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Un estudio de fase 2 con MIP-1404 en hombres con CP de alto riesgo programados para PR y EPLND en comparación con histopatología

14 de diciembre de 2016 actualizado por: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Una evaluación de fase 2 de la precisión diagnóstica de las imágenes con 99mTc-MIP-1404 en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo programados para prostatectomía radical (RP) y disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos (EPLND) en comparación con la histopatología

Este fue un estudio de Fase 2 abierto, multicéntrico, con múltiples lectores, que evaluó las características de seguridad y rendimiento de las imágenes MIP 1404 en la detección de cáncer de próstata y de ganglios linfáticos pélvicos. También se evaluaron las características de rendimiento comparativas entre MIP 1404 y MRI, a juzgar por los resultados de histopatología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de un solo brazo de aproximadamente 100 pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo programados para prostatectomía y disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos. Los pacientes reciben una dosis IV única de 99mTc-MIP-1404 (fármaco del estudio) seguida de una exploración SPECT/CT 3-6 horas después de la inyección. Como estándar de atención, los pacientes se someterán a una prostatectomía y una disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos (EPLND) dentro de las tres semanas posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio. Los datos de imagen de 99mTc-MIP-1404 se evaluarán para determinar la captación visible y se compararán con la histopatología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • City Clinical Hospital # 57
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197374
        • All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 8991
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Hungría, H-1076
        • Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Hungría, H1204
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Vita-Salute University San Raffaele
      • Torino, Italia, 10126
        • University of Turin
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • UMC St. Radboud Nijmegen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • University Clinical Centre, Department of Urology
      • Warsaw, Polonia, 00909
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Wroclaw, Polonia, 50981
        • 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
      • Wroclaw, Polonia, 51124
        • "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
      • Plzen, República Checa, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Prague, República Checa, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
      • Prague, República Checa, 140 59
        • Thomayer's Hospital
      • Prague, República Checa, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Urology
      • Prague, República Checa, 180 01
        • Hospital Na Bulovce, Department of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón de 21 años o más.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • La biopsia confirmó la presencia de adenocarcinoma de próstata.
  • En alto riesgo de enfermedad metastásica por un estadio de cT3, cT4 o una puntuación total del nomograma mayor o igual a 130.
  • Programada para someterse a una prostatectomía radical con disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos.
  • Aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante un período de 7 días después de la inyección de 99mTc MIP-1404.

Criterio de exclusión:

  • Participar retrasaría significativamente la terapia de atención estándar programada.
  • Se administró un radioisótopo dentro de las 5 vidas medias físicas antes de la inyección del fármaco del estudio.
  • Tener alguna condición médica u otras circunstancias que, en opinión del investigador, disminuirían significativamente la obtención de datos confiables, el logro de los objetivos del estudio o la finalización del estudio.
  • Tiene una contraindicación para la RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga: 99mTc-MIP-1404
Inyección intravenosa (IV) de 20 ±3 mCi de 99mTc-MIP-1404
Droga: Droga: 99mTc-MIP-1404
Una dosis única de inyección intravenosa (IV) de 20 ± 3 mCi de 99mTc-MIP-1404
Otros nombres:
  • MIP-1404

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad de 99mTc-MIP-1404 para detectar el cáncer de próstata dentro de la glándula prostática.
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.
Para la glándula prostática, los valores de sensibilidad se refieren al número de sujetos en el estudio, es decir, los porcentajes de sujetos verdaderos positivos identificados correctamente por la técnica de imagen. Los resultados de patología se usaron como estándar de verdad para todos los análisis de imagen.
Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad de MIP-1404 para detectar cáncer de próstata metastásico dentro de los ganglios linfáticos pélvicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.
Para los ganglios linfáticos, los valores de sensibilidad se refieren al número de sujetos en el estudio, es decir, los porcentajes de sujetos positivos verdaderos identificados correctamente por la técnica de imagen. Los resultados de patología se usaron como estándar de verdad para todos los análisis de imagen.
Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.
Evaluar la capacidad de MIP-1404 para detectar el alcance y la ubicación del cáncer de próstata dentro de la glándula prostática
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.
Para segmentos específicos de la próstata, un valor de sensibilidad se refiere al número de segmentos evaluables ("segmentos de tejido" examinados histológicamente) de todos los sujetos, es decir, los porcentajes de segmentos positivos verdaderos identificados correctamente por la técnica de imagen.
Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.
Evaluar la capacidad de MIP-1404 para detectar la ubicación específica del cáncer de próstata metastásico dentro de las regiones anatómicas de los ganglios linfáticos pélvicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.
Para segmentos específicos de los ganglios linfáticos, un valor de sensibilidad se refiere al número de segmentos evaluables ("segmentos de tejido" examinados histológicamente) de todos los sujetos, es decir, los porcentajes de segmentos positivos verdaderos identificados correctamente por la técnica de imagen.
Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.
Evaluar el rendimiento comparativo de MIP-1404 frente a MRI para la detección de cáncer de próstata dentro de la glándula prostática.
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.
Se analizaron las características de rendimiento comparativas entre MIP-1404 y MRI para la glándula prostática. Las sensibilidades de MIP-1404 y MRI se derivaron de resultados histopatológicos de casos positivos.
Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.
Evaluar el rendimiento comparativo de MIP-1404 frente a MRI para la detección de cáncer de próstata metastásico en los ganglios linfáticos pélvicos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.
Se analizaron las características de rendimiento comparativas entre MIP-1404 y MRI para los ganglios linfáticos. Las sensibilidades de MIP-1404 y MRI se derivaron de resultados histopatológicos de casos positivos.
Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
  • Investigador principal: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
  • Investigador principal: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
  • Investigador principal: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: William Ellis, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Judd Moul, MD, Duke University
  • Investigador principal: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
  • Investigador principal: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
  • Investigador principal: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
  • Investigador principal: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
  • Investigador principal: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Investigador principal: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
  • Investigador principal: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
  • Investigador principal: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
  • Investigador principal: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
  • Investigador principal: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
  • Investigador principal: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
  • Investigador principal: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Investigador principal: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
  • Investigador principal: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
  • Investigador principal: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Investigador principal: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
  • Investigador principal: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
  • Investigador principal: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
  • Investigador principal: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Investigador principal: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Investigador principal: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
  • Investigador principal: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
  • Investigador principal: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Investigador principal: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
  • Investigador principal: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIP-1404-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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