Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 20 mg prášku sumatriptanu podávaného intranazálně pomocí obousměrného zařízení ve srovnání se 100 mg tabletami sumatriptanu u dospělých s akutní migrénou s aurou nebo bez aury (COMPASS)

14. března 2017 aktualizováno: Avanir Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná křížová studie hodnotící účinnost a bezpečnost 20 mg prášku sumatriptanu podávaného intranazálně pomocí obousměrného zařízení ve srovnání se 100 mg tabletami sumatriptanu u dospělých s akutní migrénou s nebo Bez aury

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda OPTINOSE SUMATRIPTAN podávaný nazálně (nosem) pomocí ZAŘÍZENÍ OPTINOSE SUMATRIPTAN může snížit bolest spojenou s migrénovými bolestmi hlavy do 30 minut po použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat podíl ataků, při kterých bylo dosaženo snížení bolesti (definované jako snížení intenzity bolesti alespoň o 1 bod) za 30 minut po léčbě 20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN se 100 mg tabletami sumatriptanu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Welness Center
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let, včetně screeningu
  • mít diagnózu epizodické migrény s aurou nebo bez aury podle InternationalClassification of Headache Disorders (2. vydání) (ICHD-2) alespoň 1 rok před screeningem
  • Zkušenosti mezi 2 a 8 záchvaty migrény za měsíc za posledních 12 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči při randomizační návštěvě
  • Ukažte schopnost správně používat obousměrné aplikační zařízení
  • Schopný a ochotný číst a porozumět písemným pokynům a vyplnit informace v elektronickém deníku požadované protokolem
  • Musí být podle názoru zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. Subjekty (a případně jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost odlišit jiné bolesti hlavy od migrény
  • Zažívá bolesti hlavy jakéhokoli druhu s frekvencí vyšší nebo rovnou 15 dnům v měsíci
  • Anamnéza rezistence na sumatriptan nebo nereagování na 2 nebo více dalších triptanů, definované jako subjekty, které nereagovaly na adekvátní dávku a délku léčby
  • Současné užívání léků k profylaxi migrény, které nebylo stabilní (bez úpravy dávky) po dobu 30 dnů před screeningem
  • Chronická léčba opioidy (> 3 po sobě jdoucí dny během 30 dnů před screeningem)
  • Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy A (MAO-A) nebo použití během 4 týdnů před randomizací
  • Máte hemiplegickou nebo bazilární migrénu
  • Anamnéza, příznaky nebo známky ischemických srdečních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních syndromů. Ischemické srdeční syndromy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, anginu pectoris jakéhokoli typu (např. stabilní anginu z námahy, vazospastické formy anginy, jako je Prinzmetalova varianta), všechny formy infarktu myokardu a němou ischemii myokardu. Cerebrovaskulární syndromy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, mrtvice jakéhokoli typu, stejně jako přechodné ischemické ataky. Periferní vaskulární onemocnění zahrnuje, ale není omezeno na, ischemickou chorobu střev, Raynaudův syndrom
  • Nekontrolovaná hypertenze (screening systolického/diastolického krevního tlaku >140/95 mmHg)
  • Mají závažnou poruchu funkce jater
  • Máte v anamnéze epilepsii nebo stavy spojené se sníženým prahem záchvatů
  • Anamnéza (do 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPTINOSE SUMATRIPTAN a placebo
20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN prášek podávaný intranazálně pomocí obousměrného zařízení nazálně a placebo tablety
Lék: OPTINOSE SUMATRIPTAN podávaný nazálně a placebo tableta
Aktivní komparátor: 100 mg sumatriptanu a OPTINOSE Placebo
100 mg tableta sumatriptanu a OPTINOSE Placebo podávané nazálně
Lék: 100 mg tableta sumatriptanu a OPTINOSE Placebo podávané nazálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední součet rozdílů intenzity migrénové bolesti (SPID)-30
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po dávce (až 24 týdnů)
SPID-30 je definován jako součet rozdílů v intenzitě bolesti (měřeno jako plocha pod křivkou) od dávkování (základní hodnota) do 30 minut po dávce pro bolesti hlavy se základní intenzitou mírné, střední nebo závažné. Rozsah možných skóre je -60 až +90. Vyšší číslo znamená větší snížení intenzity bolesti. Negativní hodnoty ukazují na zhoršující se bolest. Hodnota "0" znamená, že během 30 minut nedošlo k žádné změně intenzity bolesti od výchozí hodnoty. Výsledky jsou z analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s léčbou, obdobím a léčebnou sekvencí jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem. Pro tuto analýzu byla použita imputační metoda Last Observation Carried Forward (LOCF) (chybějící hodnoty byly nahrazeny přenesením předchozí hodnoty).
Výchozí stav a 30 minut po dávce (až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný součet rozdílů intenzity migrénové bolesti (SPID) -30 pro bolesti hlavy se základní intenzitou mírné a střední/závažné
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po dávce (až 24 týdnů)
SPID-30 je definován jako součet rozdílů v intenzitě bolesti (měřeno jako plocha pod křivkou) od dávkování (základní hodnota) do 30 minut po dávce u bolestí hlavy se základní intenzitou mírné a střední/závažné (hodnoceno na 4- bodová stupnice: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná). Rozsah možných skóre pro všechny účastníky je -60 až +90. Pro účastníky s mírnou bolestí hlavy na základní linii je rozsah SPID -60 až +30. Pro účastníky se středně silnou/závažnou bolestí hlavy na začátku je rozsah SPID -30 až +90. Vyšší číslo znamená větší snížení intenzity bolesti. Negativní hodnoty ukazují na zhoršující se bolest. Hodnota "0" znamená, že během 30 minut nedošlo k žádné změně intenzity bolesti od výchozí hodnoty. Výsledky jsou z modelu ANCOVA s léčbou, obdobím a léčebnou sekvencí jako fixními účinky a účastníkem jako náhodným účinkem. Pro tuto analýzu byla použita metoda imputace LOCF (chybějící hodnoty byly nahrazeny přenesením předchozí hodnoty).
Výchozí stav a 30 minut po dávce (až 24 týdnů)
Procento záchvatů, u kterých bylo dosaženo snížení bolesti
Časové okno: 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
Procento záchvatů, při kterých bylo dosaženo snížení bolesti (definované jako snížení intenzity bolesti alespoň o jeden bod na následující škále: 0, žádná; 1, mírná; 2, střední; 3, těžká) na 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po počáteční dávce u všech záchvatů.
10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
Procento útoků, při kterých bylo dosaženo osvobození od bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce (až 24 týdnů)
Procento záchvatů, při kterých bylo dosaženo úlevy od bolesti (definované jako úroveň bolesti snížená na žádnou [stupeň 0]) po 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po počáteční dávce u všech záchvatů.
Výchozí stav a 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce (až 24 týdnů)
Procento útoků, u kterých bylo dosaženo úlevy od bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce (až 24 týdnů)
Procento záchvatů léčených se závažností střední (2. stupeň) nebo těžkých (3. stupeň), při kterých bylo dosaženo úlevy od bolesti (definované jako úroveň bolesti snížená na žádnou [0. stupeň] nebo mírná [1. stupeň]) na 10, 15, 30 , 45, 60, 90 a 120 minut po počáteční dávce u všech záchvatů.
Výchozí stav a 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce (až 24 týdnů)
Medián času do svobody bolesti
Časové okno: 120 minut po dávce (až 24 týdnů)
Bezbolestnost je definována jako úroveň bolesti snížená na žádnou (stupeň 0).
120 minut po dávce (až 24 týdnů)
Průměrná změna závažnosti bolesti hlavy od výchozí hodnoty do 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce
Časové okno: Výchozí stav a 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce (až 24 týdnů)
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali své skóre závažnosti bolesti hlavy do svých e-deníků bezprostředně před užitím studijního léku (základní linie) a 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce. Účastníci hodnotili své bolesti hlavy na následující stupnici závažnosti: 0, žádná; 1, mírný; 2, střední; 3, těžká. Průměrná změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota po základní úrovni mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav a 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce (až 24 týdnů)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického postižení za 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce
Časové okno: Výchozí stav a 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce (až 24 týdnů)
Účastníci byli povinni zaznamenat své skóre klinického postižení do svých e-deníků bezprostředně před užitím studijního léku (základní linie) a 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce. Účastníci hodnotili své postižení na následující škále: 0, žádné postižení, schopnost normálně fungovat; 1, výkon denních činností mírně narušen, stále může dělat vše, ale s obtížemi; 2, výkon denních činností středně zhoršený, neschopný dělat některé věci; 3, výkon každodenních činností je vážně narušen, nemůže dělat všechny nebo většinu věcí, může být nezbytný klid na lůžku. Průměrná změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota po základní úrovni mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav a 10, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce (až 24 týdnů)
Počet účastníků s jakoukoli nezávažnou a závažnou nežádoucí příhodou z důvodu léčby
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s Vist 2, 3 a 4
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost spojená s používáním hodnoceného přípravku u lidí, ať už je či není považována za související s hodnoceným přípravkem. To zahrnuje jakýkoli výskyt, který byl novým začátkem nebo se zhoršil v závažnosti nebo frekvenci oproti základnímu stavu.
Výchozí hodnota ve srovnání s Vist 2, 3 a 4
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty při návštěvě 3 (až 12 týdnů) a návštěvě 4 (až 24 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty byla hodnocena při návštěvě 3 (začátek léčebného období 2) a návštěvě 4 (návštěva na konci studie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Výchozí hodnota je poslední, která nechybí před datem zahájení 1. období léčby nebo k datu zahájení léčebného období.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna hematokritu od výchozí hodnoty při návštěvě 3 (až 12 týdnů) a návštěvě 4 (až 24 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna hematokritu od výchozí hodnoty (podíl celkového objemu krve, který se skládá z červených krvinek) byla hodnocena při návštěvě 3 (začátek léčebného období 2) a návštěvě 4 (návštěva na konci studie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před datem zahájení 1. období léčby nebo v den zahájení léčby.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna počtu červených krvinek od výchozí hodnoty při návštěvě 3 (do týdne 12) a návštěvě 4 (do týdne 24)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v počtu červených krvinek byla hodnocena při návštěvě 3 (začátek léčebného období 2) a návštěvě 4 (návštěva na konci studie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Výchozí hodnota je poslední, která nechybí před datem zahájení 1. období léčby nebo k datu zahájení léčebného období.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna počtu bílých krvinek, bazinofilů, monocytů, neutrofilů, lymfocytů, eozinofilů a krevních destiček oproti výchozí hodnotě při návštěvě 3 (do 12. týdne) a návštěvě 4 (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna počtu bílých krvinek (WBC), bazinofilů, monocytů, neutrofilů, lymfocytů, eozinofilů a krevních destiček oproti výchozí hodnotě byla hodnocena při návštěvě 3 (začátek léčebného období 2) a návštěvě 4 (návštěva na konci studie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Výchozí hodnota je poslední, která nechybí před datem zahájení 1. období léčby nebo k datu zahájení léčebného období.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v močovině při návštěvě 3 (do týdne 12) a návštěvě 4 (do týdne 24)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna močoviny od výchozí hodnoty byla hodnocena při návštěvě 3 (začátek léčebného období 2) a návštěvě 4 (návštěva na konci studie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Výchozí hodnota je poslední, která nechybí před datem zahájení 1. období léčby nebo k datu zahájení léčebného období.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna výchozí hodnoty kreatininu při návštěvě 3 (do týdne 12) a návštěvě 4 (do týdne 24)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna kreatininu od výchozí hodnoty byla hodnocena při návštěvě 3 (začátek léčebného období 2) a návštěvě 4 (návštěva na konci studie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Výchozí hodnota je poslední, která nechybí před datem zahájení 1. období léčby nebo k datu zahájení léčebného období.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna alkalické fosfatázy (ALP) a alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty při návštěvě 3 (do týdne 12) a návštěvě 4 (do týdne 24)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v ALP a ALT byla hodnocena při návštěvě 3 (začátek léčebného období 2) a návštěvě 4 (návštěva na konci studie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Výchozí hodnota je poslední, která nechybí před datem zahájení 1. období léčby nebo k datu zahájení léčebného období.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna aspartátaminotransferázy (AST) a gamaglutamyltransferázy (GGT) od výchozí hodnoty při návštěvě 3 (do 12. týdne) a návštěvě 4 (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v AST a GGT byla hodnocena při návštěvě 3 (začátek léčebného období 2) a návštěvě 4 (návštěva na konci studie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Výchozí hodnota je poslední, která nechybí před datem zahájení 1. období léčby nebo k datu zahájení léčebného období.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě při návštěvě 3 (do týdne 12) a návštěvě 4 (do týdne 24)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty celkového bilirubinu byla hodnocena při návštěvě 3 (začátek léčebného období 2) a návštěvě 4 (návštěva na konci studie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Výchozí hodnota je poslední, která nechybí před datem zahájení 1. období léčby nebo k datu zahájení léčebného období.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v albuminu a celkovém proteinu při návštěvě 3 (do týdne 12) a návštěvě 4 (do týdne 24)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v albuminu a celkovém proteinu byla hodnocena při návštěvě 3 (začátek léčebného období 2) a návštěvě 4 (návštěva na konci studie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Výchozí hodnota je poslední, která nechybí před datem zahájení 1. období léčby nebo k datu zahájení léčebného období.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty sodíku, draslíku, chloridu, vápníku a glukózy při návštěvě 3 (do 12. týdne) a návštěvě 4 (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty sodíku, draslíku, chloridu, vápníku a glukózy byla hodnocena při návštěvě 3 (začátek léčebného období 2) a návštěvě 4 (návštěva na konci studie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Výchozí hodnota je poslední, která nechybí před datem zahájení 1. období léčby nebo k datu zahájení léčebného období.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna hodnot rozboru moči od výchozí hodnoty metodou měrky při návštěvě 3 (do týdne 12) a návštěvě 4 (do týdne 24)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v hodnotách analýzy moči byla hodnocena při návštěvě 3 (začátek léčebného období 2) a návštěvě 4 (návštěva na konci studie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Výchozí hodnota je poslední, která nechybí před datem zahájení 1. období léčby nebo k datu zahájení léčebného období.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Počet účastníků s uvedeným množstvím bílkovin, glukózy, ketonů, krve a bílých krvinek (WBC) v moči na začátku návštěvy 3 (do 12. týdne) a návštěvy 4 (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Výchozí hodnota je poslední nescházející hodnota před datem zahájení 1. léčebného období nebo k němu. Údaje jsou založeny na standardních hodnotách, přičemž „1+“, „2+“ a „3+“ značí zvyšující se množství metabolitů v moči.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty při návštěvě 3 (do týdne 12) a návštěvě 4 (do týdne 24)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP byla hodnocena při návštěvě 3 (začátek léčebného období 2) a návštěvě 4 (návštěva na konci studie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Výchozí hodnota je poslední, která nechybí před datem zahájení 1. období léčby nebo k datu zahájení léčebného období.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna od základní hodnoty v pulzu při návštěvě 3 (až do týdne 12) a návštěvě 4 (až do týdne 24)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Změna pulsu od výchozí hodnoty byla hodnocena při návštěvě 3 (začátek léčebného období 2) a návštěvě 4 (návštěva na konci studie). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Výchozí hodnota je poslední, která nechybí před datem zahájení 1. období léčby nebo k datu zahájení léčebného období.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Počet účastníků s indikovaným 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) na začátku, návštěva 3 (do 12. týdne) a návštěva 4 (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před datem zahájení nebo k datu zahájení léčebného období 1. Klinickou významnost určil zkoušející (podle klinického posouzení). Kategorizace „normální“ nebo „abnormální“ byla provedena podle klinického úsudku výzkumníků na EKG, přičemž byly zohledněny demografické charakteristiky účastníků a další zdravotní stavy. CS = klinicky významný. CNS = klinicky nevýznamné.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Počet účastníků s indikovanými abnormalitami fyzického vyšetření na začátku návštěvy 3 (do 12. týdne) a návštěvy 4 (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před datem zahájení nebo k datu zahájení léčebného období 1. Klinickou významnost určil zkoušející (podle klinického posouzení). CS = klinicky významný. CNS = klinicky nevýznamné.
Výchozí stav a návštěvy 3 (až 12 týdnů) a 4 (až 24 týdnů)
Počet účastníků s uvedenými souběžnými léky
Časové okno: až 24 týdnů
Souběžně podávané léky jsou definovány jako léky nestudované s datem zahájení nebo ukončení mezi první dávkou studovaného léku a koncem bezpečnostního sledování včetně. Derm. = dermatologický; vč. - počítaje v to.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanir Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPN-SUM-MIG-3302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit