此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与组织病理学相比，MIP-1404 在计划进行 RP 和 EPLND 的高风险 PC 男性中的 2 期研究

2016年12月14日 更新者：Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

与组织病理学相比，99mTc-MIP-1404 成像对计划进行根治性前列腺切除术 (RP) 和扩大盆腔淋巴结清扫术 (EPLND) 的高危前列腺癌男性的诊断准确性的第 2 阶段评估

这是一项多中心、多读者、开放标签的 2 期研究，旨在评估 MIP 1404 成像在前列腺癌和盆腔淋巴结癌检测中的安全性和性能特征。 根据组织病理学结果判断，还评估了 MIP 1404 成像和 MRI 之间的比较性能特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂、开放标签研究，对大约 100 名计划进行前列腺切除术和扩大盆腔淋巴结清扫术的高危前列腺癌患者进行研究。 患者接受单次 IV 剂量的 99mTc-MIP-1404（研究药物），然后在注射后 3-6 小时进行 SPECT/CT 扫描。 作为护理标准，患者将在研究药物给药后三周内接受前列腺切除术和扩大盆腔淋巴结清扫术 (EPLND)。 将评估 99mTc-MIP-1404 图像数据的可见吸收，并与组织病理学进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • City Clinical Hospital # 57
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
        • Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197374
        • All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、8991
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
      • Budapest、匈牙利、H-1076
        • Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
      • Budapest、匈牙利、H1204
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • Vita-Salute University San Raffaele
      • Torino、意大利、10126
        • University of Turin
  • 捷克共和国
      • Olomouc、捷克共和国、779 00
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
      • Plzen、捷克共和国、30599
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Prague、捷克共和国、128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
      • Prague、捷克共和国、140 59
        • Thomayer's Hospital
      • Prague、捷克共和国、15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Urology
      • Prague、捷克共和国、180 01
        • Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospitals Leuven
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80952
        • University Clinical Centre, Department of Urology
      • Warsaw、波兰、00909
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Wroclaw、波兰、50981
        • 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
      • Wroclaw、波兰、51124
        • "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • UMC St. Radboud Nijmegen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 21 岁或以上的男性。
  • 能够提供签署的知情同意书并愿意遵守协议要求。
  • 活检证实存在前列腺腺癌。
  • 在 cT3、cT4 阶段或总诺模图评分大于或等于 130 时处于转移性疾病的高风险。
  • 计划接受根治性前列腺切除术和扩大的盆腔淋巴结清扫术。
  • 同意在注射 99mTc MIP-1404 后的 7 天内使用可接受的节育形式。

排除标准：

  • 参与会显着延迟预定的护理治疗标准。
  • 在研究药物注射之前，在 5 个物理半衰期内使用了放射性同位素。
  • 研究者认为有任何医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究的能力。
  • 有 MR 成像禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物：99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi 静脉内 (IV) 注射 99mTc-MIP-1404
药品：药物：99mTc-MIP-1404
99mTc-MIP-1404 单剂量 20 ±3 mCi 静脉内 (IV) 注射
其他名称：
  • MIP-1404

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 99mTc-MIP-1404 检测前列腺内前列腺癌的能力。
大体时间：在给药后 3-6 小时内拍摄 SPECT/CT 图像
对于前列腺，灵敏度值是指研究中的受试者数量，即通过成像技术正确识别的真阳性受试者的百分比。 病理结果被用作所有成像分析的真实标准。
在给药后 3-6 小时内拍摄 SPECT/CT 图像

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 MIP-1404 检测盆腔淋巴结内转移性前列腺癌的能力
大体时间：在给药后 3-6 小时内拍摄 SPECT/CT 图像
对于淋巴结，灵敏度值是指研究中的受试者数量，即通过成像技术正确识别的真阳性受试者的百分比。 病理结果被用作所有成像分析的真实标准。
在给药后 3-6 小时内拍摄 SPECT/CT 图像
评估 MIP-1404 检测前列腺内前列腺癌的范围和位置的能力
大体时间：在给药后 3-6 小时内拍摄 SPECT/CT 图像
对于前列腺的特定部分，灵敏度值是指来自所有受试者的可评估部分（组织学检查的“组织部分”）的数量，即通过成像技术正确识别的真阳性部分的百分比。
在给药后 3-6 小时内拍摄 SPECT/CT 图像
评估 MIP-1404 检测盆腔淋巴结解剖区域内转移性前列腺癌特定位置的能力
大体时间：在给药后 3-6 小时内拍摄 SPECT/CT 图像
对于淋巴结的特定部分，灵敏度值是指来自所有受试者的可评估部分（组织学检查的“组织部分”）的数量，即通过成像技术正确识别的真阳性部分的百分比。
在给药后 3-6 小时内拍摄 SPECT/CT 图像
评估 MIP-1404 与 MRI 在检测前列腺内前列腺癌方面的比较性能。
大体时间：在给药后 3-6 小时内拍摄 SPECT/CT 图像
针对前列腺分析了 MIP-1404 成像和 MRI 之间的比较性能特征。 MIP-1404 和 MRI 敏感性来源于病例阳性组织病理学结果。
在给药后 3-6 小时内拍摄 SPECT/CT 图像
评估 MIP-1404 与 MRI 检测盆腔淋巴结内转移性前列腺癌的比较性能。
大体时间：在给药后 3-6 小时内拍摄 SPECT/CT 图像
针对淋巴结分析了 MIP-1404 成像和 MRI 之间的比较性能特征。 MIP-1404 和 MRI 敏感性来源于病例阳性组织病理学结果。
在给药后 3-6 小时内拍摄 SPECT/CT 图像

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Douglas Scherr, M.D.、New York Presbyterian Hospital-Cornell
  • 首席研究员：Jeffrey Karnes, MD、Mayo Clinic
  • 首席研究员：Kevin Slawin, MD、University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
  • 首席研究员：Thomas Keane, MD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员：Edouard Trabulsi, MD、Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
  • 首席研究员：David Jarrard, MD、University of Wisconsin, Madison
  • 首席研究员：William Ellis, MD、University of Washington
  • 首席研究员：Judd Moul, MD、Duke University
  • 首席研究员：Eric Klein, MD、Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
  • 首席研究员：Bertram Yuh, MD、City of Hope National Cancer Center
  • 首席研究员：Steven Joniau, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 首席研究员：Alberto Briganti, MD、Vita-Salute University San Raffaele
  • 首席研究员：Paolo Gontero, MD、University of Turin, Italy
  • 首席研究员：Mikhail I Shkolnik, MD、Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
  • 首席研究员：Petr A Karlov, MD、St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • 首席研究员：Vsevolod B Matveev, MD、Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
  • 首席研究员：Boris Ya Alexeev, MD、Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
  • 首席研究员：Sergey V Mishugin, MD、City Clinical Hospital # 57
  • 首席研究员：Oleg B Karyakin、Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
  • 首席研究员：Alexander K Nosov, MD、Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
  • 首席研究员：Sergey B Petrov, MD、All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
  • 首席研究员：Milan Hora, MD, PhD、University Hospital Plzen, Department of Urology
  • 首席研究员：Josef Stolz, MD、University Hospital Motol, Clinic of Urology
  • 首席研究员：Vladimir Student, MD, PhD、University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
  • 首席研究员：Marek Krolupper, MD、Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • 首席研究员：Michael Pesl,, MD、General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
  • 首席研究员：Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA、Thomayer's Hospital
  • 首席研究员：Marcin Matuszewski, MD, PhD、University Clinical Centre, Department of Urology
  • 首席研究员：Henryk Zielinski, MD、University Hospital Plzen, Department of Urology
  • 首席研究员：Jerzy Sokolowski, MD, PhD、Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • 首席研究员：Tomasz Szydelko, MD, PhD、4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
  • 首席研究员：Geza Boszormenyi-Nagy, MD、Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
  • 首席研究员：Peter Tenke, MD、Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • 首席研究员：Istvan Buzogany, MD、Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
  • 首席研究员：Michiel Sedelaar, MD、UMC St. Radboud Nijmegen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月15日

首次发布 (估计)

2012年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月14日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MIP-1404-201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅