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Eine Phase-2-Studie mit MIP-1404 bei Männern mit Hochrisiko-PC, geplant für RP und EPLND im Vergleich zur Histopathologie

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2-Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der 99mTc-MIP-1404-Bildgebung bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs, bei denen eine radikale Prostatektomie (RP) und eine erweiterte Beckenlymphknotendissektion (EPLND) geplant sind, im Vergleich zur Histopathologie

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene Phase-2-Studie mit mehreren Lesern zur Bewertung der Sicherheits- und Leistungsmerkmale der MIP 1404-Bildgebung bei der Erkennung von Prostatakrebs und Beckenlymphknotenkrebs. Anhand histopathologischer Ergebnisse wurden auch vergleichende Leistungsmerkmale zwischen MIP 1404-Bildgebung und MRT beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Studie mit etwa 100 Hochrisiko-Prostatakrebspatienten, bei denen eine Prostatektomie und eine erweiterte Beckenlymphknotendissektion geplant sind. Die Patienten erhalten eine einzelne intravenöse Dosis von 99mTc-MIP-1404 (Studienmedikament), gefolgt von einem SPECT/CT-Scan 3–6 Stunden nach der Injektion. Als Standardbehandlung werden sich die Patienten innerhalb von drei Wochen nach der Dosierung des Studienmedikaments einer Prostatektomie und einer erweiterten Beckenlymphknotendissektion (EPLND) unterziehen. 99mTc-MIP-1404-Bilddaten werden auf sichtbare Aufnahme ausgewertet und mit der Histopathologie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Vita-Salute University San Raffaele
      • Torino, Italien, 10126
        • University of Turin
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • UMC St. Radboud Nijmegen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • University Clinical Centre, Department of Urology
      • Warsaw, Polen, 00909
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Wroclaw, Polen, 50981
        • 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
      • Wroclaw, Polen, 51124
        • "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • City Clinical Hospital # 57
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197374
        • All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
      • Plzen, Tschechische Republik, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Prague, Tschechische Republik, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
      • Prague, Tschechische Republik, 140 59
        • Thomayer's Hospital
      • Prague, Tschechische Republik, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Urology
      • Prague, Tschechische Republik, 180 01
        • Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 8991
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Ungarn, H-1076
        • Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Ungarn, H1204
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von 21 Jahren oder älter.
  • Fähigkeit zur Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen.
  • Eine Biopsie bestätigte das Vorliegen eines Adenokarzinoms der Prostata.
  • Bei einem hohen Risiko für eine metastatische Erkrankung im Stadium cT3, cT4 oder einem Gesamt-Nomogramm-Score von mindestens 130.
  • Geplant ist eine radikale Prostatektomie mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion.
  • Stimmen Sie zu, für einen Zeitraum von 7 Tagen nach der 99mTc MIP-1404-Injektion eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Teilnahme würde die geplante Standardtherapie erheblich verzögern.
  • Gabe eines Radioisotops innerhalb von 5 physischen Halbwertszeiten vor der Injektion des Studienmedikaments.
  • an einer Krankheit oder anderen Umständen leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beschaffung verlässlicher Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss der Studie erheblich beeinträchtigen würden.
  • Es besteht eine Kontraindikation für die MRT-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi intravenöse (IV) Injektion von 99mTc-MIP-1404
Arzneimittel: Medikament: 99mTc-MIP-1404
Eine Einzeldosis von 20 ±3 mCi intravenöse (IV) Injektion von 99mTc-MIP-1404
Andere Namen:
  • MIP-1404

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit von 99mTc-MIP-1404, Prostatakrebs in der Prostata zu erkennen.
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen
Für die Prostata beziehen sich die Sensitivitätswerte auf die Anzahl der Probanden in der Studie, d. h. auf den Prozentsatz der wirklich positiven Probanden, die durch das bildgebende Verfahren korrekt identifiziert wurden. Pathologische Ergebnisse wurden als Wahrheitsstandard für alle bildgebenden Analysen verwendet.
Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit von MIP-1404, metastasierten Prostatakrebs in Beckenlymphknoten zu erkennen
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen
Bei Lymphknoten beziehen sich die Sensitivitätswerte auf die Anzahl der Probanden in der Studie, d. h. auf den Prozentsatz der wirklich positiven Probanden, die durch das bildgebende Verfahren korrekt identifiziert wurden. Pathologische Ergebnisse wurden als Wahrheitsstandard für alle bildgebenden Analysen verwendet.
Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen
Bewerten Sie die Fähigkeit von MIP-1404, das Ausmaß und die Lage von Prostatakrebs innerhalb der Prostata zu erkennen
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen
Für bestimmte Segmente der Prostata bezieht sich ein Sensitivitätswert auf die Anzahl auswertbarer Segmente (histologisch untersuchte „Gewebesegmente“) aller Probanden, d. h. auf den Prozentsatz der wirklich positiven Segmente, die durch die Bildgebungstechnik korrekt identifiziert wurden.
Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen
Bewerten Sie die Fähigkeit von MIP-1404, die spezifische Lage von metastasiertem Prostatakrebs innerhalb anatomischer Beckenlymphknotenregionen zu erkennen
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen
Für bestimmte Segmente der Lymphknoten bezieht sich ein Sensitivitätswert auf die Anzahl der auswertbaren Segmente (histologisch untersuchte „Gewebesegmente“) aller Probanden, d. h. auf den Prozentsatz der wirklich positiven Segmente, die durch die Bildgebungstechnik korrekt identifiziert wurden.
Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen
Bewerten Sie die vergleichende Leistung von MIP-1404 im Vergleich zur MRT zur Erkennung von Prostatakrebs in der Prostata.
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen
Für die Prostata wurden vergleichende Leistungsmerkmale zwischen MIP-1404-Bildgebung und MRT analysiert. MIP-1404- und MRT-Sensitivitäten wurden aus fallpositiven histopathologischen Ergebnissen abgeleitet.
Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen
Bewerten Sie die vergleichende Leistung von MIP-1404 im Vergleich zur MRT zur Erkennung von metastasiertem Prostatakrebs in Beckenlymphknoten.
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen
Für die Lymphknoten wurden vergleichende Leistungsmerkmale zwischen MIP-1404-Bildgebung und MRT analysiert. MIP-1404- und MRT-Sensitivitäten wurden aus fallpositiven histopathologischen Ergebnissen abgeleitet.
Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
  • Hauptermittler: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
  • Hauptermittler: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
  • Hauptermittler: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: William Ellis, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Judd Moul, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
  • Hauptermittler: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
  • Hauptermittler: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
  • Hauptermittler: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
  • Hauptermittler: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Hauptermittler: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
  • Hauptermittler: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
  • Hauptermittler: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
  • Hauptermittler: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
  • Hauptermittler: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
  • Hauptermittler: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
  • Hauptermittler: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Hauptermittler: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
  • Hauptermittler: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
  • Hauptermittler: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Hauptermittler: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
  • Hauptermittler: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
  • Hauptermittler: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
  • Hauptermittler: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Hauptermittler: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Hauptermittler: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
  • Hauptermittler: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
  • Hauptermittler: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Hauptermittler: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
  • Hauptermittler: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIP-1404-201

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