Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek met MIP-1404 bij mannen met pc met een hoog risico gepland voor RP en EPLND in vergelijking met histopathologie

14 december 2016 bijgewerkt door: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2-beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid van 99mTc-MIP-1404-beeldvorming bij mannen met risicovolle prostaatkanker gepland voor radicale prostatectomie (RP) en uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie (EPLND) in vergelijking met histopathologie

Dit was een multicenter, multi-reader, open-label, fase 2-onderzoek waarin de veiligheids- en prestatiekenmerken van MIP 1404-beeldvorming bij de detectie van prostaatklier- en bekkenlymfeklierkanker werden beoordeeld. Vergelijkende prestatiekenmerken tussen MIP 1404-beeldvorming en MRI werden ook beoordeeld, zoals beoordeeld aan de hand van histopathologische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label studie van ongeveer 100 hoog-risico patiënten met prostaatkanker die gepland waren voor prostatectomie en uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie. Patiënten krijgen een enkele IV-dosis van 99mTc-MIP-1404 (onderzoeksgeneesmiddel) gevolgd door SPECT/CT-scan 3-6 uur na injectie. Patiënten ondergaan standaard een prostatectomie en uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie (EPLND) binnen drie weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. 99mTc-MIP-1404-beeldgegevens zullen worden geëvalueerd op zichtbare opname en vergeleken met histopathologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 8991
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Hongarije, H-1076
        • Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Hongarije, H1204
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Vita-Salute University San Raffaele
      • Torino, Italië, 10126
        • University of Turin
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • UMC St. Radboud Nijmegen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • University Clinical Centre, Department of Urology
      • Warsaw, Polen, 00909
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Wroclaw, Polen, 50981
        • 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
      • Wroclaw, Polen, 51124
        • "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • City Clinical Hospital # 57
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197374
        • All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Prague, Tsjechische Republiek, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
      • Prague, Tsjechische Republiek, 140 59
        • Thomayer's Hospital
      • Prague, Tsjechische Republiek, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Urology
      • Prague, Tsjechische Republiek, 180 01
        • Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man van 21 jaar of ouder.
  • Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan de protocolvereisten.
  • Biopsie bevestigde de aanwezigheid van adenocarcinoom van de prostaatklier.
  • Met een hoog risico op gemetastaseerde ziekte door een stadium van cT3, cT4 of een totale nomogramscore groter dan of gelijk aan 130.
  • Gepland om radicale prostatectomie te ondergaan met uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie.
  • Ga akkoord met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende een periode van 7 dagen na de injectie met 99mTc MIP-1404.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen zou de geplande standaardbehandeling aanzienlijk vertragen.
  • Een radio-isotoop toegediend binnen 5 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een medische aandoening of andere omstandigheden hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek aanzienlijk zouden belemmeren.
  • Een contra-indicatie hebben voor MR-beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi intraveneuze (IV) injectie van 99mTc-MIP-1404
Geneesmiddel: Geneesmiddel: 99mTc-MIP-1404
Een enkele dosis van 20 ± 3 mCi intraveneuze (IV) injectie van 99mTc-MIP-1404
Andere namen:
  • MIP-1404

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het vermogen van 99mTc-MIP-1404 om prostaatkanker in de prostaatklier op te sporen.
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt
Voor de prostaatklier verwijzen gevoeligheidswaarden naar het aantal proefpersonen in het onderzoek, d.w.z. de percentages echt positieve proefpersonen die correct zijn geïdentificeerd door de beeldvormende techniek. Pathologieresultaten werden gebruikt als waarheidsnorm voor alle beeldvormende analyses.
Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het vermogen van MIP-1404 om gemetastaseerde prostaatkanker in bekkenlymfeklieren te detecteren
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt
Voor lymfeklieren verwijzen gevoeligheidswaarden naar het aantal proefpersonen in het onderzoek, d.w.z. de percentages echt positieve proefpersonen die correct zijn geïdentificeerd door de beeldvormende techniek. Pathologieresultaten werden gebruikt als waarheidsnorm voor alle beeldvormende analyses.
Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt
Beoordeel het vermogen van MIP-1404 om de omvang en locatie van prostaatkanker in de prostaatklier te detecteren
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt
Voor specifieke segmenten van de prostaat verwijst een gevoeligheidswaarde naar het aantal evalueerbare segmenten (histologisch onderzochte "weefselsegmenten") van alle proefpersonen, d.w.z. de percentages echt positieve segmenten die correct zijn geïdentificeerd door de beeldvormingstechniek.
Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt
Beoordeel het vermogen van MIP-1404 om de specifieke locatie van gemetastaseerde prostaatkanker in anatomische bekkenlymfeklierregio's te detecteren
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt
Voor specifieke segmenten van de lymfeklieren verwijst een gevoeligheidswaarde naar het aantal evalueerbare segmenten (histologisch onderzochte "weefselsegmenten") van alle proefpersonen, d.w.z. de percentages echt positieve segmenten die correct zijn geïdentificeerd door de beeldvormingstechniek.
Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt
Beoordeel de vergelijkende prestaties van MIP-1404 ten opzichte van MRI voor detectie van prostaatkanker in de prostaatklier.
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt
Vergelijkende prestatiekenmerken tussen MIP-1404-beeldvorming en MRI werden geanalyseerd voor de prostaatklier. MIP-1404- en MRI-gevoeligheden werden afgeleid van case-positieve histopathologische resultaten.
Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt
Beoordeel de vergelijkende prestaties van MIP-1404 ten opzichte van MRI voor detectie van gemetastaseerde prostaatkanker in bekkenlymfeklieren.
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt
Vergelijkende prestatiekenmerken tussen MIP-1404-beeldvorming en MRI werden geanalyseerd voor de lymfeklieren. MIP-1404- en MRI-gevoeligheden werden afgeleid van case-positieve histopathologische resultaten.
Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
  • Hoofdonderzoeker: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: William Ellis, MD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Judd Moul, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
  • Hoofdonderzoeker: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
  • Hoofdonderzoeker: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Hoofdonderzoeker: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
  • Hoofdonderzoeker: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
  • Hoofdonderzoeker: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
  • Hoofdonderzoeker: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
  • Hoofdonderzoeker: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
  • Hoofdonderzoeker: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
  • Hoofdonderzoeker: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Hoofdonderzoeker: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
  • Hoofdonderzoeker: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Hoofdonderzoeker: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
  • Hoofdonderzoeker: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
  • Hoofdonderzoeker: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Hoofdonderzoeker: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Hoofdonderzoeker: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
  • Hoofdonderzoeker: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
  • Hoofdonderzoeker: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Hoofdonderzoeker: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
  • Hoofdonderzoeker: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIP-1404-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel: 99mTc-MIP-1404

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren