Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 z MIP-1404 u mężczyzn z PC wysokiego ryzyka zaplanowanym na RP i EPLND w porównaniu z histopatologią

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2. oceny dokładności diagnostycznej obrazowania 99mTc-MIP-1404 u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, u których zaplanowano radykalną prostatektomię (RP) i poszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy mniejszej (EPLND) w porównaniu z badaniem histopatologicznym

Było to wieloośrodkowe, wieloczynnikowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i charakterystykę działania obrazowania MIP 1404 w wykrywaniu raka gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy. Oceniono również porównawczą charakterystykę działania między obrazowaniem MIP 1404 a MRI, na podstawie wyników histopatologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie z udziałem około 100 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, u których zaplanowano prostatektomię i rozszerzoną dyssekcję węzłów chłonnych miednicy. Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę dożylną 99mTc-MIP-1404 (badany lek), a następnie badanie SPECT/CT 3-6 godzin po wstrzyknięciu. W ramach standardowej opieki pacjenci zostaną poddani prostatektomii i rozszerzonemu wycięciu węzłów chłonnych miednicy (EPLND) w ciągu trzech tygodni od podania badanego leku. Dane obrazowe 99mTc-MIP-1404 zostaną ocenione pod kątem widocznego wychwytu i porównane z histopatologią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • City Clinical Hospital # 57
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197374
        • All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • UMC St. Radboud Nijmegen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80952
        • University Clinical Centre, Department of Urology
      • Warsaw, Polska, 00909
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Wroclaw, Polska, 50981
        • 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
      • Wroclaw, Polska, 51124
        • "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
      • Plzen, Republika Czeska, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Prague, Republika Czeska, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
      • Prague, Republika Czeska, 140 59
        • Thomayer's Hospital
      • Prague, Republika Czeska, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Urology
      • Prague, Republika Czeska, 180 01
        • Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 8991
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Węgry, H-1076
        • Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Węgry, H1204
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Vita-Salute University San Raffaele
      • Torino, Włochy, 10126
        • University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 21 lat lub starszy.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Biopsja potwierdziła obecność gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Wysokie ryzyko choroby przerzutowej w stadium cT3, cT4 lub przy całkowitym wyniku nomogramu większym lub równym 130.
  • Zaplanowana radykalna prostatektomia z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
  • Zgódź się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez okres 7 dni po wstrzyknięciu 99mTc MIP-1404.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo znacznie opóźniłoby zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej.
  • Podał radioizotop w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed wstrzyknięciem badanego leku.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które w opinii badacza znacznie ograniczyłyby uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania.
  • Mają przeciwwskazania do obrazowania MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi dożylne (IV) wstrzyknięcie 99mTc-MIP-1404
Lek: Lek: 99mTc-MIP-1404
Pojedyncza dawka 20 ±3 mCi dożylna (IV) iniekcja 99mTc-MIP-1404
Inne nazwy:
  • MIP-1404

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności 99mTc-MIP-1404 do wykrywania raka prostaty w gruczole krokowym.
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT
W przypadku gruczołu krokowego wartości czułości odnoszą się do liczby osób w badaniu, tj. odsetka osób prawdziwie dodatnich prawidłowo zidentyfikowanych za pomocą techniki obrazowania. Wyniki patologii wykorzystano jako standard prawdy dla wszystkich analiz obrazowych.
W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności MIP-1404 do wykrywania przerzutowego raka prostaty w węzłach chłonnych miednicy
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT
W przypadku węzłów chłonnych wartości czułości odnoszą się do liczby osób biorących udział w badaniu, tj. odsetka osób prawdziwie dodatnich prawidłowo zidentyfikowanych za pomocą techniki obrazowania. Wyniki patologii wykorzystano jako standard prawdy dla wszystkich analiz obrazowych.
W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT
Ocena zdolności MIP-1404 do wykrywania zasięgu i lokalizacji raka prostaty w gruczole krokowym
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT
W przypadku określonych segmentów gruczołu krokowego wartość czułości odnosi się do liczby możliwych do oceny segmentów (zbadanych histologicznie „segmentów tkanki”) od wszystkich pacjentów, tj.
W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT
Ocena zdolności MIP-1404 do wykrywania określonej lokalizacji przerzutowego raka prostaty w anatomicznych regionach węzłów chłonnych miednicy
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT
W przypadku określonych segmentów węzłów chłonnych wartość czułości odnosi się do liczby możliwych do oceny segmentów (zbadanych histologicznie „segmentów tkanki”) od wszystkich pacjentów, tj. procentu prawdziwie dodatnich segmentów prawidłowo zidentyfikowanych za pomocą techniki obrazowania.
W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT
Oceń porównawczą wydajność MIP-1404 przeciwko MRI w wykrywaniu raka prostaty w gruczole krokowym.
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT
Dla gruczołu krokowego przeanalizowano porównawczą charakterystykę działania między obrazowaniem MIP-1404 i MRI. Czułość MIP-1404 i MRI uzyskano z dodatnich wyników histopatologicznych.
W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT
Oceń porównawczą wydajność MIP-1404 przeciwko MRI w wykrywaniu przerzutowego raka prostaty w węzłach chłonnych miednicy.
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT
Dla węzłów chłonnych przeanalizowano porównawczą charakterystykę działania między obrazowaniem MIP-1404 i MRI. Czułość MIP-1404 i MRI uzyskano z dodatnich wyników histopatologicznych.
W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
  • Główny śledczy: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
  • Główny śledczy: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
  • Główny śledczy: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: William Ellis, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Judd Moul, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
  • Główny śledczy: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
  • Główny śledczy: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
  • Główny śledczy: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
  • Główny śledczy: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Główny śledczy: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
  • Główny śledczy: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
  • Główny śledczy: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
  • Główny śledczy: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
  • Główny śledczy: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
  • Główny śledczy: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
  • Główny śledczy: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Główny śledczy: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
  • Główny śledczy: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
  • Główny śledczy: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Główny śledczy: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
  • Główny śledczy: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
  • Główny śledczy: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
  • Główny śledczy: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Główny śledczy: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Główny śledczy: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
  • Główny śledczy: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
  • Główny śledczy: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Główny śledczy: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
  • Główny śledczy: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIP-1404-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Lek: 99mTc-MIP-1404

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj