Effekt og sikkerhet av 20 mg Sumatriptan-pulver gitt intranasalt med toveisutstyret sammenlignet med 100 mg Sumatriptan-tabletter hos voksne med akutt migrene med eller uten aura (COMPASS)
14. mars 2017 oppdatert av: Avanir Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, cross-over-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 20 mg Sumatriptan-pulver gitt intranasalt med den toveis enheten sammenlignet med 100 mg Sumatriptan-tabletter hos voksne med akutt migrene med eller Uten Aura
Denne studien blir utført for å avgjøre om OPTINOSE SUMATRIPTAN levert nasalt (gjennom nesen) ved bruk av OPTINOSE SUMATRIPTAN-ENHET kan redusere smerten forbundet med migrenehodepine i løpet av 30 minutter etter bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet for denne studien er å sammenligne andelen anfall der smertereduksjon (definert som en reduksjon i smerteintensitet på minst 1 poeng) oppnås 30 minutter etter 20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN-behandling med 100 mg Sumatriptan-tabletter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
275
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Connecticut
-
Fairfied, Connecticut, Forente stater, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Medvadis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5199
- Michigan Head and Pain Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Headache Welness Center
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston Salem, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inkludert ved screening
- Ha en diagnose av episodisk migrene, med eller uten aura i henhold til InternationalClassification of Headache Disorders (2nd Edition) (ICHD-2) i minst 1 år før screening
- Opplever mellom 2 og 8 migreneanfall per måned de siste 12 månedene
- Kvinner i fertil alder må praktisere en effektiv prevensjonsmetode
- Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved randomiseringsbesøket
- Demonstrere evnen til å bruke den toveis leveringsenheten på riktig måte
- Kunne og villige til å lese og forstå skriftlige instruksjoner og fylle ut den elektroniske dagbokinformasjonen som kreves av protokollen
- Må være i stand til, etter etterforskerens oppfatning, å gi informert samtykke til å delta i studien. Forsøkspersoner (og deres juridisk akseptable representanter, hvis aktuelt) må signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å skille andre hodepine fra migrene
- Opplever hodepine av noe slag med en frekvens større enn eller lik 15 dager per måned
- Anamnese med resistens mot sumatriptan, eller manglende respons på 2 eller flere andre triptaner, definert som personer som ikke har respondert på en adekvat dose og behandlingsvarighet
- Nåværende bruk av medisiner for migreneprofylakse som ikke har vært stabil (ingen dosejustering) i 30 dager før screening
- Kronisk opioidbehandling (>3 påfølgende dager i løpet av de 30 dagene før screening)
- Nåværende behandling med monoaminoksidase A (MAO-A) hemmere eller bruk innen 4 uker før randomisering
- Har hemiplegisk eller basilar migrene
- Anamnese, symptomer eller tegn på iskemiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer. Iskemiske hjertesyndromer inkluderer, men er ikke begrenset til, angina pectoris av enhver type (f.eks. stabil angina av anstrengelse, vasospastiske former for angina slik som Prinzmetal-varianten), alle former for hjerteinfarkt og stille myokardiskemi. Cerebrovaskulære syndromer inkluderer, men er ikke begrenset til, slag av enhver type så vel som forbigående iskemiske angrep. Perifer vaskulær sykdom inkluderer, men er ikke begrenset til, iskemisk tarmsykdom, Raynauds syndrom
- Ukontrollert hypertensjon (screening av systolisk/diastolisk blodtrykk >140/95 mmHg)
- Har alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Har en historie med epilepsi eller tilstander assosiert med en senket krampeterskel
- Historie (innen 2 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgave (DSM-IV) kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPTINOSE SUMATRIPTAN og placebo
20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN-pulver tilført intranasalt med toveisapparatet nasalt og placebotabletten
|
|
|
Aktiv komparator: 100mg Sumatriptan og OPTINOSE Placebo
100 mg Sumatriptan Tablett og OPTINOSE Placebo gitt nasalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sum av migrenesmerteintensitetsforskjeller (SPID)-30
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter dose (opptil 24 uker)
|
SPID-30 er definert som summen av smerteintensitetsforskjellene (målt som areal under kurven) fra dosering (Baseline) til 30 minutter etter dosering for hodepine med en baseline-intensitet på mild, moderat eller alvorlig.
Utvalget av mulige poengsum er -60 til +90.
Et høyere tall indikerer en større reduksjon i smerteintensitet.
Negative verdier indikerer forverring av smerte.
En verdi på "0" indikerer at det ikke var noen endring i smerteintensitet fra baseline til 30 minutter.
Resultatene er fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, periode og behandlingssekvens som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt.
Imputeringsmetoden Last Observation Carried Forward (LOCF) (manglende verdier ble erstattet med å overføre den foregående verdien) ble brukt for denne analysen.
|
Baseline og 30 minutter etter dose (opptil 24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sum av migrenesmerte intensitetsforskjeller (SPID)-30 for hodepine med en baseline intensitet på mild og moderat/alvorlig
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter dose (opptil 24 uker)
|
SPID-30 er definert som summen av smerteintensitetsforskjellene (målt som areal under kurven) fra dosering (Baseline) til 30 minutter etter dosering for hodepine med en baseline intensitet på mild og moderat/alvorlig (vurdert til en 4- punktskala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig).
Utvalget av mulige poengsum for alle deltakere er -60 til +90.
For deltakere med lett hodepine ved baseline er SPID-området -60 til +30.
For deltakere med moderat/alvorlig hodepine ved baseline er SPID-området -30 til +90.
Et høyere tall indikerer en større reduksjon i smerteintensitet.
Negative verdier indikerer forverring av smerte.
En verdi på "0" indikerer at det ikke var noen endring i smerteintensitet fra baseline til 30 minutter.
Resultatene er fra en ANCOVA-modell med behandling, periode og behandlingssekvens som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt.
LOCF-imputasjonsmetoden (manglende verdier ble erstattet med å overføre den foregående verdien) ble brukt for denne analysen.
|
Baseline og 30 minutter etter dose (opptil 24 uker)
|
|
Prosentandel av angrep der smertereduksjon ble oppnådd
Tidsramme: 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
|
Prosentandel av angrep der smertereduksjon (definert som en reduksjon i smerteintensitet på minst ett punkt på følgende skala: 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig) ble oppnådd ved 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter startdosen for alle anfall.
|
10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
|
|
Prosentandel av angrep der smertefrihet ble oppnådd
Tidsramme: Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose (opptil 24 uker)
|
Prosentandel av angrep der smertefrihet (definert som smertenivå redusert til ingen [grad 0]) ble oppnådd 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter startdosen for alle anfall.
|
Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose (opptil 24 uker)
|
|
Prosentandel av angrep der smertelindring ble oppnådd
Tidsramme: Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose (opptil 24 uker)
|
Prosentandel av angrep behandlet med en alvorlighetsgrad av moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3) der smertelindring (definert som smertenivå redusert til ingen [grad 0] eller mild [grad 1]) ble oppnådd ved 10, 15, 30 , 45, 60, 90 og 120 minutter etter startdosen for alle angrep.
|
Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose (opptil 24 uker)
|
|
Median tid til smertefrihet
Tidsramme: 120 minutter etter dose (opptil 24 uker)
|
Smertefrihet er definert som et smertenivå redusert til ingen (grad 0).
|
120 minutter etter dose (opptil 24 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i hodepines alvorlighetsgrad fra baseline til 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose
Tidsramme: Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose (opptil 24 uker)
|
Deltakerne ble pålagt å registrere hodepinescore i e-dagbøkene sine rett før inntak av studiemedisin (Baseline) og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dosering.
Deltakerne graderte hodepinen på følgende alvorlighetsskala: 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig.
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose (opptil 24 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk funksjonshemming ved 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose
Tidsramme: Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose (opptil 24 uker)
|
Deltakerne ble pålagt å registrere sin kliniske funksjonshemmingsscore i sine e-dagbøker rett før inntak av studiemedisin (Baseline) og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dosering.
Deltakerne graderte funksjonshemmingen sin på følgende skala: 0, ingen funksjonshemming, i stand til å fungere normalt; 1, utførelse av daglige aktiviteter lett svekket, kan fortsatt gjøre alt, men med vanskeligheter; 2, utførelse av daglige aktiviteter moderat svekket, ute av stand til å gjøre noen ting; 3, utførelse av daglige aktiviteter alvorlig svekket, kan ikke gjøre alt eller det meste, sengeleie kan være nødvendig.
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose (opptil 24 uker)
|
|
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkommet ikke-alvorlig og alvorlig bivirkning
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med Vist 2, 3 og 4
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et undersøkelsesprodukt på mennesker, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
Dette inkluderer enhver forekomst som var nystartet eller forverret i alvorlighetsgrad eller frekvens fra baseline-tilstanden.
|
Grunnlinje sammenlignet med Vist 2, 3 og 4
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin ved besøk 3 (opptil 12 uker) og besøk 4 (opptil 24 uker)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Endring fra baseline i hemoglobin ble vurdert ved besøk 3 (start av behandlingsperiode 2) og besøk 4 (slutt av studiebesøket).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Endring fra baseline i hematokrit ved besøk 3 (opptil 12 uker) og besøk 4 (opptil 24 uker)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Endring fra baseline i hematokrit (andel av totalt blodvolum som er sammensatt av røde blodlegemer) ble vurdert ved besøk 3 (starten av behandlingsperiode 2) og besøk 4 (besøket ved slutten av studien).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. baseline-verdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Endring fra baseline i antall røde blodlegemer ved besøk 3 (opptil uke 12) og besøk 4 (opptil uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Endring fra baseline i antall røde blodlegemer ble vurdert ved besøk 3 (begynnelsen av behandlingsperiode 2) og besøk 4 (slutt av studiebesøket).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer, basinofiler, monocytter, nøytrofiler, lymfocytter, eosinofiler og blodplater ved besøk 3 (opptil uke 12) og besøk 4 (opptil uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (WBC), basinofiler, monocytter, nøytrofiler, lymfocytter, eosinofiler og blodplater ble vurdert ved besøk 3 (starten av behandlingsperiode 2) og besøk 4 (slutt-av studiebesøket).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Endring fra baseline i urea ved besøk 3 (opptil uke 12) og besøk 4 (opp til uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Endring fra baseline i urea ble vurdert ved besøk 3 (starten av behandlingsperiode 2) og besøk 4 (slutt av studiebesøket).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Endring fra baseline i kreatinin ved besøk 3 (opptil uke 12) og besøk 4 (opp til uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Endring fra baseline i kreatinin ble vurdert ved besøk 3 (starten av behandlingsperiode 2) og besøk 4 (slutt av studiebesøket).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP) og alaninaminotransferase (ALT) ved besøk 3 (opptil uke 12) og besøk 4 (opptil uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Endring fra baseline i ALP og ALT ble vurdert ved besøk 3 (starten av behandlingsperiode 2) og besøk 4 (slutt av studiebesøket).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyltransferase (GGT) ved besøk 3 (opptil uke 12) og besøk 4 (opptil uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Endring fra baseline i AST og GGT ble vurdert ved besøk 3 (starten av behandlingsperiode 2) og besøk 4 (slutt av studiebesøket).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Endring fra baseline i total bilirubin ved besøk 3 (opptil uke 12) og besøk 4 (opp til uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Endring fra baseline i total bilirubin ble vurdert ved besøk 3 (starten av behandlingsperiode 2) og besøk 4 (slutt av studiebesøket).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Endring fra baseline i albumin og totalt protein ved besøk 3 (opptil uke 12) og besøk 4 (opptil uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Endring fra baseline i albumin og totalt protein ble vurdert ved besøk 3 (begynnelsen av behandlingsperiode 2) og besøk 4 (besøket ved slutten av studien).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Endring fra baseline i natrium, kalium, klorid, kalsium og glukose ved besøk 3 (opptil uke 12) og besøk 4 (opptil uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Endring fra baseline i natrium, kalium, klorid, kalsium og glukose ble vurdert ved besøk 3 (start av behandlingsperiode 2) og besøk 4 (slutt av studiebesøket).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Endring fra baseline i urinanalyseverdier etter peilepinnemetode ved besøk 3 (opptil uke 12) og besøk 4 (opptil uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Endring fra baseline i urinanalyseverdier ble vurdert ved besøk 3 (start av behandlingsperiode 2) og besøk 4 (slutt av studiebesøket).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Antall deltakere med indikerte mengder protein, glukose, ketoner, blod og hvite blodceller (WBC) i urinen ved baseline, besøk 3 (opptil uke 12) og besøk 4 (opptil uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1. Data er basert på standardavlesninger, med "1+", "2+" og "3+" som indikerer økende mengder metabolitter i urin.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved besøk 3 (opptil uke 12) og besøk 4 (opptil uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Endring fra baseline i SBP og DBP ble vurdert ved besøk 3 (starten av behandlingsperiode 2) og besøk 4 (slutt av studiebesøket).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Endring fra baseline i puls ved besøk 3 (opptil uke 12) og besøk 4 (opp til uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Endring fra baseline i puls ble vurdert ved besøk 3 (starten av behandlingsperiode 2) og besøk 4 (slutt av studiebesøket).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Antall deltakere med det indikerte 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn ved baseline, besøk 3 (opptil uke 12) og besøk 4 (opptil uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1. Klinisk betydning ble bestemt av utrederen (i henhold til klinisk vurdering).
En kategorisering av "normal" eller "unormal" ble gjort i henhold til etterforskernes kliniske vurdering av EKG, tatt i betraktning deltakernes demografiske egenskaper og andre medisinske tilstander.
CS = klinisk signifikant.
CNS = klinisk ikke signifikant.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Antall deltakere med indikerte fysiske undersøkelsesavvik ved baseline, besøk 3 (opptil uke 12) og besøk 4 (opptil uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
Grunnverdien er den siste ikke-manglende verdien før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1. Klinisk betydning ble bestemt av utrederen (i henhold til klinisk vurdering).
CS = klinisk signifikant.
CNS = klinisk ikke signifikant.
|
Grunnlinje og besøk 3 (opptil 12 uker) og 4 (opptil 24 uker)
|
|
Antall deltakere med de indikerte samtidige medisinene
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Samtidige medisiner er definert som ikke-studiemedisiner med en start- eller stoppdato mellom den første dosen av studiemedisinen og slutten av sikkerhetsoppfølgingen, inklusive.
Derm.
= dermatologisk; inkl.
- gjelder også.
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lipton RB, McGinley JS, Shulman KJ, Wirth RJ, Buse DC. Faster Improvement in Migraine Pain Intensity and Migraine-Related Disability at Early Time Points with AVP-825 (Sumatriptan Nasal Powder Delivery System) versus Oral Sumatriptan: A Comparative Randomized Clinical Trial Across Multiple Attacks from the COMPASS Study. Headache. 2017 Nov;57(10):1570-1582. doi: 10.1111/head.13165. Epub 2017 Sep 7.
- Tepper SJ, Cady RK, Silberstein S, Messina J, Mahmoud RA, Djupesland PG, Shin P, Siffert J. AVP-825 breath-powered intranasal delivery system containing 22 mg sumatriptan powder vs 100 mg oral sumatriptan in the acute treatment of migraines (The COMPASS study): a comparative randomized clinical trial across multiple attacks. Headache. 2015 May;55(5):621-35. doi: 10.1111/head.12583. Epub 2015 May 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Sumatriptan
Andre studie-ID-numre
- OPN-SUM-MIG-3302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .