Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 20 mg Sumatriptan-pulver tillfört intranasalt med den dubbelriktade enheten jämfört med 100 mg Sumatriptan-tabletter hos vuxna med akut migrän med eller utan aura (COMPASS)

14 mars 2017 uppdaterad av: Avanir Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad, cross-over-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av 20 mg Sumatriptan-pulver tillfört intranasalt med den dubbelriktade enheten jämfört med 100 mg Sumatriptan-tabletter hos vuxna med akut migrän med eller Utan Aura

Denna studie genomförs för att avgöra om OPTINOSE SUMATRIPTAN levereras nasalt (genom näsan) med OPTINOSE SUMATRIPTAN DEVICE kan minska smärtan i samband med migränhuvudvärk inom 30 minuter efter användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet för denna studie är att jämföra andelen attacker där smärtreduktion (definierad som en minskning av smärtintensiteten med minst 1 poäng) uppnås 30 minuter efter 20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN-behandling med 100 mg Sumatriptan-tabletter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Headache Welness Center
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år, inklusive vid screening
  • Ha en diagnos av episodisk migrän, med eller utan aura enligt InternationalClassification of Headache Disorders (2nd Edition) (ICHD-2) i minst 1 år före screening
  • Upplever mellan 2 och 8 migränanfall per månad de senaste 12 månaderna
  • Kvinnor i fertil ålder måste utöva en effektiv metod för preventivmedel
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid randomiseringsbesöket
  • Demonstrera förmågan att använda den dubbelriktade leveransenheten korrekt
  • Kunna och vill läsa och förstå skriftliga instruktioner och fylla i den elektroniska dagboksinformation som krävs enligt protokollet
  • Måste, enligt utredarens uppfattning, kunna ge informerat samtycke för att delta i studien. Försökspersoner (och deras juridiskt godtagbara företrädare, om tillämpligt) måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att skilja annan huvudvärk från migrän
  • Upplever huvudvärk av något slag med en frekvens som är större än eller lika med 15 dagar per månad
  • Resistens i anamnesen mot sumatriptan, eller utebliven respons på 2 eller flera andra triptaner, definierat som försökspersoner som inte har svarat på en adekvat dos och behandlingslängd
  • Nuvarande användning av läkemedel för migränprofylax som inte har varit stabil (ingen dosjustering) under 30 dagar före screening
  • Kronisk opioidbehandling (>3 dagar i följd under de 30 dagarna före screening)
  • Nuvarande behandling med monoaminoxidas A (MAO-A)-hämmare eller använd inom 4 veckor före randomisering
  • Har hemiplegisk eller basilär migrän
  • Historik, symtom eller tecken på ischemiska hjärt-, cerebrovaskulära eller perifera vaskulära syndrom. Ischemiska hjärtsyndrom inkluderar, men är inte begränsade till, angina pectoris av vilken typ som helst (t.ex. stabil angina av ansträngning, vasospastiska former av angina såsom Prinzmetal-varianten), alla former av myokardinfarkt och tyst myokardischemi. Cerebrovaskulära syndrom inkluderar, men är inte begränsade till, stroke av vilken typ som helst såväl som övergående ischemiska attacker. Perifer kärlsjukdom inkluderar, men är inte begränsad till, ischemisk tarmsjukdom, Raynauds syndrom
  • Okontrollerad hypertoni (screening av systoliskt/diastoliskt blodtryck >140/95 mmHg)
  • Har gravt nedsatt leverfunktion
  • Har tidigare haft epilepsi eller tillstånd associerade med en sänkt anfallströskel
  • Historik (inom 2 år) av drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPTINOSE SUMATRIPTAN och placebo
20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN-pulver tillförs intranasalt med den dubbelriktade enheten nasalt och placebotabletten
Läkemedel: OPTINOSE SUMATRIPTAN gavs nasalt och placebotablett
Aktiv komparator: 100mg Sumatriptan och OPTINOSE Placebo
100 mg Sumatriptan tablett och OPTINOSE Placebo levereras nasalt
Läkemedel: 100 mg Sumatriptan tablett och OPTINOSE Placebo levereras nasalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig summa av migränsmärta intensitetsskillnader (SPID)-30
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter dosering (upp till 24 veckor)
SPID-30 definieras som summan av smärtintensitetsskillnaderna (mätt som area under kurvan) från dosering (baslinje) till 30 minuter efter dosering för huvudvärk med en baslinjeintensitet av mild, måttlig eller svår. Omfattningen av möjliga poäng är -60 till +90. En högre siffra indikerar en större minskning av smärtintensiteten. Negativa värden indikerar förvärrad smärta. Ett värde på "0" indikerar att det inte var någon förändring i smärtintensitet från baslinjen till 30 minuter. Resultaten är från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, period och behandlingssekvens som fasta effekter och deltagare som en slumpmässig effekt. Imputeringsmetoden Last Observation Carried Forward (LOCF) (saknade värden ersattes med att överföra föregående värde) användes för denna analys.
Baslinje och 30 minuter efter dosering (upp till 24 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig summa av migränsmärta intensitetsskillnader (SPID)-30 för huvudvärk med en baslinjeintensitet av mild och måttlig/svår
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter dosering (upp till 24 veckor)
SPID-30 definieras som summan av smärtintensitetsskillnaderna (mätt som area under kurvan) från dosering (Baseline) till 30 minuter efter dosering för huvudvärk med en Baseline-intensitet på mild och måttlig/svår (bedömd på en 4- punktskala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår). Utbudet av möjliga poäng för alla deltagare är -60 till +90. För deltagare med lätt huvudvärk vid Baseline är SPID-intervallet -60 till +30. För deltagare med måttlig/svår huvudvärk vid Baseline är SPID-intervallet -30 till +90. En högre siffra indikerar en större minskning av smärtintensiteten. Negativa värden indikerar förvärrad smärta. Ett värde på "0" indikerar att det inte var någon förändring i smärtintensitet från baslinjen till 30 minuter. Resultaten är från en ANCOVA-modell med behandling, period och behandlingssekvens som fasta effekter och deltagare som slumpmässig effekt. LOCF-imputationsmetoden (saknade värden ersattes med att överföra föregående värde) användes för denna analys.
Baslinje och 30 minuter efter dosering (upp till 24 veckor)
Andel attacker där smärtreduktion uppnåddes
Tidsram: 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter
Procent av attacker där smärtreduktion (definierad som en minskning av smärtintensiteten med minst en poäng på följande skala: 0, ingen; 1, mild; 2, måttlig; 3, svår) uppnåddes vid 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter den initiala dosen för alla attacker.
10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter
Andel attacker där smärtfrihet uppnåddes
Tidsram: Baslinje och 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering (upp till 24 veckor)
Procent av attacker där smärtfrihet (definierad som smärtnivå reducerad till ingen [Grad 0]) uppnåddes 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter den initiala dosen för alla attacker.
Baslinje och 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering (upp till 24 veckor)
Andel attacker där smärtlindring uppnåddes
Tidsram: Baslinje och 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering (upp till 24 veckor)
Procent av attacker som behandlats med en svårighetsgrad av måttlig (grad 2) eller svår (grad 3) där smärtlindring (definierad som smärtnivå reducerad till ingen [grad 0] eller mild [grad 1]) uppnåddes vid 10, 15, 30 , 45, 60, 90 och 120 minuter efter den initiala dosen för alla attacker.
Baslinje och 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering (upp till 24 veckor)
Mediantid för smärtfrihet
Tidsram: 120 minuter efter dosering (upp till 24 veckor)
Smärtfrihet definieras som en smärtnivå reducerad till ingen (Grad 0).
120 minuter efter dosering (upp till 24 veckor)
Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av huvudvärk från baslinjen till 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering
Tidsram: Baslinje och 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering (upp till 24 veckor)
Deltagarna var tvungna att registrera sin huvudvärksgrad i sina e-dagböcker omedelbart före intag av studiemedicinering (baslinje) och 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering. Deltagarna graderade sin huvudvärk på följande svårighetsgrad: 0, ingen; 1, mild; 2, måttlig; 3, svår. Medelförändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje och 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering (upp till 24 veckor)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniskt funktionshinder vid 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering
Tidsram: Baslinje och 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering (upp till 24 veckor)
Deltagarna var tvungna att registrera sina kliniska funktionshinder i sina e-dagböcker omedelbart före intag av studiemedicinering (baslinje) och 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering. Deltagarna graderade sitt funktionshinder på följande skala: 0, inget funktionshinder, kunna fungera normalt; 1, utförandet av dagliga aktiviteter lätt försämrad, kan fortfarande göra allt men med svårighet; 2, utförandet av dagliga aktiviteter måttligt nedsatt, oförmögen att göra vissa saker; 3, utförandet av dagliga aktiviteter allvarligt nedsatt, kan inte göra allt eller det mesta, sängläge kan vara nödvändigt. Medelförändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje och 10, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering (upp till 24 veckor)
Antal deltagare med alla behandlingsuppkommande Icke-allvarliga och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje jämfört med Vist 2, 3 och 4
En biverkning definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av en prövningsprodukt på människor, oavsett om den anses relaterad till prövningsprodukten eller inte. Detta inkluderar alla händelser som var nystartade eller förvärrade i svårighetsgrad eller frekvens från baslinjetillståndet.
Baslinje jämfört med Vist 2, 3 och 4
Ändring från baslinjen i hemoglobin vid besök 3 (upp till 12 veckor) och besök 4 (upp till 24 veckor)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i hemoglobin utvärderades vid besök 3 (starten av behandlingsperiod 2) och besök 4 (slutet av studiebesöket). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet är det sista värdet som inte saknas före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Ändring från baslinjen i hematokrit vid besök 3 (upp till 12 veckor) och besök 4 (upp till 24 veckor)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i hematokrit (andel av den totala blodvolymen som består av röda blodkroppar) bedömdes vid besök 3 (starten av behandlingsperiod 2) och besök 4 (studiens slutbesök). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baseline-värdet är det sista icke-saknade värdet före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i antalet röda blodkroppar vid besök 3 (upp till vecka 12) och besök 4 (upp till vecka 24)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i antalet röda blodkroppar utvärderades vid besök 3 (början av behandlingsperiod 2) och besök 4 (slutet av studiebesöket). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet är det sista värdet som inte saknas före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i antal vita blodkroppar, basinofiler, monocyter, neutrofiler, lymfocyter, eosinofiler och trombocyter vid besök 3 (upp till vecka 12) och besök 4 (upp till vecka 24)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar (WBC), basinofiler, monocyter, neutrofiler, lymfocyter, eosinofiler och blodplättar bedömdes vid besök 3 (början av behandlingsperiod 2) och besök 4 (studiens slutbesök). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet är det sista värdet som inte saknas före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Ändring från baslinjen i urea vid besök 3 (upp till vecka 12) och besök 4 (upp till vecka 24)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i urea bedömdes vid besök 3 (starten av behandlingsperiod 2) och besök 4 (studiens slutbesök). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet är det sista värdet som inte saknas före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Ändring från baslinjen i kreatinin vid besök 3 (upp till vecka 12) och besök 4 (upp till vecka 24)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i kreatinin utvärderades vid besök 3 (starten av behandlingsperiod 2) och besök 4 (slutet av studiebesöket). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet är det sista värdet som inte saknas före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Ändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas (ALP) och alaninaminotransferas (ALT) vid besök 3 (upp till vecka 12) och besök 4 (upp till vecka 24)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i ALP och ALAT utvärderades vid besök 3 (starten av behandlingsperiod 2) och besök 4 (slutet av studiebesöket). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet är det sista värdet som inte saknas före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i aspartataminotransferas (AST) och gamma-glutamyltransferas (GGT) vid besök 3 (upp till vecka 12) och besök 4 (upp till vecka 24)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i AST och GGT utvärderades vid besök 3 (början av behandlingsperiod 2) och besök 4 (slutet av studiebesöket). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet är det sista värdet som inte saknas före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Ändring från baslinjen i totalt bilirubin vid besök 3 (upp till vecka 12) och besök 4 (upp till vecka 24)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i totalt bilirubin utvärderades vid besök 3 (starten av behandlingsperiod 2) och besök 4 (slutet av studiebesöket). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet är det sista värdet som inte saknas före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i albumin och totalt protein vid besök 3 (upp till vecka 12) och besök 4 (upp till vecka 24)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i albumin och totalt protein utvärderades vid besök 3 (starten av behandlingsperiod 2) och besök 4 (slutet av studiebesöket). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet är det sista värdet som inte saknas före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i natrium, kalium, klorid, kalcium och glukos vid besök 3 (upp till vecka 12) och besök 4 (upp till vecka 24)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i natrium, kalium, klorid, kalcium och glukos bedömdes vid besök 3 (början av behandlingsperiod 2) och besök 4 (studiens slutbesök). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet är det sista värdet som inte saknas före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Ändring från baslinjen i urinanalysvärden med mätsticksmetod vid besök 3 (upp till vecka 12) och besök 4 (upp till vecka 24)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i urinanalysvärden utvärderades vid besök 3 (början av behandlingsperiod 2) och besök 4 (slutet av studiebesöket). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet är det sista värdet som inte saknas före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Antal deltagare med de indikerade mängderna protein, glukos, ketoner, blod och vita blodkroppar (WBC) i urinen vid baslinjen, besök 3 (upp till vecka 12) och besök 4 (upp till vecka 24)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Baslinjevärdet är det sista värdet som inte saknas före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1. Data är baserade på standardavläsningar, med "1+", "2+" och "3+" som indikerar ökande mängder metaboliter i urin.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid besök 3 (upp till vecka 12) och besök 4 (upp till vecka 24)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i SBP och DBP utvärderades vid besök 3 (starten av behandlingsperiod 2) och besök 4 (slutet av studiebesöket). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet är det sista värdet som inte saknas före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Ändring från baslinjen i puls vid besök 3 (upp till vecka 12) och besök 4 (upp till vecka 24)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i puls bedömdes vid besök 3 (starten av behandlingsperiod 2) och besök 4 (studiens slutbesök). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet är det sista värdet som inte saknas före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Antal deltagare med det indikerade 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) vid baslinjen, besök 3 (upp till vecka 12) och besök 4 (upp till vecka 24)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Baslinjevärdet är det sista icke-saknade värdet före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren (enligt klinisk bedömning). En kategorisering av "normalt" eller "onormalt" gjordes enligt utredarnas kliniska bedömning av EKG, med hänsyn till deltagarnas demografiska egenskaper och andra medicinska tillstånd. CS = kliniskt signifikant. CNS = kliniskt inte signifikant.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Antal deltagare med indikerade fysiska undersökningsavvikelser vid baslinjen, besök 3 (upp till vecka 12) och besök 4 (upp till vecka 24)
Tidsram: Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Baslinjevärdet är det sista icke-saknade värdet före eller på startdatumet för behandlingsperiod 1. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren (enligt klinisk bedömning). CS = kliniskt signifikant. CNS = kliniskt inte signifikant.
Baslinje och besök 3 (upp till 12 veckor) och 4 (upp till 24 veckor)
Antal deltagare med de indikerade samtidiga medicinerna
Tidsram: upp till 24 veckor
Samtidig medicinering definieras som icke-studiemediciner med ett start- eller stoppdatum mellan den första dosen av studiemedicinen och slutet av säkerhetsuppföljningen, inklusive. Derm. = dermatologisk; inkl. - Inklusive.
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPN-SUM-MIG-3302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera