Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 20 mg Sumatriptan-poeder intranasaal toegediend met het bidirectionele apparaat in vergelijking met 100 mg Sumatriptan-tabletten bij volwassenen met acute migraine met of zonder aura (COMPASS)

14 maart 2017 bijgewerkt door: Avanir Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde, cross-over studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 20 mg Sumatriptan-poeder dat intranasaal wordt toegediend met het bidirectionele apparaat in vergelijking met 100 mg Sumatriptan-tabletten bij volwassenen met acute migraine met of Zonder aura

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of OPTINOSE SUMATRIPTAN nasaal toegediend (via de neus) met behulp van het OPTINOSE SUMATRIPTAN-APPARAAT de pijn die gepaard gaat met migrainehoofdpijn binnen 30 minuten na gebruik kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van het aantal aanvallen waarbij pijnvermindering (gedefinieerd als een afname van de pijnintensiteit van ten minste 1 punt) wordt bereikt 30 minuten na behandeling met 20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN met 100 mg Sumatriptan-tabletten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Welness Center
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, inclusief bij screening
  • Een diagnose hebben van episodische migraine, met of zonder aura volgens de InternationalClassification of Headache Disorders (2nd Edition) (ICHD-2) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Ervaringen tussen 2 en 8 migraineaanvallen per maand gedurende de afgelopen 12 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve methode van anticonceptie toepassen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urine-zwangerschapstest bij het randomisatiebezoek
  • Demonstreer de vaardigheid om het bidirectionele plaatsingsapparaat correct te gebruiken
  • In staat en bereid om schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen en de door het protocol vereiste elektronische dagboekinformatie in te vullen
  • Moet naar de mening van de onderzoeker in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen (en hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers, indien van toepassing) moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om andere hoofdpijn van migraine te onderscheiden
  • Ervaar hoofdpijn van welke aard dan ook met een frequentie van meer dan of gelijk aan 15 dagen per maand
  • Geschiedenis van resistentie tegen sumatriptan, of non-respons op 2 of meer andere triptanen, gedefinieerd als personen die niet reageerden op een adequate dosis en behandelduur
  • Huidig ​​gebruik van medicatie voor profylaxe van migraine die niet stabiel is geweest (geen dosisaanpassing) gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Chronische opioïdentherapie (>3 opeenvolgende dagen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening)
  • Huidige behandeling met monoamineoxidase A (MAO-A)-remmers of gebruik binnen 4 weken voor randomisatie
  • Heb hemiplegische of basilaire migraine
  • Geschiedenis, symptomen of tekenen van ischemische cardiale, cerebrovasculaire of perifere vasculaire syndromen. Ischemische hartsyndromen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, angina pectoris van elk type (bijv. stabiele angina van inspanning, vasospastische vormen van angina zoals de Prinzmetal-variant), alle vormen van myocardinfarct en stille myocardischemie. Cerebrovasculaire syndromen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, beroertes van elk type en voorbijgaande ischemische aanvallen. Perifere vasculaire ziekte omvat, maar is niet beperkt tot, ischemische darmziekte, syndroom van Raynaud
  • Ongecontroleerde hypertensie (screening systolische/diastolische bloeddruk >140/95 mmHg)
  • U heeft een ernstige leverfunctiestoornis
  • Een voorgeschiedenis hebben van epilepsie of aandoeningen die verband houden met een verlaagde aanvalsdrempel
  • Geschiedenis (binnen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPTINOSE SUMATRIPTAN en Placebo
20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN-poeder intranasaal toegediend met het bidirectionele apparaat nasaal en Placebo-tablet
Geneesmiddel: OPTINOSE SUMATRIPTAN nasaal toegediend en placebo-tablet
Actieve vergelijker: 100mg Sumatriptan en OPTINOSE Placebo
100 mg Sumatriptan-tablet en OPTINOSE Placebo nasaal toegediend
Geneesmiddel: 100 mg Sumatriptan-tablet en OPTINOSE Placebo nasaal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde som van migraine-pijnintensiteitsverschillen (SPID) -30
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten na toediening (tot 24 weken)
SPID-30 wordt gedefinieerd als de som van de verschillen in pijnintensiteit (gemeten als oppervlakte onder de curve) vanaf de dosering (basislijn) tot 30 minuten na de dosis voor hoofdpijn met een basislijnintensiteit van licht, matig of ernstig. Het bereik van mogelijke scores is -60 tot +90. Een hoger getal duidt op een grotere vermindering van de pijnintensiteit. Negatieve waarden duiden op verergering van de pijn. Een waarde van "0" geeft aan dat er gedurende 30 minuten geen verandering was in de pijnintensiteit vanaf de basislijn. De resultaten zijn afkomstig van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling, periode en behandelingsvolgorde als vaste effecten en deelnemer als een willekeurig effect. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van de Last Observation Carried Forward (LOCF) imputatiemethode (ontbrekende waarden werden vervangen door de voorgaande waarde over te dragen).
Basislijn en 30 minuten na toediening (tot 24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde som van migraine-pijnintensiteitsverschillen (SPID) -30 voor hoofdpijn met een baseline-intensiteit van mild en matig/ernstig
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten na toediening (tot 24 weken)
SPID-30 wordt gedefinieerd als de som van de verschillen in pijnintensiteit (gemeten als oppervlakte onder de curve) van dosering (basislijn) tot 30 minuten na dosis voor hoofdpijn met een basislijnintensiteit van licht en matig/ernstig (beoordeeld op een 4- puntschaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig). Het bereik van mogelijke scores voor alle deelnemers is -60 tot +90. Voor deelnemers met lichte hoofdpijn bij baseline is het SPID-bereik -60 tot +30. Voor deelnemers met matige/ernstige hoofdpijn bij baseline is het SPID-bereik -30 tot +90. Een hoger getal duidt op een grotere vermindering van de pijnintensiteit. Negatieve waarden duiden op verergering van de pijn. Een waarde van "0" geeft aan dat er gedurende 30 minuten geen verandering was in de pijnintensiteit vanaf de basislijn. Resultaten zijn afkomstig uit een ANCOVA-model met behandeling, periode en behandelvolgorde als vaste effecten en deelnemer als willekeurig effect. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van de LOCF-imputatiemethode (ontbrekende waarden zijn vervangen door de voorgaande waarde over te dragen).
Basislijn en 30 minuten na toediening (tot 24 weken)
Percentage aanvallen waarbij pijnvermindering werd bereikt
Tijdsspanne: 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten
Percentage aanvallen waarbij pijnvermindering (gedefinieerd als een afname van de pijnintensiteit met ten minste één punt op de volgende schaal: 0, geen; 1, licht; 2, matig; 3, ernstig) werd bereikt bij 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de initiële dosis voor alle aanvallen.
10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten
Percentage aanvallen waarbij pijnvrijheid werd bereikt
Tijdsspanne: Baseline en 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na toediening (tot 24 weken)
Percentage aanvallen waarbij pijnvrijheid (gedefinieerd als pijnniveau gereduceerd tot geen [graad 0]) werd bereikt op 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de initiële dosis voor alle aanvallen.
Baseline en 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na toediening (tot 24 weken)
Percentage aanvallen waarbij pijnverlichting werd bereikt
Tijdsspanne: Baseline en 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na toediening (tot 24 weken)
Percentage aanvallen behandeld met een ernst van matig (graad 2) of ernstig (graad 3) waarbij pijnverlichting (gedefinieerd als pijnniveau gereduceerd tot geen [graad 0] of licht [graad 1]) werd bereikt op 10, 15, 30 , 45, 60, 90 en 120 minuten na de initiële dosis voor alle aanvallen.
Baseline en 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na toediening (tot 24 weken)
Mediane tijd tot pijnvrijheid
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening (tot 24 weken)
Pijnvrijheid wordt gedefinieerd als een pijnniveau dat is teruggebracht tot nul (graad 0).
120 minuten na toediening (tot 24 weken)
Gemiddelde verandering in ernst van hoofdpijn van baseline tot 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na toediening
Tijdsspanne: Baseline en 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na toediening (tot 24 weken)
De deelnemers moesten hun score voor de ernst van de hoofdpijn noteren in hun e-dagboeken vlak voor inname van de onderzoeksmedicatie (basislijn) en 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de dosis. Deelnemers beoordeelden hun hoofdpijn op de volgende schaal van ernst: 0, geen; 1, mild; 2, matig; 3, ernstig. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline en 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na toediening (tot 24 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in score voor klinische invaliditeit 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na toediening
Tijdsspanne: Baseline en 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na toediening (tot 24 weken)
De deelnemers moesten hun klinische invaliditeitsscore noteren in hun e-dagboeken vlak voor inname van de onderzoeksmedicatie (basislijn) en 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de dosis. Deelnemers beoordeelden hun handicap op de volgende schaal: 0, geen handicap, normaal kunnen functioneren; 1, uitvoering van dagelijkse activiteiten licht beperkt, kan nog alles maar met moeite; 2, uitvoering van dagelijkse activiteiten matig beperkt, niet in staat om sommige dingen te doen; 3, uitvoering van dagelijkse activiteiten ernstig beperkt, kan niet alle of de meeste dingen doen, bedrust kan nodig zijn. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline en 10, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na toediening (tot 24 weken)
Aantal deelnemers met elk niet-ernstig en ernstig ongewenst voorval dat tijdens de behandeling is opgetreden
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met Vist 2, 3 en 4
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct bij mensen, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het onderzoeksproduct. Dit omvat elk voorval dat nieuw was bij het begin of verergerde in ernst of frequentie ten opzichte van de basislijnconditie.
Basislijn vergeleken met Vist 2, 3 en 4
Verandering van baseline in hemoglobine bij bezoek 3 (tot 12 weken) en bezoek 4 (tot 24 weken)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine werd beoordeeld bij bezoek 3 (het begin van behandelingsperiode 2) en bezoek 4 (het bezoek aan het einde van de studie). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Verandering van baseline in hematocriet bij bezoek 3 (tot 12 weken) en bezoek 4 (tot 24 weken)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematocriet (aandeel van het totale bloedvolume dat bestaat uit rode bloedcellen) werd beoordeeld bij bezoek 3 (het begin van behandelingsperiode 2) en bezoek 4 (het bezoek aan het einde van de studie). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in aantal rode bloedcellen bij bezoek 3 (tot week 12) en bezoek 4 (tot week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen werd beoordeeld bij bezoek 3 (het begin van behandelingsperiode 2) en bezoek 4 (het bezoek aan het einde van de studie). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in aantal witte bloedcellen, basinofielen, monocyten, neutrofielen, lymfocyten, eosinofielen en bloedplaatjes bij bezoek 3 (tot week 12) en bezoek 4 (tot week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen (WBC), basinofielen, monocyten, neutrofielen, lymfocyten, eosinofielen en bloedplaatjes werd beoordeeld bij bezoek 3 (het begin van behandelingsperiode 2) en bezoek 4 (het bezoek aan het einde van de studie). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Verandering van baseline in ureum bij bezoek 3 (tot week 12) en bezoek 4 (tot week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ureum werd beoordeeld bij bezoek 3 (het begin van behandelingsperiode 2) en bezoek 4 (het bezoek aan het einde van de studie). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Verandering van baseline in creatinine bij bezoek 3 (tot week 12) en bezoek 4 (tot week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinine werd beoordeeld bij bezoek 3 (het begin van behandelingsperiode 2) en bezoek 4 (het bezoek aan het einde van de studie). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in alkalische fosfatase (ALP) en alanine-aminotransferase (ALT) bij bezoek 3 (tot week 12) en bezoek 4 (tot week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ALP en ALT werd beoordeeld bij bezoek 3 (het begin van behandelingsperiode 2) en bezoek 4 (het bezoek aan het einde van de studie). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaataminotransferase (AST) en gammaglutamyltransferase (GGT) bij bezoek 3 (tot week 12) en bezoek 4 (tot week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AST en GGT werd beoordeeld bij bezoek 3 (het begin van behandelingsperiode 2) en bezoek 4 (het bezoek aan het einde van de studie). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Verandering vanaf baseline in totaal bilirubine bij bezoek 3 (tot week 12) en bezoek 4 (tot week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine werd beoordeeld bij bezoek 3 (het begin van behandelingsperiode 2) en bezoek 4 (het bezoek aan het einde van de studie). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in albumine en totaal eiwit bij bezoek 3 (tot week 12) en bezoek 4 (tot week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine en totaal eiwit werd beoordeeld bij bezoek 3 (het begin van behandelingsperiode 2) en bezoek 4 (het bezoek aan het einde van de studie). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Verandering van baseline in natrium, kalium, chloride, calcium en glucose bij bezoek 3 (tot week 12) en bezoek 4 (tot week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in natrium, kalium, chloride, calcium en glucose werd beoordeeld bij bezoek 3 (het begin van behandelingsperiode 2) en bezoek 4 (het bezoek aan het einde van de studie). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urineonderzoekswaarden per peilstokmethode bij bezoek 3 (tot week 12) en bezoek 4 (tot week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in urineonderzoekwaarden werd beoordeeld bij bezoek 3 (het begin van behandelingsperiode 2) en bezoek 4 (het einde van het onderzoek). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Aantal deelnemers met de aangegeven hoeveelheden eiwit, glucose, ketonen, bloed en witte bloedcellen (WBC's) in urine bij baseline, bezoek 3 (tot week 12) en bezoek 4 (tot week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1. Gegevens zijn gebaseerd op standaardaflezingen, waarbij "1+", "2+" en "3+" toenemende hoeveelheden metabolieten aangeven bij urine.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bij bezoek 3 (tot week 12) en bezoek 4 (tot week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SBP en DBP werd beoordeeld bij bezoek 3 (het begin van behandelingsperiode 2) en bezoek 4 (het bezoek aan het einde van de studie). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Verandering van basislijn in hartslag bij bezoek 3 (tot week 12) en bezoek 4 (tot week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in polsslag werd beoordeeld bij bezoek 3 (het begin van behandelingsperiode 2) en bezoek 4 (het bezoek aan het einde van de studie). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Aantal deelnemers met de aangegeven 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-bevindingen bij baseline, bezoek 3 (tot week 12) en bezoek 4 (tot week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker (volgens klinisch oordeel). Een categorisatie van "normaal" of "abnormaal" werd gemaakt volgens het klinische oordeel van de onderzoekers van het ECG, rekening houdend met de demografische kenmerken van de deelnemers en andere medische aandoeningen. CS = klinisch significant. CZS = klinisch niet significant.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Aantal deelnemers met de aangegeven afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij baseline, bezoek 3 (tot week 12) en bezoek 4 (tot week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór of op de startdatum van behandelingsperiode 1. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker (volgens klinisch oordeel). CS = klinisch significant. CZS = klinisch niet significant.
Basislijn en bezoeken 3 (tot 12 weken) en 4 (tot 24 weken)
Aantal deelnemers met de aangegeven gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Gelijktijdige medicatie wordt gedefinieerd als niet-studiemedicatie met een start- of stopdatum tussen de eerste dosis studiemedicatie en het einde van de veiligheidsopvolging, inclusief. huid. = dermatologisch; inclusief - inbegrepen.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPN-SUM-MIG-3302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren