Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie med MIP-1404 i mænd med højrisiko-pc planlagt til RP og EPLND sammenlignet med histopatologi

14. december 2016 opdateret af: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2-vurdering af den diagnostiske nøjagtighed af 99mTc-MIP-1404 billeddannelse hos mænd med højrisikoprostatacancer planlagt til radikal prostatektomi (RP) og udvidet bækkenlymfeknudedissektion (EPLND) sammenlignet med histopatologi

Dette var et multicenter, multi-reader, åbent fase 2-studie, der vurderede sikkerheds- og ydeevnekarakteristika ved MIP 1404-billeddannelse til påvisning af prostatakirtel- og bækkenlymfeknudekræft. Sammenlignende præstationskarakteristika mellem MIP 1404-billeddannelse og MRI blev også vurderet ud fra histopatologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent studie af ca. 100 højrisiko-prostatacancerpatienter, der er planlagt til prostatektomi og udvidet bækkenlymfeknudedissektion. Patienterne modtager en enkelt IV-dosis af 99mTc-MIP-1404 (undersøgelseslægemiddel) efterfulgt af SPECT/CT-scanning 3-6 timer efter injektion. Som standardbehandling vil patienterne gennemgå prostatektomi og udvidet bækkenlymfeknudedissektion (EPLND) inden for tre uger efter dosering af studielægemidlet. 99mTc-MIP-1404 billeddata vil blive evalueret for synlig optagelse og sammenlignet med histopatologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • City Clinical Hospital # 57
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197374
        • All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • UMC St. Radboud Nijmegen
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Vita-Salute University San Raffaele
      • Torino, Italien, 10126
        • University of Turin
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • University Clinical Centre, Department of Urology
      • Warsaw, Polen, 00909
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Wroclaw, Polen, 50981
        • 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
      • Wroclaw, Polen, 51124
        • "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
      • Plzen, Tjekkiet, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayer's Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Urology
      • Prague, Tjekkiet, 180 01
        • Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 8991
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Ungarn, H-1076
        • Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Ungarn, H1204
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand på 21 år eller ældre.
  • Evne til at give underskrevet informeret samtykke og vilje til at overholde protokolkrav.
  • Biopsi bekræftede tilstedeværelsen af ​​adenocarcinom i prostatakirtlen.
  • Med høj risiko for metastatisk sygdom ved et stadium af cT3, cT4 eller en total nomogramscore på mere end eller lig med 130.
  • Planlagt at gennemgå radikal prostatektomi med udvidet bækkenlymfeknudedissektion.
  • Accepter at bruge en acceptabel form for prævention i en periode på 7 dage efter 99mTc MIP-1404 injektionen.

Ekskluderingskriterier:

  • At deltage ville forsinke den planlagte standardbehandling betydeligt.
  • Indgivet en radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før undersøgelsesmedicininjektion.
  • Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som efter investigatorens mening ville reducere opnåelse af pålidelige data, opnåelse af undersøgelsens mål eller fuldførelse af undersøgelsen væsentligt.
  • Har en kontraindikation for MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi intravenøs (IV) injektion af 99mTc-MIP-1404
Medicin: Lægemiddel: 99mTc-MIP-1404
En enkelt dosis på 20 ±3 mCi intravenøs (IV) injektion af 99mTc-MIP-1404
Andre navne:
  • MIP-1404

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder 99mTc-MIP-1404's evne til at opdage prostatakræft i prostatakirtlen.
Tidsramme: Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder
For prostatakirtlen refererer følsomhedsværdier til antallet af forsøgspersoner i undersøgelsen, dvs. procentdelene af ægte positive forsøgspersoner, der er korrekt identificeret ved billeddannelsesteknikken. Patologiske resultater blev brugt som sandhedsstandard for alle billeddiagnostiske analyser.
Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder MIP-1404's evne til at opdage metastatisk prostatacancer i bækkenlymfeknuder
Tidsramme: Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder
For lymfeknuder refererer følsomhedsværdier til antallet af forsøgspersoner i undersøgelsen, dvs. procentdelene af ægte positive forsøgspersoner, der er korrekt identificeret ved billeddannelsesteknikken. Patologiske resultater blev brugt som sandhedsstandard for alle billeddiagnostiske analyser.
Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder
Vurder MIP-1404's evne til at opdage omfanget og placeringen af ​​prostatakræft i prostatakirtlen
Tidsramme: Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder
For specifikke segmenter af prostata refererer en følsomhedsværdi til antallet af evaluerbare segmenter (histologisk undersøgte "vævssegmenter") fra alle forsøgspersoner, dvs. procentdelene af sande positive segmenter, der er korrekt identificeret ved billeddannelsesteknikken.
Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder
Vurder MIP-1404's evne til at påvise den specifikke placering af metastatisk prostatacancer inden for anatomiske bækkenlymfeknuderegioner
Tidsramme: Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder
For specifikke segmenter af lymfeknuderne refererer en følsomhedsværdi til antallet af evaluerbare segmenter (histologisk undersøgte "vævssegmenter") fra alle forsøgspersoner, dvs. procentdelene af ægte positive segmenter, der er korrekt identificeret ved billeddannelsesteknikken.
Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder
Vurder den sammenlignende ydeevne af MIP-1404 mod MR til påvisning af prostatacancer i prostatakirtlen.
Tidsramme: Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder
Sammenlignende præstationskarakteristika mellem MIP-1404 billeddannelse og MR blev analyseret for prostatakirtlen. MIP-1404 og MRI-følsomhed blev afledt af case-positive histopatologiske resultater.
Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder
Vurder den sammenlignende ydeevne af MIP-1404 mod MR til påvisning af metastatisk prostatacancer i bækkenlymfeknuder.
Tidsramme: Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder
Sammenlignende præstationskarakteristika mellem MIP-1404-billeddannelse og MRI blev analyseret for lymfeknuderne. MIP-1404 og MRI-følsomhed blev afledt af case-positive histopatologiske resultater.
Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
  • Ledende efterforsker: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
  • Ledende efterforsker: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: William Ellis, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Judd Moul, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
  • Ledende efterforsker: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
  • Ledende efterforsker: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
  • Ledende efterforsker: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Ledende efterforsker: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
  • Ledende efterforsker: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
  • Ledende efterforsker: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
  • Ledende efterforsker: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
  • Ledende efterforsker: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
  • Ledende efterforsker: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
  • Ledende efterforsker: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Ledende efterforsker: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
  • Ledende efterforsker: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
  • Ledende efterforsker: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Ledende efterforsker: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
  • Ledende efterforsker: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
  • Ledende efterforsker: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
  • Ledende efterforsker: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Ledende efterforsker: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Ledende efterforsker: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
  • Ledende efterforsker: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
  • Ledende efterforsker: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Ledende efterforsker: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
  • Ledende efterforsker: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIP-1404-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel: 99mTc-MIP-1404

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner