Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus MIP-1404:lla miehillä, joilla on korkean riskin PC, suunniteltu RP:n ja EPLND:n vuoksi histopatologiaan verrattuna

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 arvio 99mTc-MIP-1404-kuvantamisen diagnostisesta tarkkuudesta miehillä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä, joille on suunniteltu radikaali eturauhasen poisto (RP) ja laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio (EPLND) verrattuna histopatologiaan

Tämä oli monikeskus, monilukulaite, avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin MIP 1404 -kuvauksen turvallisuus- ja suorituskykyominaisuudet eturauhas- ja lantion imusolmukesyöpää havaittaessa. Vertailevat suorituskykyominaisuudet MIP 1404 -kuvauksen ja MRI:n välillä arvioitiin myös histopatologisten tulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus noin 100 korkean riskin eturauhassyöpäpotilaasta, joille on määrä leikata eturauhasleikkaus ja laajennettu lantion imusolmukkeiden leikkaus. Potilaat saavat kerta-annoksena 99mTc-MIP-1404:ää (tutkimuslääke), jota seuraa SPECT/CT-skannaus 3–6 tuntia injektion jälkeen. Hoidon vakiona potilaille tehdään prostatektomia ja laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio (EPLND) kolmen viikon kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta. 99mTc-MIP-1404-kuvadata arvioidaan näkyvän sisäänoton suhteen ja verrataan histopatologiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • UMC St. Radboud Nijmegen
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Vita-Salute University San Raffaele
      • Torino, Italia, 10126
        • University of Turin
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80952
        • University Clinical Centre, Department of Urology
      • Warsaw, Puola, 00909
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Wroclaw, Puola, 50981
        • 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
      • Wroclaw, Puola, 51124
        • "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Prague, Tšekin tasavalta, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
      • Prague, Tšekin tasavalta, 140 59
        • Thomayer's Hospital
      • Prague, Tšekin tasavalta, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Urology
      • Prague, Tšekin tasavalta, 180 01
        • Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 8991
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Unkari, H-1076
        • Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Unkari, H1204
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • City Clinical Hospital # 57
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197374
        • All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 21-vuotias tai vanhempi.
  • Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Biopsia vahvisti eturauhasen adenokarsinooman esiintymisen.
  • Suurella metastaattisen taudin riskillä cT3- tai cT4-asteella tai nomogrammin kokonaispistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 130.
  • Suunniteltu radikaali eturauhasen poisto ja laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio.
  • Suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa 7 päivän ajan 99mTc MIP-1404 -injektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen hidastaisi huomattavasti suunniteltua hoitotasoa.
  • Annettiin radioisotooppia 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
  • Sinulla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisivät merkittävästi luotettavan tiedon saamista, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista tai tutkimuksen loppuun saattamista.
  • Sinulla on vasta-aihe MR-kuvaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: 99mTc-MIP-1404
20 ± 3 mCi suonensisäinen (IV) 99mTc-MIP-1404-injektio
Lääke: Lääke: 99mTc-MIP-1404
99mTc-MIP-1404:n kerta-annos 20 ± 3 mCi laskimoon (IV)
Muut nimet:
  • MIP-1404

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 99mTc-MIP-1404:n kyky havaita eturauhassyöpä eturauhasessa.
Aikaikkuna: SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta
Eturauhasen osalta herkkyysarvot viittaavat tutkimuksessa olevien koehenkilöiden määrään, eli todellisten positiivisten koehenkilöiden prosenttiosuuksiin, jotka on tunnistettu oikein kuvantamistekniikalla. Patologian tuloksia käytettiin totuusstandardina kaikissa kuvantamisanalyyseissä.
SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi MIP-1404:n kyky havaita metastaattinen eturauhassyöpä lantion imusolmukkeissa
Aikaikkuna: SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta
Imusolmukkeiden kohdalla herkkyysarvot viittaavat tutkimuksessa olevien koehenkilöiden määrään, eli todellisten positiivisten koehenkilöiden prosenttiosuuksiin, jotka on tunnistettu oikein kuvantamistekniikalla. Patologian tuloksia käytettiin totuusstandardina kaikissa kuvantamisanalyyseissä.
SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta
Arvioi MIP-1404:n kyky havaita eturauhassyövän laajuus ja sijainti eturauhasessa
Aikaikkuna: SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta
Tietyille eturauhassegmenteille herkkyysarvo viittaa arvioitavien segmenttien (histologisesti tutkittujen "kudossegmenttien") lukumäärään kaikilta koehenkilöiltä, ​​eli todellisten positiivisten segmenttien prosenttiosuuksiin, jotka on tunnistettu oikein kuvantamistekniikalla.
SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta
Arvioi MIP-1404:n kykyä havaita metastaattisen eturauhassyövän erityinen sijainti anatomisten lantion imusolmukkeiden alueilla
Aikaikkuna: SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta
Tietyille imusolmukkeiden segmenteille herkkyysarvo viittaa arvioitavien segmenttien (histologisesti tutkittujen "kudossegmenttien") lukumäärään kaikilta koehenkilöiltä, ​​eli todellisten positiivisten segmenttien prosenttiosuuksiin, jotka on tunnistettu oikein kuvantamistekniikalla.
SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta
Arvioi MIP-1404:n vertaileva suorituskyky MRI:tä vastaan ​​eturauhassyövän havaitsemiseksi eturauhasessa.
Aikaikkuna: SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta
Vertailevat suorituskykyominaisuudet MIP-1404-kuvauksen ja MRI:n välillä analysoitiin eturauhasen suhteen. MIP-1404- ja MRI-herkkyydet johdettiin tapauspositiivisista histopatologisista tuloksista.
SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta
Arvioi MIP-1404:n vertaileva suorituskyky MRI:tä vastaan ​​metastasoituneen eturauhassyövän havaitsemiseksi lantion imusolmukkeissa.
Aikaikkuna: SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta
MIP-1404-kuvauksen ja MRI:n vertailevat suorituskykyominaisuudet analysoitiin imusolmukkeiden osalta. MIP-1404- ja MRI-herkkyydet johdettiin tapauspositiivisista histopatologisista tuloksista.
SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
  • Päätutkija: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
  • Päätutkija: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
  • Päätutkija: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Päätutkija: William Ellis, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Judd Moul, MD, Duke University
  • Päätutkija: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
  • Päätutkija: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Päätutkija: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
  • Päätutkija: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
  • Päätutkija: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
  • Päätutkija: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Päätutkija: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
  • Päätutkija: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
  • Päätutkija: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
  • Päätutkija: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
  • Päätutkija: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
  • Päätutkija: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
  • Päätutkija: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Päätutkija: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
  • Päätutkija: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
  • Päätutkija: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Päätutkija: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
  • Päätutkija: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
  • Päätutkija: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
  • Päätutkija: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Päätutkija: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Päätutkija: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
  • Päätutkija: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
  • Päätutkija: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Päätutkija: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
  • Päätutkija: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIP-1404-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Lääke: 99mTc-MIP-1404

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa