Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 с MIP-1404 у мужчин с РПЖ высокого риска, запланированных для RP и EPLND, по сравнению с гистопатологией

14 декабря 2016 г. обновлено: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Оценка фазы 2 диагностической точности визуализации 99mTc-MIP-1404 у мужчин с раком предстательной железы высокого риска, которым запланирована радикальная простатэктомия (RP) и расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов (EPLND) по сравнению с гистопатологией

Это было многоцентровое открытое исследование фазы 2, в котором оценивались безопасность и рабочие характеристики визуализации MIP 1404 при обнаружении рака предстательной железы и тазовых лимфатических узлов. Сравнительные рабочие характеристики изображений MIP 1404 и МРТ также оценивались по результатам гистопатологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одностороннее открытое исследование с участием примерно 100 пациентов с раком предстательной железы высокого риска, которым запланирована простатэктомия и расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов. Пациенты получают однократную внутривенную дозу 99mTc-MIP-1404 (исследуемый препарат) с последующим сканированием ОФЭКТ/КТ через 3–6 часов после инъекции. В качестве стандартного лечения пациенты будут подвергаться простатэктомии и расширенной диссекции тазовых лимфатических узлов (EPLND) в течение трех недель после введения дозы исследуемого препарата. Данные изображения 99mTc-MIP-1404 будут оцениваться на видимое поглощение и сравниваться с гистопатологией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 8991
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Венгрия, H-1076
        • Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Венгрия, H1204
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Vita-Salute University San Raffaele
      • Torino, Италия, 10126
        • University of Turin
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • UMC St. Radboud Nijmegen
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80952
        • University Clinical Centre, Department of Urology
      • Warsaw, Польша, 00909
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Wroclaw, Польша, 50981
        • 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
      • Wroclaw, Польша, 51124
        • "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • City Clinical Hospital # 57
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197374
        • All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
      • Plzen, Чешская Республика, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Prague, Чешская Республика, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
      • Prague, Чешская Республика, 140 59
        • Thomayer's Hospital
      • Prague, Чешская Республика, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Urology
      • Prague, Чешская Республика, 180 01
        • Hospital Na Bulovce, Department of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 21 года и старше.
  • Способность предоставить подписанное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола.
  • Биопсия подтвердила наличие аденокарциномы предстательной железы.
  • При высоком риске метастатического заболевания по стадии cT3, cT4 или общему баллу по номограмме больше или равному 130.
  • Планируется радикальная простатэктомия с расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов.
  • Согласитесь использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение 7 дней после инъекции 99mTc MIP-1404.

Критерий исключения:

  • Участие значительно задержит выполнение запланированного стандарта лечения.
  • Введение радиоизотопа в течение 5 физических периодов полураспада перед инъекцией исследуемого препарата.
  • Иметь какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут значительно уменьшить получение достоверных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.
  • Наличие противопоказаний к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: 99mTc-MIP-1404
Внутривенная (в/в) инъекция 20 ± 3 мКи 99mTc-MIP-1404
Лекарство: Препарат: 99mTc-MIP-1404
Однократная доза 20 ± 3 мКи внутривенная (в/в) инъекция 99mTc-MIP-1404.
Другие имена:
  • МИП-1404

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените способность 99mTc-MIP-1404 обнаруживать рак предстательной железы в предстательной железе.
Временное ограничение: В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.
Для предстательной железы значения чувствительности относятся к числу субъектов в исследовании, т. е. проценту истинно положительных субъектов, правильно идентифицированных методом визуализации. Результаты патологии использовались в качестве стандарта истины для всех анализов изображений.
В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить способность MIP-1404 обнаруживать метастатический рак предстательной железы в тазовых лимфатических узлах
Временное ограничение: В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.
Для лимфатических узлов значения чувствительности относятся к количеству субъектов в исследовании, т. е. к проценту истинно положительных субъектов, правильно идентифицированных методом визуализации. Результаты патологии использовались в качестве стандарта истины для всех анализов изображений.
В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.
Оцените способность MIP-1404 обнаруживать степень и локализацию рака предстательной железы в предстательной железе
Временное ограничение: В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.
Для конкретных сегментов предстательной железы значение чувствительности относится к количеству поддающихся оценке сегментов (гистологически исследованных «сегментов ткани») от всех субъектов, т. е. проценту истинно положительных сегментов, правильно идентифицированных методом визуализации.
В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.
Оценить способность MIP-1404 обнаруживать конкретное расположение метастатического рака простаты в анатомических регионах тазовых лимфатических узлов
Временное ограничение: В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.
Для определенных сегментов лимфатических узлов значение чувствительности относится к количеству поддающихся оценке сегментов (гистологически исследованных «сегментов ткани») у всех субъектов, т. е. проценту истинно положительных сегментов, правильно идентифицированных методом визуализации.
В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.
Оцените сравнительную эффективность MIP-1404 по сравнению с МРТ для обнаружения рака предстательной железы в предстательной железе.
Временное ограничение: В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.
Сравнительные характеристики визуализации MIP-1404 и МРТ были проанализированы для предстательной железы. Чувствительность MIP-1404 и МРТ была получена на основании положительных результатов гистопатологии.
В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.
Оцените сравнительную эффективность MIP-1404 по сравнению с МРТ для обнаружения метастатического рака предстательной железы в тазовых лимфатических узлах.
Временное ограничение: В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.
Сравнительные рабочие характеристики между визуализацией MIP-1404 и МРТ были проанализированы для лимфатических узлов. Чувствительность MIP-1404 и МРТ была получена на основании положительных результатов гистопатологии.
В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
  • Главный следователь: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
  • Главный следователь: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
  • Главный следователь: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Главный следователь: William Ellis, MD, University of Washington
  • Главный следователь: Judd Moul, MD, Duke University
  • Главный следователь: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
  • Главный следователь: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
  • Главный следователь: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
  • Главный следователь: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
  • Главный следователь: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Главный следователь: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
  • Главный следователь: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
  • Главный следователь: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
  • Главный следователь: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
  • Главный следователь: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
  • Главный следователь: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
  • Главный следователь: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Главный следователь: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
  • Главный следователь: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
  • Главный следователь: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Главный следователь: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
  • Главный следователь: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
  • Главный следователь: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
  • Главный следователь: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Главный следователь: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Главный следователь: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
  • Главный следователь: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
  • Главный следователь: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Главный следователь: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
  • Главный следователь: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIP-1404-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться