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Efficacité et innocuité de la poudre de sumatriptan à 20 mg administrée par voie intranasale avec le dispositif bidirectionnel par rapport aux comprimés de sumatriptan à 100 mg chez les adultes souffrant de migraine aiguë avec ou sans aura (COMPASS)

14 mars 2017 mis à jour par: Avanir Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu, à contrôle actif et croisée évaluant l'efficacité et l'innocuité de la poudre de sumatriptan à 20 mg administrée par voie intranasale avec le dispositif bidirectionnel par rapport aux comprimés de sumatriptan à 100 mg chez des adultes souffrant de migraine aiguë avec ou Sans aura

Cette étude est menée pour déterminer si OPTINOSE SUMATRIPTAN administré par voie nasale (par le nez) à l'aide du DISPOSITIF OPTINOSE SUMATRIPTAN peut réduire la douleur associée aux migraines dans les 30 minutes suivant son utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer la proportion de crises au cours desquelles une réduction de la douleur (définie comme une diminution de l'intensité de la douleur d'au moins 1 point) est obtenue 30 minutes après un traitement par OPTINOSE SUMATRIPTAN à 20 mg avec 100 mg de comprimés de sumatriptan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Headache Welness Center
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du dépistage
  • Avoir un diagnostic de migraine épisodique, avec ou sans aura selon la Classification internationale des troubles de la tête (2e édition) (ICHD-2) pendant au moins 1 an avant le dépistage
  • Expériences entre 2 et 8 crises de migraine par mois au cours des 12 derniers mois
  • Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode efficace de contraception
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de randomisation
  • Démontrer la capacité d'utiliser correctement le dispositif de livraison bidirectionnelle
  • Capable et disposé à lire et à comprendre les instructions écrites et à compléter les informations du journal électronique requises par le protocole
  • Doit être capable, de l'avis de l'investigateur, de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude. Les sujets (et leurs représentants légalement acceptables, le cas échéant) doivent signer un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à distinguer les autres maux de tête de la migraine
  • Maux de tête de toute sorte à une fréquence supérieure ou égale à 15 jours par mois
  • Antécédents de résistance au sumatriptan ou de non-réponse à 2 autres triptans ou plus, définis comme des sujets qui n'ont pas répondu à une dose et à une durée de traitement adéquates
  • Utilisation actuelle de médicaments pour la prophylaxie de la migraine qui n'a pas été stable (pas d'ajustement de dose) pendant 30 jours avant le dépistage
  • Thérapie chronique aux opioïdes (> 3 jours consécutifs dans les 30 jours précédant le dépistage)
  • Traitement actuel avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase A (MAO-A) ou utilisation dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Avoir une migraine hémiplégique ou basilaire
  • Antécédents, symptômes ou signes de syndromes ischémiques cardiaques, cérébrovasculaires ou vasculaires périphériques. Les syndromes cardiaques ischémiques comprennent, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine de tout type (par exemple, l'angine stable d'effort, les formes vasospastiques d'angine telles que la variante de Prinzmetal), toutes les formes d'infarctus du myocarde et l'ischémie myocardique silencieuse. Les syndromes cérébrovasculaires comprennent, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux de tout type ainsi que les attaques ischémiques transitoires. La maladie vasculaire périphérique comprend, mais sans s'y limiter, la maladie intestinale ischémique, le syndrome de Raynaud
  • HTA non contrôlée (dépistage tension artérielle systolique/diastolique >140/95 mmHg)
  • Avoir une insuffisance hépatique sévère
  • Avoir des antécédents d'épilepsie ou d'affections associées à un seuil épileptogène abaissé
  • Antécédents (dans les 2 ans) d'abus de drogues ou d'alcool tels que définis par les critères de la 4e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPTINOSE SUMATRIPTAN et Placebo
OPTINOSE SUMATRIPTAN Poudre administrée par voie intranasale avec le dispositif bidirectionnel par voie nasale et comprimé placebo
Médicament: OPTINOSE SUMATRIPTAN administré par voie nasale et comprimé placebo
Comparateur actif: 100 mg de sumatriptan et OPTINOSE Placebo
Comprimé de sumatriptan à 100 mg et placebo OPTINOSE administrés par voie nasale
Médicament: Comprimé de sumatriptan à 100 mg et placebo OPTINOSE administrés par voie nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme moyenne des différences d'intensité de la douleur migraineuse (SPID)-30
Délai: Au départ et 30 minutes après l'administration (jusqu'à 24 semaines)
Le SPID-30 est défini comme la somme des différences d'intensité de la douleur (mesurées par l'aire sous la courbe) entre le dosage (de base) et 30 minutes après l'administration pour les maux de tête avec une intensité de base légère, modérée ou sévère. La plage des scores possibles est de -60 à +90. Un nombre plus élevé indique une plus grande réduction de l'intensité de la douleur. Des valeurs négatives indiquent une aggravation de la douleur. Une valeur de « 0 » indique qu'il n'y a eu aucun changement dans l'intensité de la douleur entre la ligne de base et 30 minutes. Les résultats proviennent d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, la période et la séquence de traitement comme effets fixes et le participant comme effet aléatoire. La méthode d'imputation de la dernière observation reportée (LOCF) (les valeurs manquantes ont été remplacées par le report de la valeur précédente) a été utilisée pour cette analyse.
Au départ et 30 minutes après l'administration (jusqu'à 24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme moyenne des différences d'intensité de la douleur migraineuse (SPID)-30 pour les maux de tête d'intensité de base légère et modérée/sévère
Délai: Au départ et 30 minutes après l'administration (jusqu'à 24 semaines)
Le SPID-30 est défini comme la somme des différences d'intensité de la douleur (mesurées par l'aire sous la courbe) entre l'administration (de base) et 30 minutes après l'administration pour les maux de tête d'intensité de base légère et modérée/sévère (évaluée sur une échelle de 4 - échelle de points : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée et 3=sévère). La gamme de scores possibles pour tous les participants est de -60 à +90. Pour les participants souffrant de légers maux de tête au départ, la plage SPID est de -60 à +30. Pour les participants souffrant de maux de tête modérés/sévères au départ, la plage SPID est de -30 à +90. Un nombre plus élevé indique une plus grande réduction de l'intensité de la douleur. Des valeurs négatives indiquent une aggravation de la douleur. Une valeur de « 0 » indique qu'il n'y a eu aucun changement dans l'intensité de la douleur entre la ligne de base et 30 minutes. Les résultats proviennent d'un modèle ANCOVA avec le traitement, la période et la séquence de traitement comme effets fixes et le participant comme effet aléatoire. La méthode d'imputation LOCF (les valeurs manquantes ont été remplacées par le report de la valeur précédente) a été utilisée pour cette analyse.
Au départ et 30 minutes après l'administration (jusqu'à 24 semaines)
Pourcentage d'attaques au cours desquelles une réduction de la douleur a été obtenue
Délai: 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes
Pourcentage d'attaques au cours desquelles une réduction de la douleur (définie comme une diminution de l'intensité de la douleur d'au moins un point sur l'échelle suivante : 0, aucune ; 1, légère ; 2, modérée ; 3, sévère) a été obtenue à 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose initiale pour toutes les crises.
10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes
Pourcentage d'attaques au cours desquelles l'absence de douleur a été atteinte
Délai: Au départ et 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'administration (jusqu'à 24 semaines)
Pourcentage d'attaques au cours desquelles l'absence de douleur (définie comme un niveau de douleur réduit à zéro [grade 0]) a été atteinte 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose initiale pour toutes les attaques.
Au départ et 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'administration (jusqu'à 24 semaines)
Pourcentage d'attaques au cours desquelles le soulagement de la douleur a été obtenu
Délai: Au départ et 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'administration (jusqu'à 24 semaines)
Pourcentage d'attaques traitées à une gravité modérée (Grade 2) ou sévère (Grade 3) dans lesquelles un soulagement de la douleur (défini comme un niveau de douleur réduit à aucun [Grade 0] ou léger [Grade 1]) a été obtenu à 10, 15, 30 , 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose initiale pour toutes les crises.
Au départ et 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'administration (jusqu'à 24 semaines)
Temps médian de libération de la douleur
Délai: 120 minutes après l'administration (jusqu'à 24 semaines)
L'absence de douleur est définie comme un niveau de douleur réduit à zéro (grade 0).
120 minutes après l'administration (jusqu'à 24 semaines)
Changement moyen de la gravité des maux de tête entre le départ et 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'administration
Délai: Au départ et 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'administration (jusqu'à 24 semaines)
Les participants devaient enregistrer leur score de sévérité des maux de tête dans leur journal électronique immédiatement avant la prise du médicament à l'étude (référence) et à 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose. Les participants ont classé leurs maux de tête sur l'échelle de gravité suivante : 0, aucun ; 1, doux ; 2, modéré ; 3, sévère. Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Au départ et 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'administration (jusqu'à 24 semaines)
Changement moyen par rapport au départ du score d'incapacité clinique à 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'administration
Délai: Au départ et 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'administration (jusqu'à 24 semaines)
Les participants devaient enregistrer leur score d'incapacité clinique dans leur journal électronique immédiatement avant la prise du médicament à l'étude (référence) et à 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose. Les participants ont classé leur handicap sur l'échelle suivante : 0, pas de handicap, capable de fonctionner normalement ; 1, exécution des activités quotidiennes légèrement altérée, peut encore tout faire mais difficilement ; 2, performance des activités quotidiennes modérément altérée, incapable de faire certaines choses ; 3, performance des activités quotidiennes gravement altérée, ne peut pas faire tout ou la plupart des choses, le repos au lit peut être nécessaire. Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Au départ et 10, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'administration (jusqu'à 24 semaines)
Nombre de participants avec tout événement indésirable non grave et grave survenu pendant le traitement
Délai: Base de référence par rapport à Vist 2, 3 et 4
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un produit expérimental chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Cela inclut tout événement nouveau ou aggravé en gravité ou en fréquence par rapport à l'état initial.
Base de référence par rapport à Vist 2, 3 et 4
Changement de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base lors de la visite 3 (jusqu'à 12 semaines) et de la visite 4 (jusqu'à 24 semaines)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Le changement de l'hémoglobine par rapport au départ a été évalué lors de la visite 3 (le début de la période de traitement 2) et de la visite 4 (la visite de fin d'étude). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite lors de la visite 3 (jusqu'à 12 semaines) et de la visite 4 (jusqu'à 24 semaines)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
La modification de l'hématocrite (proportion du volume sanguin total composée de globules rouges) par rapport à la ligne de base a été évaluée lors de la visite 3 (début de la période de traitement 2) et de la visite 4 (visite de fin d'étude). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges lors de la visite 3 (jusqu'à la semaine 12) et de la visite 4 (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges a été évalué lors de la visite 3 (le début de la période de traitement 2) et de la visite 4 (la visite de fin d'étude). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport au départ du nombre de globules blancs, de basinophiles, de monocytes, de neutrophiles, de lymphocytes, d'éosinophiles et de plaquettes lors de la visite 3 (jusqu'à la semaine 12) et de la visite 4 (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs (WBC), de basinophiles, de monocytes, de neutrophiles, de lymphocytes, d'éosinophiles et de plaquettes a été évalué lors de la visite 3 (le début de la période de traitement 2) et de la visite 4 (la visite de fin d'étude). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base en urée à la visite 3 (jusqu'à la semaine 12) et à la visite 4 (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Le changement par rapport à la ligne de base de l'urée a été évalué lors de la visite 3 (le début de la période de traitement 2) et de la visite 4 (la visite de fin d'étude). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Changement de la valeur initiale de la créatinine à la visite 3 (jusqu'à la semaine 12) et à la visite 4 (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Le changement par rapport à la ligne de base de la créatinine a été évalué lors de la visite 3 (le début de la période de traitement 2) et de la visite 4 (la visite de fin d'étude). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline (ALP) et de l'alanine aminotransférase (ALT) lors de la visite 3 (jusqu'à la semaine 12) et de la visite 4 (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Le changement par rapport à la ligne de base de l'ALP et de l'ALT a été évalué lors de la visite 3 (le début de la période de traitement 2) et de la visite 4 (la visite de fin d'étude). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport au départ de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la gamma glutamyl transférase (GGT) lors de la visite 3 (jusqu'à la semaine 12) et de la visite 4 (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Le changement par rapport à la ligne de base de l'AST et de la GGT a été évalué lors de la visite 3 (le début de la période de traitement 2) et de la visite 4 (la visite de fin d'étude). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Changement de la valeur initiale de la bilirubine totale à la visite 3 (jusqu'à la semaine 12) et à la visite 4 (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Le changement par rapport au départ de la bilirubine totale a été évalué lors de la visite 3 (le début de la période de traitement 2) et de la visite 4 (la visite de fin d'étude). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de l'albumine et des protéines totales lors de la visite 3 (jusqu'à la semaine 12) et de la visite 4 (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Le changement par rapport à la ligne de base de l'albumine et des protéines totales a été évalué lors de la visite 3 (le début de la période de traitement 2) et de la visite 4 (la visite de fin d'étude). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base en sodium, potassium, chlorure, calcium et glucose à la visite 3 (jusqu'à la semaine 12) et à la visite 4 (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Le changement par rapport au départ en sodium, potassium, chlorure, calcium et glucose a été évalué lors de la visite 3 (le début de la période de traitement 2) et de la visite 4 (la visite de fin d'étude). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'analyse d'urine par la méthode de la bandelette réactive à la visite 3 (jusqu'à la semaine 12) et à la visite 4 (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Le changement par rapport au départ dans les valeurs d'analyse d'urine a été évalué lors de la visite 3 (le début de la période de traitement 2) et de la visite 4 (la visite de fin d'étude). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Nombre de participants avec les quantités indiquées de protéines, de glucose, de cétones, de sang et de globules blancs (WBC) dans l'urine au départ, visite 3 (jusqu'à la semaine 12) et visite 4 (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1. Les données sont basées sur des lectures standard, avec "1+", "2+" et "3+" indiquant des quantités croissantes de métabolites dans les urines.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) à la visite 3 (jusqu'à la semaine 12) et à la visite 4 (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Le changement par rapport à la ligne de base de la PAS et de la PAD a été évalué lors de la visite 3 (le début de la période de traitement 2) et de la visite 4 (la visite de fin d'étude). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans le pouls à la visite 3 (jusqu'à la semaine 12) et à la visite 4 (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Le changement du pouls par rapport au départ a été évalué lors de la visite 3 (le début de la période de traitement 2) et de la visite 4 (la visite de fin d'étude). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Nombre de participants avec les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations indiqués au départ, à la visite 3 (jusqu'à la semaine 12) et à la visite 4 (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur (selon le jugement clinique). Une catégorisation de « normal » ou « anormal » a été faite selon le jugement clinique des enquêteurs sur l'ECG, en tenant compte des caractéristiques démographiques des participants et d'autres conditions médicales. CS = cliniquement significatif. SNC = cliniquement non significatif.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Nombre de participants présentant les anomalies de l'examen physique indiquées au départ, visite 3 (jusqu'à la semaine 12) et visite 4 (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant ou à la date de début de la période de traitement 1. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur (selon le jugement clinique). CS = cliniquement significatif. SNC = cliniquement non significatif.
Baseline et visites 3 (jusqu'à 12 semaines) et 4 (jusqu'à 24 semaines)
Nombre de participants avec les médicaments concomitants indiqués
Délai: jusqu'à 24 semaines
Les médicaments concomitants sont définis comme des médicaments hors étude avec une date de début ou de fin entre la première dose du médicament à l'étude et la fin du suivi de sécurité, inclus. Derm. = dermatologique ; incl. - y compris.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avanir Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPN-SUM-MIG-3302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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