicas dos linfonodos pélvicos
Prazo: Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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Para segmentos específicos dos gânglios linfáticos, um valor de sensibilidade refere-se ao número de segmentos avaliáveis (examinados histologicamente "segmentos de tecido") de todos os indivíduos, ou seja, as porcentagens de segmentos verdadeiros positivos corretamente identificados pela técnica de imagem.
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Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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Avalie o desempenho comparativo do MIP-1404 contra ressonância magnética para detecção de câncer de próstata dentro da próstata.
Prazo: Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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As características comparativas de desempenho entre a imagem MIP-1404 e a ressonância magnética foram analisadas para a próstata.
As sensibilidades de MIP-1404 e MRI foram derivadas de resultados positivos de histopatologia.
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Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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Avalie o desempenho comparativo do MIP-1404 contra a ressonância magnética para detecção de câncer de próstata metastático nos gânglios linfáticos pélvicos.
Prazo: Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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As características comparativas de desempenho entre a imagem MIP-1404 e a ressonância magnética foram analisadas para os gânglios linfáticos.
As sensibilidades de MIP-1404 e MRI foram derivadas de resultados positivos de histopatologia.
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Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
- Investigador principal: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
- Investigador principal: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
- Investigador principal: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: William Ellis, MD, University of Washington
- Investigador principal: Judd Moul, MD, Duke University
- Investigador principal: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
- Investigador principal: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
- Investigador principal: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
- Investigador principal: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
- Investigador principal: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
- Investigador principal: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
- Investigador principal: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
- Investigador principal: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
- Investigador principal: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
- Investigador principal: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
- Investigador principal: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
- Investigador principal: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
- Investigador principal: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
- Investigador principal: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
- Investigador principal: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
- Investigador principal: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
- Investigador principal: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
- Investigador principal: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
- Investigador principal: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
- Investigador principal: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
- Investigador principal: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
- Investigador principal: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
- Investigador principal: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
- Investigador principal: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
- Investigador principal: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
- Investigador principal: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIP-1404-201
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