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Efficacia e sicurezza di 20 mg di sumatriptan in polvere somministrato per via intranasale con il dispositivo bidirezionale rispetto a 100 mg di sumatriptan in compresse negli adulti con emicrania acuta con o senza aura (COMPASS)

14 marzo 2017 aggiornato da: Avanir Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, cross-over che valuta l'efficacia e la sicurezza di 20 mg di polvere di sumatriptan somministrati per via intranasale con il dispositivo bidirezionale rispetto a 100 mg di compresse di sumatriptan negli adulti con emicrania acuta con o Senza Aura

Questo studio è stato condotto per determinare se OPTINOSE SUMATRIPTAN somministrato per via nasale (attraverso il naso) utilizzando il DISPOSITIVO OPTINOSE SUMATRIPTAN può ridurre il dolore associato all'emicrania in 30 minuti dopo l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è quello di confrontare la percentuale di attacchi in cui la riduzione del dolore (definita come una diminuzione dell'intensità del dolore di almeno 1 punto) viene raggiunta in 30 minuti dopo il trattamento con 20 mg di OPTINOSE SUMATRIPTAN con 100 mg di Sumatriptan Compresse

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Welness Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna, di età compresa tra i 18 ei 65 anni, inclusi allo screening
  • Avere una diagnosi di emicrania episodica, con o senza aura secondo l'International Classification of Headache Disorders (2nd Edition) (ICHD-2) per almeno 1 anno prima dello screening
  • Esperienze tra 2 e 8 attacchi di emicrania al mese negli ultimi 12 mesi
  • Le donne in età fertile devono praticare un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di randomizzazione
  • Dimostrare la capacità di utilizzare correttamente il dispositivo di erogazione bidirezionale
  • In grado e disposto a leggere e comprendere le istruzioni scritte e completare le informazioni del diario elettronico richieste dal protocollo
  • Deve essere in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di fornire il consenso informato a partecipare allo studio. I soggetti (e i loro rappresentanti legalmente riconosciuti, se applicabile) devono firmare un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di distinguere altri mal di testa dall'emicrania
  • Esperienze di mal di testa di qualsiasi tipo con una frequenza maggiore o uguale a 15 giorni al mese
  • Storia di resistenza al sumatriptan, o mancata risposta a 2 o più altri triptani, definita come soggetti che non hanno risposto a una dose adeguata e alla durata del trattamento
  • Uso corrente di farmaci per la profilassi dell'emicrania che non è stato stabile (nessun aggiustamento della dose) per 30 giorni prima dello screening
  • Terapia cronica con oppioidi (>3 giorni consecutivi nei 30 giorni precedenti lo screening)
  • - Trattamento in corso con inibitori della monoaminossidasi A (MAO-A) o uso entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Soffre di emicrania emiplegica o basilare
  • Anamnesi, sintomi o segni di sindromi ischemiche cardiache, cerebrovascolari o vascolari periferiche. Le sindromi cardiache ischemiche includono, ma non sono limitate a, angina pectoris di qualsiasi tipo (ad esempio, angina stabile da sforzo, forme vasospastiche di angina come la variante di Prinzmetal), tutte le forme di infarto miocardico e ischemia miocardica silente. Le sindromi cerebrovascolari includono, ma non sono limitate a, ictus di qualsiasi tipo e attacchi ischemici transitori. La malattia vascolare periferica include, ma non è limitata a, malattia ischemica intestinale, sindrome di Raynaud
  • Ipertensione non controllata (screening della pressione arteriosa sistolica/diastolica >140/95 mmHg)
  • Ha una grave compromissione epatica
  • Avere una storia di epilessia o condizioni associate a una soglia convulsiva abbassata
  • Storia (entro 2 anni) di abuso di droghe o alcol come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPTINOSE SUMATRIPTAN e Placebo
20 mg di polvere di OPTINOSE SUMATRIPTAN somministrati per via intranasale con il dispositivo bidirezionale per via nasale e la compressa di placebo
Droga: OPTINOSE SUMATRIPTAN somministrato per via nasale e compressa placebo
Comparatore attivo: 100 mg di Sumatriptan e OPTINOSE Placebo
100 mg di Sumatriptan Tablet e OPTINOSE Placebo somministrati per via nasale
Droga: 100 mg di Sumatriptan Tablet e OPTINOSE Placebo somministrati per via nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma media delle differenze di intensità del dolore nell'emicrania (SPID) -30
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo la somministrazione (fino a 24 settimane)
SPID-30 è definito come la somma delle differenze di intensità del dolore (misurate come area sotto la curva) dalla somministrazione (linea di base) fino a 30 minuti dopo la somministrazione per mal di testa con un'intensità di base di lieve, moderata o grave. L'intervallo di punteggi possibili va da -60 a +90. Un numero più alto indica una maggiore riduzione dell'intensità del dolore. I valori negativi indicano un peggioramento del dolore. Un valore pari a "0" indica che non vi è stato alcun cambiamento nell'intensità del dolore dal basale fino a 30 minuti. I risultati provengono da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, periodo e sequenza di trattamento come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. Per questa analisi è stato utilizzato il metodo di imputazione Last Observation Carried Forward (LOCF) (i valori mancanti sono stati sostituiti riportando il valore precedente).
Basale e 30 minuti dopo la somministrazione (fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma media delle differenze di intensità del dolore nell'emicrania (SPID) -30 per cefalee con un'intensità basale di lieve e moderata/grave
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo la somministrazione (fino a 24 settimane)
SPID-30 è definito come la somma delle differenze di intensità del dolore (misurate come area sotto la curva) dal dosaggio (basale) fino a 30 minuti dopo la somministrazione per mal di testa con un'intensità basale di lieve e moderata/severa (valutata su un 4- scala dei punti: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave). La gamma di punteggi possibili per tutti i partecipanti va da -60 a +90. Per i partecipanti con un lieve mal di testa al basale, l'intervallo SPID va da -60 a +30. Per i partecipanti con un mal di testa moderato/severo al basale, l'intervallo SPID va da -30 a +90. Un numero più alto indica una maggiore riduzione dell'intensità del dolore. I valori negativi indicano un peggioramento del dolore. Un valore pari a "0" indica che non vi è stato alcun cambiamento nell'intensità del dolore dal basale fino a 30 minuti. I risultati provengono da un modello ANCOVA con trattamento, periodo e sequenza di trattamento come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. Per questa analisi è stato utilizzato il metodo di imputazione LOCF (i valori mancanti sono stati sostituiti riportando il valore precedente).
Basale e 30 minuti dopo la somministrazione (fino a 24 settimane)
Percentuale di attacchi in cui è stata raggiunta la riduzione del dolore
Lasso di tempo: 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
Percentuale di attacchi in cui la riduzione del dolore (definita come una diminuzione dell'intensità del dolore di almeno un punto sulla seguente scala: 0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave) è stata raggiunta a 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose iniziale per tutti gli attacchi.
10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
Percentuale di attacchi in cui è stata raggiunta la libertà dal dolore
Lasso di tempo: Basale e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose (fino a 24 settimane)
Percentuale di attacchi in cui la libertà dal dolore (definita come livello di dolore ridotto a zero [Grado 0]) è stata raggiunta a 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose iniziale per tutti gli attacchi.
Basale e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose (fino a 24 settimane)
Percentuale di attacchi in cui è stato ottenuto sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Basale e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose (fino a 24 settimane)
Percentuale di attacchi trattati con una gravità moderata (Grado 2) o grave (Grado 3) in cui il sollievo dal dolore (definito come livello del dolore ridotto a zero [Grado 0] o lieve [Grado 1]) è stato raggiunto a 10, 15, 30 , 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose iniziale per tutti gli attacchi.
Basale e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose (fino a 24 settimane)
Tempo mediano per la libertà dal dolore
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione (fino a 24 settimane)
La libertà dal dolore è definita come un livello di dolore ridotto a zero (grado 0).
120 minuti dopo la somministrazione (fino a 24 settimane)
Variazione media della gravità della cefalea dal basale a 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose
Lasso di tempo: Basale e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose (fino a 24 settimane)
Ai partecipanti è stato richiesto di registrare il punteggio di gravità del mal di testa nei loro diari elettronici immediatamente prima dell'assunzione del farmaco in studio (linea di riferimento) ea 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose. I partecipanti hanno valutato i loro mal di testa sulla seguente scala di gravità: 0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore successivo al basale meno il valore basale.
Basale e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose (fino a 24 settimane)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di disabilità clinica a 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose
Lasso di tempo: Basale e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose (fino a 24 settimane)
Ai partecipanti è stato richiesto di registrare il proprio punteggio di disabilità clinica nei loro diari elettronici immediatamente prima dell'assunzione del farmaco in studio (linea di riferimento) ea 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione. I partecipanti hanno valutato la loro disabilità sulla seguente scala: 0, nessuna disabilità, in grado di funzionare normalmente; 1, esecuzione delle attività quotidiane lievemente compromessa, riesce ancora a fare tutto ma con difficoltà; 2, esecuzione delle attività quotidiane moderatamente compromessa, incapace di fare alcune cose; 3, l'esecuzione delle attività quotidiane è gravemente compromessa, non può fare tutto o la maggior parte delle cose, può essere necessario il riposo a letto. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore successivo al basale meno il valore basale.
Basale e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose (fino a 24 settimane)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso non grave e grave emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Basale rispetto a Vist 2, 3 e 4
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un prodotto sperimentale negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al prodotto sperimentale. Ciò include qualsiasi evento che era nuovo all'insorgenza o aggravato in gravità o frequenza rispetto alla condizione di riferimento.
Basale rispetto a Vist 2, 3 e 4
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina alla visita 3 (fino a 12 settimane) e alla visita 4 (fino a 24 settimane)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
La variazione dell'emoglobina rispetto al basale è stata valutata alla Visita 3 (l'inizio del Periodo di trattamento 2) e alla Visita 4 (la visita di fine studio). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito alla visita 3 (fino a 12 settimane) e alla visita 4 (fino a 24 settimane)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
La variazione rispetto al basale dell'ematocrito (proporzione del volume totale del sangue composto da globuli rossi) è stata valutata alla Visita 3 (l'inizio del Periodo di trattamento 2) e alla Visita 4 (la visita di fine studio). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore successivo al basale meno il valore basale. Il valore basale è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli rossi alla visita 3 (fino alla settimana 12) e alla visita 4 (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
La variazione rispetto al basale nella conta dei globuli rossi è stata valutata alla Visita 3 (l'inizio del Periodo di trattamento 2) e alla Visita 4 (la visita di fine studio). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale di conta leucocitaria, basinofili, monociti, neutrofili, linfociti, eosinofili e piastrine alla visita 3 (fino alla settimana 12) e alla visita 4 (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
La variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi (WBC), dei basinofili, dei monociti, dei neutrofili, dei linfociti, degli eosinofili e delle piastrine è stata valutata alla Visita 3 (l'inizio del Periodo di trattamento 2) e alla Visita 4 (la visita di fine studio). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Variazione dal basale in urea alla visita 3 (fino alla settimana 12) e alla visita 4 (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
La variazione rispetto al basale dell'urea è stata valutata alla Visita 3 (l'inizio del Periodo di trattamento 2) e alla Visita 4 (la visita di fine studio). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale della creatinina alla visita 3 (fino alla settimana 12) e alla visita 4 (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
La variazione rispetto al basale della creatinina è stata valutata alla Visita 3 (l'inizio del Periodo di trattamento 2) e alla Visita 4 (la visita di fine studio). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina (ALP) e dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla visita 3 (fino alla settimana 12) e alla visita 4 (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
La variazione rispetto al basale di ALP e ALT è stata valutata alla Visita 3 (l'inizio del Periodo di trattamento 2) e alla Visita 4 (la visita di fine studio). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST) e della gamma glutamil transferasi (GGT) alla visita 3 (fino alla settimana 12) e alla visita 4 (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
La variazione rispetto al basale di AST e GGT è stata valutata alla Visita 3 (l'inizio del Periodo di trattamento 2) e alla Visita 4 (la visita di fine studio). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale alla visita 3 (fino alla settimana 12) e alla visita 4 (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
La variazione rispetto al basale della bilirubina totale è stata valutata alla Visita 3 (l'inizio del Periodo di trattamento 2) e alla Visita 4 (la visita di fine studio). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale di albumina e proteine ​​totali alla visita 3 (fino alla settimana 12) e alla visita 4 (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
La variazione rispetto al basale dell'albumina e delle proteine ​​totali è stata valutata alla Visita 3 (l'inizio del Periodo di trattamento 2) e alla Visita 4 (la visita di fine studio). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale di sodio, potassio, cloruro, calcio e glucosio alla visita 3 (fino alla settimana 12) e alla visita 4 (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
La variazione rispetto al basale di sodio, potassio, cloruro, calcio e glucosio è stata valutata alla Visita 3 (l'inizio del Periodo di trattamento 2) e alla Visita 4 (la visita di fine studio). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale nei valori dell'analisi delle urine con il metodo del dipstick alla visita 3 (fino alla settimana 12) e alla visita 4 (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
La variazione rispetto al basale nei valori delle analisi delle urine è stata valutata alla Visita 3 (l'inizio del Periodo di trattamento 2) e alla Visita 4 (la visita di fine studio). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Numero di partecipanti con le quantità indicate di proteine, glucosio, chetoni, sangue e globuli bianchi (globuli bianchi) nelle urine al basale, alla visita 3 (fino alla settimana 12) e alla visita 4 (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Il valore basale è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del periodo di trattamento 1. I dati si basano su letture standard, con "1+", "2+" e "3+" che indicano quantità crescenti di metaboliti nelle urine.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla visita 3 (fino alla settimana 12) e alla visita 4 (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
La variazione rispetto al basale di SBP e DBP è stata valutata alla Visita 3 (l'inizio del Periodo di trattamento 2) e alla Visita 4 (la visita di fine studio). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Variazione dal basale nel polso alla visita 3 (fino alla settimana 12) e alla visita 4 (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
La variazione del polso rispetto al basale è stata valutata alla Visita 3 (l'inizio del Periodo di trattamento 2) e alla Visita 4 (la visita di fine studio). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Numero di partecipanti con i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni indicati al basale, alla visita 3 (fino alla settimana 12) e alla visita 4 (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore (in base al giudizio clinico). È stata effettuata una classificazione di "normale" o "anormale" in base al giudizio clinico dell'ECG da parte dei ricercatori, tenendo conto delle caratteristiche demografiche dei partecipanti e di altre condizioni mediche. CS = clinicamente significativo. CNS = clinicamente non significativo.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Numero di partecipanti con le anomalie dell'esame obiettivo indicate al basale, alla visita 3 (fino alla settimana 12) e alla visita 4 (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima o alla data di inizio del Periodo di trattamento 1. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore (in base al giudizio clinico). CS = clinicamente significativo. CNS = clinicamente non significativo.
Basale e visite 3 (fino a 12 settimane) e 4 (fino a 24 settimane)
Numero di partecipanti con i farmaci concomitanti indicati
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
I farmaci concomitanti sono definiti come farmaci non in studio con una data di inizio o di fine compresa tra la prima dose del farmaco in studio e la fine del follow-up di sicurezza, incluso. Dermo. = dermatologico; incl. - Compreso.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPN-SUM-MIG-3302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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