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조직 병리학에 비해 RP 및 EPLND가 예정된 고위험 PC를 가진 남성에서 MIP-1404를 사용한 2상 연구

2016년 12월 14일 업데이트: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

근치적 전립선 절제술(RP) 및 확장 골반 림프절 절제술(EPLND) 예정인 고위험 전립선암 남성의 99mTc-MIP-1404 이미징의 진단 정확도에 대한 2상 평가는 조직병리학에 비해

이것은 전립선암 및 골반 림프절 암의 검출에서 MIP 1404 이미징의 안전성 및 성능 특성을 평가하는 다기관, 다중 판독기, 공개 라벨, 2상 연구입니다. MIP 1404 이미징과 MRI 간의 비교 성능 특성도 조직병리학 결과로 판단하여 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전립선절제술 및 확장된 골반 림프절 절제술이 예정된 약 100명의 고위험 전립선암 환자에 대한 단일군 공개 라벨 연구입니다. 환자는 99mTc-MIP-1404(연구 약물)의 단일 IV 용량을 받은 후 주사 후 3-6시간 후에 SPECT/CT 스캔을 받습니다. 표준 치료로서, 환자는 연구 약물 투여 3주 이내에 전립선 절제술 및 확장 골반 림프절 절제술(EPLND)을 받게 됩니다. 99mTc-MIP-1404 이미지 데이터는 시각적 흡수에 대해 평가되고 조직병리학과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • UMC St. Radboud Nijmegen
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105077
        • City Clinical Hospital # 57
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197374
        • All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Vita-Salute University San Raffaele
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • University of Turin
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
      • Plzen, 체코 공화국, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Prague, 체코 공화국, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
      • Prague, 체코 공화국, 140 59
        • Thomayer's Hospital
      • Prague, 체코 공화국, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Urology
      • Prague, 체코 공화국, 180 01
        • Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80952
        • University Clinical Centre, Department of Urology
      • Warsaw, 폴란드, 00909
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Wroclaw, 폴란드, 50981
        • 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
      • Wroclaw, 폴란드, 51124
        • "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 8991
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
      • Budapest, 헝가리, H-1076
        • Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
      • Budapest, 헝가리, H1204
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 21세 이상 남성.
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
  • 생검은 전립선 선암종의 존재를 확인했습니다.
  • cT3, cT4 단계 또는 총 노모그램 점수가 130 이상인 전이성 질환의 고위험군.
  • 확장 골반 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선 절제술을 받을 예정입니다.
  • 99mTc MIP-1404 주사 후 7일 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 참여하면 예정된 표준 치료가 상당히 지연됩니다.
  • 연구 약물 주입 전에 5 물리적 반감기 이내에 방사성동위원소를 투여함.
  • 조사자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터 획득, 연구 목표 달성 또는 연구 완료를 크게 감소시킬 수 있는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 경우.
  • MR 영상에 대한 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi 99mTc-MIP-1404 정맥 주사(IV)
의약품: 약물: 99mTc-MIP-1404
99mTc-MIP-1404의 20 ±3 mCi 정맥 주사(IV) 단일 용량
다른 이름들:
  • MIP-1404

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 내에서 전립선암을 감지하는 99mTc-MIP-1404의 능력을 평가합니다.
기간: 투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.
전립선의 경우 민감도 값은 연구 대상자의 수, 즉 영상 기술로 정확하게 식별된 참 양성 대상자의 백분율을 나타냅니다. 병리학 결과는 모든 영상 분석의 진실 표준으로 사용되었습니다.
투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반 림프절 내에서 전이성 전립선암을 감지하는 MIP-1404의 능력을 평가합니다.
기간: 투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.
림프절의 경우 민감도 값은 연구 대상자의 수, 즉 이미징 기술로 정확하게 식별된 참 양성 대상자의 백분율을 나타냅니다. 병리학 결과는 모든 영상 분석의 진실 표준으로 사용되었습니다.
투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.
전립선 내 전립선암의 범위와 위치를 감지하는 MIP-1404의 능력 평가
기간: 투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.
전립선의 특정 분절에 대해 민감도 값은 모든 피험자로부터 평가 가능한 분절(조직학적으로 검사된 "조직 분절")의 수, 즉 이미징 기술로 정확하게 식별된 진양성 분절의 백분율을 나타냅니다.
투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.
해부학적 골반 림프절 영역 내에서 전이성 전립선암의 특정 위치를 감지하는 MIP-1404의 능력을 평가합니다.
기간: 투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.
림프절의 특정 세그먼트에 대해 민감도 값은 모든 피험자로부터 평가 가능한 세그먼트(조직학적으로 검사된 "조직 세그먼트")의 수, 즉 이미징 기술에 의해 정확하게 식별된 진정한 양성 세그먼트의 백분율을 나타냅니다.
투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.
전립선 내 전립선암 검출을 위한 MRI에 대한 MIP-1404의 비교 성능을 평가합니다.
기간: 투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.
전립선에 대한 MIP-1404 영상과 MRI의 비교 성능 특성을 분석하였다. MIP-1404 및 MRI 민감도는 사례 양성 조직 병리학 결과에서 파생되었습니다.
투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.
골반 림프절 내의 전이성 전립선암 검출을 위한 MRI에 대한 MIP-1404의 비교 성능을 평가합니다.
기간: 투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.
림프절에 대해 MIP-1404 영상과 MRI의 비교 성능 특성을 분석하였다. MIP-1404 및 MRI 민감도는 사례 양성 조직 병리학 결과에서 파생되었습니다.
투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
  • 수석 연구원: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
  • 수석 연구원: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
  • 수석 연구원: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • 수석 연구원: William Ellis, MD, University of Washington
  • 수석 연구원: Judd Moul, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
  • 수석 연구원: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 수석 연구원: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
  • 수석 연구원: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
  • 수석 연구원: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
  • 수석 연구원: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • 수석 연구원: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
  • 수석 연구원: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
  • 수석 연구원: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
  • 수석 연구원: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
  • 수석 연구원: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
  • 수석 연구원: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
  • 수석 연구원: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • 수석 연구원: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
  • 수석 연구원: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
  • 수석 연구원: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • 수석 연구원: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
  • 수석 연구원: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
  • 수석 연구원: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
  • 수석 연구원: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • 수석 연구원: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • 수석 연구원: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
  • 수석 연구원: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
  • 수석 연구원: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • 수석 연구원: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
  • 수석 연구원: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIP-1404-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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