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Une étude de phase 2 avec MIP-1404 chez des hommes avec un PC à haut risque programmé pour RP et EPLND par rapport à l'histopathologie

14 décembre 2016 mis à jour par: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Une évaluation de phase 2 de la précision diagnostique de l'imagerie 99mTc-MIP-1404 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque programmé pour une prostatectomie radicale (RP) et une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (EPLND) par rapport à l'histopathologie

Il s'agissait d'une étude de phase 2 multicentrique, multi-lecteurs, ouverte, évaluant les caractéristiques de sécurité et de performance de l'imagerie MIP 1404 dans la détection du cancer de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens. Les caractéristiques de performance comparatives entre l'imagerie MIP 1404 et l'IRM ont également été évaluées, à en juger par les résultats histopathologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras d'environ 100 patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque devant subir une prostatectomie et une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens. Les patients reçoivent une dose IV unique de 99mTc-MIP-1404 (médicament à l'étude) suivie d'un scanner SPECT/CT 3 à 6 heures après l'injection. Comme norme de soins, les patients subiront une prostatectomie et une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (EPLND) dans les trois semaines suivant l'administration du médicament à l'étude. Les données d'image 99mTc-MIP-1404 seront évaluées pour l'absorption visible et comparées à l'histopathologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
        • City Clinical Hospital # 57
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197374
        • All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 8991
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Hongrie, H-1076
        • Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Hongrie, H1204
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Vita-Salute University San Raffaele
      • Torino, Italie, 10126
        • University of Turin
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • UMC St. Radboud Nijmegen
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80952
        • University Clinical Centre, Department of Urology
      • Warsaw, Pologne, 00909
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Wroclaw, Pologne, 50981
        • 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
      • Wroclaw, Pologne, 51124
        • "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
      • Plzen, République tchèque, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Prague, République tchèque, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
      • Prague, République tchèque, 140 59
        • Thomayer's Hospital
      • Prague, République tchèque, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Urology
      • Prague, République tchèque, 180 01
        • Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme âgé de 21 ans ou plus.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé signé et volonté de se conformer aux exigences du protocole.
  • La biopsie a confirmé la présence d'un adénocarcinome de la prostate.
  • À haut risque de maladie métastatique par un stade de cT3, cT4 ou un score de nomogramme total supérieur ou égal à 130.
  • Prévue pour subir une prostatectomie radicale avec dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens.
  • Accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant une période de 7 jours après l'injection de 99mTc MIP-1404.

Critère d'exclusion:

  • La participation retarderait considérablement la norme de traitement prévue.
  • A administré un radio-isotope dans les 5 demi-vies physiques avant l'injection du médicament à l'étude.
  • Avoir une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, réduiraient considérablement l'obtention de données fiables, la réalisation des objectifs de l'étude ou l'achèvement de l'étude.
  • Avoir une contre-indication à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi injection intraveineuse (IV) de 99mTc-MIP-1404
Médicament: Médicament : 99mTc-MIP-1404
Une dose unique de 20 ± 3 mCi par injection intraveineuse (IV) de 99mTc-MIP-1404
Autres noms:
  • MIP-1404

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la capacité du 99mTc-MIP-1404 à détecter le cancer de la prostate dans la glande prostatique.
Délai: Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises
Pour la prostate, les valeurs de sensibilité se réfèrent au nombre de sujets dans l'étude, c'est-à-dire aux pourcentages de sujets vrais positifs correctement identifiés par la technique d'imagerie. Les résultats de pathologie ont été utilisés comme norme de vérité pour toutes les analyses d'imagerie.
Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la capacité du MIP-1404 à détecter le cancer de la prostate métastatique dans les ganglions lymphatiques pelviens
Délai: Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises
Pour les ganglions lymphatiques, les valeurs de sensibilité se réfèrent au nombre de sujets dans l'étude, c'est-à-dire aux pourcentages de sujets vrais positifs correctement identifiés par la technique d'imagerie. Les résultats de pathologie ont été utilisés comme norme de vérité pour toutes les analyses d'imagerie.
Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises
Évaluer la capacité du MIP-1404 à détecter l'étendue et l'emplacement du cancer de la prostate dans la prostate
Délai: Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises
Pour des segments spécifiques de la prostate, une valeur de sensibilité fait référence au nombre de segments évaluables ("segments de tissus" examinés histologiquement) de tous les sujets, c'est-à-dire les pourcentages de vrais segments positifs correctement identifiés par la technique d'imagerie.
Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises
Évaluer la capacité du MIP-1404 à détecter l'emplacement spécifique du cancer de la prostate métastatique dans les régions anatomiques des ganglions lymphatiques pelviens
Délai: Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises
Pour des segments spécifiques des ganglions lymphatiques, une valeur de sensibilité fait référence au nombre de segments évaluables ("segments de tissus" examinés histologiquement) de tous les sujets, c'est-à-dire les pourcentages de vrais segments positifs correctement identifiés par la technique d'imagerie.
Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises
Évaluer les performances comparatives du MIP-1404 par rapport à l'IRM pour la détection du cancer de la prostate dans la glande prostatique.
Délai: Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises
Les caractéristiques de performance comparatives entre l'imagerie MIP-1404 et l'IRM ont été analysées pour la prostate. Les sensibilités du MIP-1404 et de l'IRM ont été dérivées des résultats d'histopathologie positifs des cas.
Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises
Évaluer les performances comparatives du MIP-1404 par rapport à l'IRM pour la détection du cancer de la prostate métastatique dans les ganglions lymphatiques pelviens.
Délai: Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises
Les caractéristiques de performance comparatives entre l'imagerie MIP-1404 et l'IRM ont été analysées pour les ganglions lymphatiques. Les sensibilités du MIP-1404 et de l'IRM ont été dérivées des résultats d'histopathologie positifs des cas.
Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
  • Chercheur principal: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
  • Chercheur principal: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
  • Chercheur principal: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: William Ellis, MD, University of Washington
  • Chercheur principal: Judd Moul, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
  • Chercheur principal: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
  • Chercheur principal: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
  • Chercheur principal: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
  • Chercheur principal: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Chercheur principal: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
  • Chercheur principal: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
  • Chercheur principal: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
  • Chercheur principal: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
  • Chercheur principal: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
  • Chercheur principal: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
  • Chercheur principal: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Chercheur principal: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
  • Chercheur principal: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
  • Chercheur principal: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Chercheur principal: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
  • Chercheur principal: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
  • Chercheur principal: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
  • Chercheur principal: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Chercheur principal: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Chercheur principal: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
  • Chercheur principal: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
  • Chercheur principal: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Chercheur principal: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
  • Chercheur principal: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIP-1404-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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