Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie med MIP-1404 i män med högrisk-PC planerad för RP och EPLND jämfört med histopatologi

14 december 2016 uppdaterad av: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2-bedömning av diagnostisk noggrannhet av 99mTc-MIP-1404 avbildning hos män med högriskprostatacancer planerad för radikal prostatektomi (RP) och förlängd bäckenlymfkörteldissektion (EPLND) jämfört med histopatologi

Detta var en multicenter, multi-läsare, öppen fas 2-studie som utvärderade säkerheten och prestandaegenskaperna hos MIP 1404-avbildning vid upptäckt av prostatakörtel- och bäckenlymfkörtelcancer. Jämförande prestandaegenskaper mellan MIP 1404-avbildning och MRI bedömdes också, bedömt av histopatologiska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarms, öppen studie av cirka 100 högriskpatienter med prostatacancer som planeras för prostatektomi och förlängd bäckenlymfkörteldissektion. Patienterna får en engångsdos av 99mTc-MIP-1404 (studieläkemedel) följt av SPECT/CT-skanning 3-6 timmar efter injektionen. Som standardvård kommer patienter att genomgå prostatektomi och förlängd bäckenlymfkörteldissektion (EPLND) inom tre veckor efter studieläkemedlets dosering. 99mTc-MIP-1404 bilddata kommer att utvärderas för synligt upptag och jämföras med histopatologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Vita-Salute University San Raffaele
      • Torino, Italien, 10126
        • University of Turin
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • UMC St. Radboud Nijmegen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • University Clinical Centre, Department of Urology
      • Warsaw, Polen, 00909
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Wroclaw, Polen, 50981
        • 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
      • Wroclaw, Polen, 51124
        • "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • City Clinical Hospital # 57
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197374
        • All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
      • Plzen, Tjeckien, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
      • Prague, Tjeckien, 140 59
        • Thomayer's Hospital
      • Prague, Tjeckien, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Urology
      • Prague, Tjeckien, 180 01
        • Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 8991
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Ungern, H-1076
        • Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Ungern, H1204
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man 21 år eller äldre.
  • Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke och vilja att följa protokollkrav.
  • Biopsi bekräftade förekomst av adenokarcinom i prostatakörteln.
  • Med hög risk för metastaserande sjukdom i ett stadium av cT3, cT4 eller en total nomogrampoäng på större än eller lika med 130.
  • Planerad att genomgå radikal prostatektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion.
  • Gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under en period av 7 dagar efter 99mTc MIP-1404-injektionen.

Exklusions kriterier:

  • Att delta skulle avsevärt försena den planerade standardbehandlingen.
  • Administrerade en radioisotop inom 5 fysiska halveringstider före studieläkemedelsinjektion.
  • Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle minska erhållandet av tillförlitliga data, uppnåendet av studiemålen eller slutförandet av studien.
  • Har en kontraindikation för MR-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi intravenös (IV) injektion av 99mTc-MIP-1404
Läkemedel: Läkemedel: 99mTc-MIP-1404
En enkeldos på 20 ±3 mCi intravenös (IV) injektion av 99mTc-MIP-1404
Andra namn:
  • MIP-1404

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förmågan hos 99mTc-MIP-1404 att upptäcka prostatacancer i prostatakörteln.
Tidsram: Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT-bilder att tas
För prostatakörteln hänvisar känslighetsvärdena till antalet försökspersoner i studien, det vill säga procentandelen av sanna positiva försökspersoner som korrekt identifieras av bildtekniken. Patologiresultat användes som sanningsstandard för alla bildanalyser.
Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT-bilder att tas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förmågan hos MIP-1404 att upptäcka metastaserad prostatacancer i bäckenlymfkörtlar
Tidsram: Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT-bilder att tas
För lymfkörtlar hänvisar känslighetsvärdena till antalet försökspersoner i studien, d.v.s. procentandelen av sanna positiva försökspersoner som korrekt identifieras av bildtekniken. Patologiresultat användes som sanningsstandard för alla bildanalyser.
Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT-bilder att tas
Bedöm förmågan hos MIP-1404 att upptäcka omfattningen och lokaliseringen av prostatacancer i prostatakörteln
Tidsram: Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT-bilder att tas
För specifika segment av prostatan hänvisar ett känslighetsvärde till antalet utvärderbara segment (histologiskt undersökta "vävnadssegment") från alla försökspersoner, d.v.s. procentandelen av sanna positiva segment som korrekt identifieras av bildtekniken.
Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT-bilder att tas
Bedöm förmågan hos MIP-1404 att upptäcka den specifika platsen för metastaserad prostatacancer inom anatomiska bäckenlymfkörtelregioner
Tidsram: Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT-bilder att tas
För specifika segment av lymfkörtlarna hänvisar ett känslighetsvärde till antalet utvärderbara segment (histologiskt undersökta "vävnadssegment") från alla försökspersoner, d.v.s. procentandelen av sanna positiva segment som korrekt identifieras av bildtekniken.
Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT-bilder att tas
Bedöm jämförande prestanda för MIP-1404 mot MRT för upptäckt av prostatacancer i prostatakörteln.
Tidsram: Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT-bilder att tas
Jämförande prestandaegenskaper mellan MIP-1404-avbildning och MRI analyserades för prostatakörteln. MIP-1404 och MRT-känslighet härleddes från fall positiva histopatologiska resultat.
Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT-bilder att tas
Bedöm jämförande prestanda för MIP-1404 mot MRI för detektion av metastaserad prostatacancer i bäckenlymfkörtlar.
Tidsram: Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT-bilder att tas
Jämförande prestandaegenskaper mellan MIP-1404-avbildning och MRI analyserades för lymfkörtlarna. MIP-1404 och MRT-känslighet härleddes från fall positiva histopatologiska resultat.
Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT-bilder att tas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
  • Huvudutredare: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
  • Huvudutredare: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
  • Huvudutredare: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Huvudutredare: William Ellis, MD, University of Washington
  • Huvudutredare: Judd Moul, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
  • Huvudutredare: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Huvudutredare: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
  • Huvudutredare: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
  • Huvudutredare: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
  • Huvudutredare: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Huvudutredare: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
  • Huvudutredare: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
  • Huvudutredare: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
  • Huvudutredare: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
  • Huvudutredare: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
  • Huvudutredare: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
  • Huvudutredare: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Huvudutredare: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
  • Huvudutredare: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
  • Huvudutredare: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Huvudutredare: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
  • Huvudutredare: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
  • Huvudutredare: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
  • Huvudutredare: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Huvudutredare: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Huvudutredare: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
  • Huvudutredare: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
  • Huvudutredare: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Huvudutredare: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
  • Huvudutredare: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIP-1404-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedel: 99mTc-MIP-1404

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera