Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 s MIP-1404 u mužů s vysoce rizikovou PC plánovanou pro RP a EPLND ve srovnání s histopatologií

14. prosince 2016 aktualizováno: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2 posouzení diagnostické přesnosti zobrazení 99mTc-MIP-1404 u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty naplánovaným na radikální prostatektomii (RP) a rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin (EPLND) ve srovnání s histopatologií

Jednalo se o multicentrickou, vícečtenou, otevřenou studii fáze 2 hodnotící bezpečnostní a výkonnostní charakteristiky zobrazení MIP 1404 při detekci rakoviny prostaty a pánevních lymfatických uzlin. Byly také hodnoceny srovnávací výkonnostní charakteristiky mezi zobrazením MIP 1404 a MRI, jak bylo posouzeno na základě histopatologických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, otevřenou studii s přibližně 100 vysoce rizikovými pacienty s rakovinou prostaty, u kterých je plánována prostatektomie a rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin. Pacienti dostávají jednu IV dávku 99mTc-MIP-1404 (studovaný lék), po níž následuje SPECT/CT sken 3-6 hodin po injekci. V rámci standardní péče podstoupí pacienti prostatektomii a rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin (EPLND) do tří týdnů od dávkování studovaného léku. Obrazová data 99mTc-MIP-1404 budou vyhodnocena na viditelný příjem a porovnána s histopatologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • UMC St. Radboud Nijmegen
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Vita-Salute University San Raffaele
      • Torino, Itálie, 10126
        • University of Turin
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 8991
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Maďarsko, H-1076
        • Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Maďarsko, H1204
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • University Clinical Centre, Department of Urology
      • Warsaw, Polsko, 00909
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Wroclaw, Polsko, 50981
        • 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
      • Wroclaw, Polsko, 51124
        • "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • City Clinical Hospital # 57
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197374
        • All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
      • Plzen, Česká republika, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Prague, Česká republika, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
      • Prague, Česká republika, 140 59
        • Thomayer's Hospital
      • Prague, Česká republika, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Urology
      • Prague, Česká republika, 180 01
        • Hospital Na Bulovce, Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 21 let nebo starší.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu.
  • Biopsie potvrdila přítomnost adenokarcinomu prostaty.
  • S vysokým rizikem metastatického onemocnění ve stadiu cT3, cT4 nebo s celkovým skóre nomogramu vyšším nebo rovným 130.
  • Plánováno podstoupit radikální prostatektomii s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin.
  • Souhlaste s použitím přijatelné formy antikoncepce po dobu 7 dnů po injekci 99mTc MIP-1404.

Kritéria vyloučení:

  • Účast by výrazně oddálila plánovanou standardní péči.
  • Byl podán radioizotop během 5 fyzických poločasů před injekcí studovaného léku.
  • Máte jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího významně snížily získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie.
  • Mají kontraindikaci pro MR zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčivo: 99mTc-MIP-1404
20 ± 3 mCi intravenózní (IV) injekce 99mTc-MIP-1404
Lék: Léčivo: 99mTc-MIP-1404
Jedna dávka 20 ± 3 mCi intravenózní (IV) injekce 99mTc-MIP-1404
Ostatní jména:
  • MIP-1404

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte schopnost 99mTc-MIP-1404 detekovat rakovinu prostaty v prostatické žláze.
Časové okno: Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky
Pro prostatu se hodnoty citlivosti vztahují k počtu subjektů ve studii, tj. procentuálním podílům skutečně pozitivních subjektů správně identifikovaných zobrazovací technikou. Patologické výsledky byly použity jako pravdivostní standard pro všechny zobrazovací analýzy.
Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte schopnost MIP-1404 detekovat metastázující rakovinu prostaty v pánevních lymfatických uzlinách
Časové okno: Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky
Pro lymfatické uzliny se hodnoty citlivosti vztahují k počtu subjektů ve studii, tj. procentuálním podílům skutečně pozitivních subjektů správně identifikovaných zobrazovací technikou. Patologické výsledky byly použity jako pravdivostní standard pro všechny zobrazovací analýzy.
Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky
Posuďte schopnost MIP-1404 detekovat rozsah a umístění rakoviny prostaty v prostatické žláze
Časové okno: Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky
Pro specifické segmenty prostaty se hodnota citlivosti vztahuje k počtu hodnotitelných segmentů (histologicky vyšetřených "tkáňových segmentů") ze všech subjektů, tj. procentuálním podílům skutečně pozitivních segmentů správně identifikovaných zobrazovací technikou.
Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky
Posuďte schopnost MIP-1404 detekovat konkrétní umístění metastatického karcinomu prostaty v oblastech anatomických pánevních lymfatických uzlin
Časové okno: Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky
Pro specifické segmenty lymfatických uzlin se hodnota citlivosti vztahuje k počtu hodnotitelných segmentů (histologicky vyšetřených "tkáňových segmentů") ze všech subjektů, tj. procentuálním podílům skutečně pozitivních segmentů správně identifikovaných zobrazovací technikou.
Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky
Posuďte srovnávací účinnost MIP-1404 proti MRI pro detekci rakoviny prostaty v prostatické žláze.
Časové okno: Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky
Srovnávací výkonnostní charakteristiky mezi zobrazením MIP-1404 a MRI byly analyzovány pro prostatu. MIP-1404 a MRI citlivosti byly odvozeny z pozitivních histopatologických výsledků.
Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky
Posuďte komparativní výkon MIP-1404 proti MRI pro detekci metastatického karcinomu prostaty v pánevních lymfatických uzlinách.
Časové okno: Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky
Pro lymfatické uzliny byly analyzovány srovnávací výkonnostní charakteristiky mezi zobrazením MIP-1404 a MRI. MIP-1404 a MRI citlivosti byly odvozeny z pozitivních histopatologických výsledků.
Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: William Ellis, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Judd Moul, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
  • Vrchní vyšetřovatel: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Vrchní vyšetřovatel: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
  • Vrchní vyšetřovatel: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
  • Vrchní vyšetřovatel: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
  • Vrchní vyšetřovatel: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIP-1404-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčivo: 99mTc-MIP-1404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit