Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat a MIP-1404-gyel magas kockázatú PC-vel rendelkező férfiaknál RP-re és EPLND-re tervezett kórszövettani vizsgálathoz képest

2016. december 14. frissítette: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

A 99mTc-MIP-1404 képalkotás diagnosztikai pontosságának 2. fázisú értékelése magas kockázatú prosztatarákos férfiaknál radikális prosztatektómiára (RP) és kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióra (EPLND) a hisztopatológiához képest

Ez egy többközpontú, több olvasós, nyílt, 2. fázisú vizsgálat volt, amely a MIP 1404 képalkotás biztonsági és teljesítményjellemzőit értékelte a prosztata mirigy- és kismedencei nyirokcsomórák kimutatásában. A MIP 1404 képalkotás és az MRI összehasonlító teljesítményjellemzőit is értékelték, a hisztopatológiai eredmények alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat körülbelül 100 magas kockázatú prosztatarákos betegen, akiket prosztatektómiára és kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióra terveztek. A betegek egyszeri iv. dózisban 99mTc-MIP-1404-et (vizsgálati gyógyszer), majd SPECT/CT-vizsgálatot kapnak az injekció beadása után 3-6 órával. Az ellátás standardjaként a betegeken prosztatektómián és kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekción (EPLND) kell átesni a vizsgálati gyógyszer adagolását követő három héten belül. A 99mTc-MIP-1404 képadatokat a látható felvétel szempontjából értékeljük, és összehasonlítjuk a kórszövettani adatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
      • Plzen, Cseh Köztársaság, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Prague, Cseh Köztársaság, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
      • Prague, Cseh Köztársaság, 140 59
        • Thomayer's Hospital
      • Prague, Cseh Köztársaság, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Urology
      • Prague, Cseh Köztársaság, 180 01
        • Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • UMC St. Radboud Nijmegen
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80952
        • University Clinical Centre, Department of Urology
      • Warsaw, Lengyelország, 00909
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Wroclaw, Lengyelország, 50981
        • 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
      • Wroclaw, Lengyelország, 51124
        • "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 8991
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Magyarország, H-1076
        • Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Magyarország, H1204
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Vita-Salute University San Raffaele
      • Torino, Olaszország, 10126
        • University of Turin
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105077
        • City Clinical Hospital # 57
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
        • Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197374
        • All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb férfi.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának képessége és hajlandóság a protokoll követelményeinek való megfelelésre.
  • A biopszia megerősítette a prosztata adenokarcinóma jelenlétét.
  • Magas a metasztatikus betegség kockázata cT3, cT4 stádiumban vagy 130-nál nagyobb vagy azzal egyenlő össznomogram pontszámmal.
  • Radikális prosztatektómiát terveznek kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióval.
  • Fogadja el, hogy a 99mTc MIP-1404 injekció beadása után 7 napig elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz.

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel jelentősen késleltetné a gondozási terápia tervezett színvonalát.
  • Radioizotópot adtak be 5 fizikai felezési időn belül a vizsgált gyógyszer injekciója előtt.
  • Bármilyen egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen csökkentené a megbízható adatok megszerzését, a vizsgálati célok elérését vagy a vizsgálat befejezését.
  • Ellenjavallata van az MR-vizsgálatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi intravénás (IV) 99mTc-MIP-1404 injekció
Drog: Gyógyszer: 99mTc-MIP-1404
Egyszeri adag 20 ± 3 mCi intravénás (IV) 99mTc-MIP-1404 injekció
Más nevek:
  • MIP-1404

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a 99mTc-MIP-1404 képességét a prosztatarák kimutatására a prosztata mirigyben.
Időkeret: Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek
A prosztata mirigy esetében az érzékenységi értékek a vizsgálatban részt vevő alanyok számára vonatkoznak, azaz a képalkotó technikával helyesen azonosított valódi pozitív alanyok százalékos arányára. A patológiai eredményeket az igazság standardjaként használták minden képalkotó elemzéshez.
Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a MIP-1404 képességét a kismedencei nyirokcsomókon belüli áttétes prosztatarák kimutatására
Időkeret: Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek
A nyirokcsomók esetében az érzékenységi értékek a vizsgálatban részt vevő alanyok számára vonatkoznak, azaz a képalkotó technikával helyesen azonosított valódi pozitív alanyok százalékos arányára. A patológiai eredményeket az igazság standardjaként használták minden képalkotó elemzéshez.
Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek
Mérje fel a MIP-1404 képességét a prosztatarák mértékének és elhelyezkedésének kimutatására a prosztata mirigyben
Időkeret: Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek
A prosztata specifikus szegmensei esetében az érzékenységi érték az értékelhető szegmensek (szövettanilag vizsgált "szövetszegmensek") számát jelenti az összes alanyból, azaz a képalkotó technikával helyesen azonosított valódi pozitív szegmensek százalékos arányára.
Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek
Mérje fel a MIP-1404 képességét a metasztatikus prosztatarák specifikus lokalizációjának kimutatására az anatómiai kismedencei nyirokcsomó régiókban
Időkeret: Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek
A nyirokcsomók meghatározott szegmensei esetében az érzékenységi érték az összes alanyból kiértékelhető szegmensek (szövettanilag vizsgált "szövetszegmensek") számát jelenti, azaz a képalkotó technikával helyesen azonosított valódi pozitív szegmensek százalékos arányát.
Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek
Értékelje a MIP-1404 MRI-vel szembeni összehasonlító teljesítményét a prosztatarák kimutatására a prosztata mirigyben.
Időkeret: Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek
A MIP-1404 képalkotás és az MRI összehasonlító teljesítményjellemzőit elemeztük a prosztata mirigyre vonatkozóan. A MIP-1404 és az MRI érzékenységet esetpozitív kórszövettani eredményekből származtattuk.
Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek
Értékelje a MIP-1404 összehasonlító teljesítményét az MRI-vel szemben a kismedencei nyirokcsomókon belüli metasztatikus prosztatarák kimutatására.
Időkeret: Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek
A MIP-1404 képalkotás és az MRI összehasonlító teljesítményjellemzőit elemeztük a nyirokcsomók tekintetében. A MIP-1404 és az MRI érzékenységet esetpozitív kórszövettani eredményekből származtattuk.
Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
  • Kutatásvezető: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
  • Kutatásvezető: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
  • Kutatásvezető: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
  • Kutatásvezető: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Kutatásvezető: William Ellis, MD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Judd Moul, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
  • Kutatásvezető: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Kutatásvezető: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
  • Kutatásvezető: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
  • Kutatásvezető: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
  • Kutatásvezető: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Kutatásvezető: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
  • Kutatásvezető: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
  • Kutatásvezető: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
  • Kutatásvezető: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
  • Kutatásvezető: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
  • Kutatásvezető: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
  • Kutatásvezető: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Kutatásvezető: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
  • Kutatásvezető: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
  • Kutatásvezető: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Kutatásvezető: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
  • Kutatásvezető: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
  • Kutatásvezető: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
  • Kutatásvezető: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Kutatásvezető: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Kutatásvezető: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
  • Kutatásvezető: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
  • Kutatásvezető: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Kutatásvezető: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
  • Kutatásvezető: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIP-1404-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer: 99mTc-MIP-1404

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel